Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van elotuzumab (BMS-901608) toegediend in combinatie met ofwel lirilumab (BMS-986015) of urelumab (BMS-663513) bij proefpersonen met multipel myeloom

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I open-label dosisescalatie- en gerandomiseerde cohortuitbreidingsstudie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van elotuzumab (BMS-901608) toegediend in combinatie met ofwel lirilumab (BMS-986015) ofwel urelumab (BMS-663513) bij proefpersonen met multipel myeloom

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te karakteriseren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elotuzumab, toegediend in combinatie met Lirilumab of Urelumab, te identificeren bij proefpersonen met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toewijzing:

  • Part1: niet-gerandomiseerd
  • Deel 2: gerandomiseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van multipel myeloom met meetbare ziekte (volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Recidiverend/refractair multipel myeloom, proefpersonen die een autologe transplantatie ondergaan en een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of volledige respons (nCR) hebben bereikt met minimale residuele ziekte (MRD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab wekelijks gedurende 8 weken en daarna elke 2 weken + Lirilumab elke 4 weken Intraveneuze oplossing gedurende maximaal 2 jaar, afhankelijk van respons
Geneesmiddel: Elotuzumab
Andere namen:
  • BMS-901608
Geneesmiddel: Lirilumab
Andere namen:
  • BMS-986015
Experimenteel: Arm 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab wekelijks gedurende 8 weken en daarna elke 2 weken + Urelumab elke 4 weken intraveneuze oplossing gedurende maximaal 26 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Elotuzumab
Andere namen:
  • BMS-901608
Geneesmiddel: Urelumab
Andere namen:
  • BMS-663513

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen is het primaire eindpunt van deze fase 1-studie. Alle proefpersonen die ten minste één (volledige of gedeeltelijke) dosis Elotuzumab, Lirilumab of Urelumab krijgen, zullen worden beoordeeld op veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en de eerste 100 dagen na de behandeling
bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdens de behandeling en de eerste 100 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Mediane responsduur (mDOR)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Mediane tijd tot respons (mTTR)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
M-eiwit niveaus
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
MRD-status (Minimal Residual Disease) voor proefpersonen na autologe transplantatie
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Maximale concentratie van Urelumab (Cmax)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Maximale concentratie van Lirilumab (Cmax)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Gebied onder de curve (AUCTAU) van Urelumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Gebied onder de curve (AUCTAU) van Lirilumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Distributievolume (Vz) voor Urelumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Totale klaring (CLT) van Urelumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Totale klaring (CLT) van lirilumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Concentratie aan het einde van de infusie (ceoinf) van Urelumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Concentratie aan het einde van de infusie (ceoinf) van elotuzumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Concentratie aan het einde van de infusie (ceoinf) van Lirilumab
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Cmin zal worden vastgelegd in een stabiele toestand van alle proefpersonen
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Aanwezigheid van specifieke anti-drug antilichamen (ADA) tegen elk onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
ADA-status van de proefpersoon Biomarkers: aantallen NK- en T-cellen, fenotypische en functionele metingen bij proefpersonen met cohortuitbreiding
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar
Op verschillende tijdstippen ongeveer tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA223-028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Elotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren