多発性骨髄腫患者におけるリリルマブ (BMS-986015) またはウレルマブ (BMS-663513) と併用投与されたエロツズマブ (BMS-901608) の安全性と忍容性に関する第 I 相非盲検試験
2017年10月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
多発性骨髄腫患者におけるリリルマブ (BMS-986015) またはウレルマブ (BMS-663513) と併用投与されたエロツズマブ (BMS-901608) の安全性と忍容性に関する第 I 相非盲検用量漸増およびランダム化コホート拡大研究
安全性と忍容性を評価するには、用量制限毒性 (DLT) を特徴付け、多発性骨髄腫患者にリリルマブまたはウレルマブと組み合わせて投与されるエロツズマブの最大耐容用量 (MTD) を特定します。
調査の概要
詳細な説明
割り当て：
- パート 1: 非ランダム化
- パート 2: ランダム化
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
被験者は、測定可能な疾患を伴う多発性骨髄腫の組織学的確認を受けていなければなりません（国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って）。
- 再発/難治性多発性骨髄腫、自家移植後、非常に良好な部分奏効（VGPR）または最小残存病変（MRD）を伴う完全奏効（nCR）を達成した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: エロツズマブ + リリルマブ
エロツズマブを 8 週間毎週、その後は 2 週間ごと + リリルマブを 4 週間ごと 静脈内投与 反応に応じて最長 2 年間
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他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム 2: エロツズマブ + ウレルマブ
エロツズマブを 8 週間毎週、その後は 2 週間ごと + ウレルマブを 4 週間ごと 静脈内投与 反応に応じて最大 26 週間
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE、SAE、死亡率によって測定される安全性は、この第 1 相試験の主要評価項目です。エロツズマブ、リリルマブ、またはウレルマブの少なくとも 1 回（完全または部分）投与を受けたすべての被験者の安全性が評価されます。
時間枠：治療中および治療後最初の100日間
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)
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治療中および治療後最初の100日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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奏効期間中央値 (mDOR)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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応答までの時間の中央値 (mTTR)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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Mタンパク質レベル
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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自家移植後の被験者の最小残存病変 (MRD) ステータス
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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ウレルマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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リリルマブの最大濃度（Cmax）
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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ウレルマブの曲線下面積 (AUCTAU)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
|
さまざまな時点で最大約 2.5 年
|
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リリルマブの曲線下面積 (AUCTAU)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
|
さまざまな時点で最大約 2.5 年
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ウレルマブの流通量 (Vz)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
|
さまざまな時点で最大約 2.5 年
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ウレルマブの総クリアランス (CLT)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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リリルマブのトータルクリアランス (CLT)
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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ウレルマブの点滴終了時濃度（ceoinf）
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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エロツズマブの点滴終了時の濃度（ceoinf）
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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リリルマブの点滴終了時濃度（ceoinf）
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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Cmin はすべての研究対象の定常状態で捕捉されます
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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各治験薬に対する特異的抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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被験者のADAステータス バイオマーカー: NKおよびT細胞数、コホート拡大被験者における表現型および機能的測定
時間枠：さまざまな時点で最大約 2.5 年
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さまざまな時点で最大約 2.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月9日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。