다발성 골수종 대상자에서 Lirilumab(BMS-986015) 또는 Urelumab(BMS-663513)과 병용 투여된 Elotuzumab(BMS-901608)의 안전성 및 내약성에 대한 I상 공개 라벨 연구
2017년 10월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
다발성 골수종 대상자에서 Lirilumab(BMS-986015) 또는 Urelumab(BMS-663513)과 병용 투여된 Elotuzumab(BMS-901608)의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 용량 증량 및 무작위 코호트 확장 연구 1상
안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량 제한 독성(DLT)을 특성화하고 다발성 골수종 환자에서 리릴루맙 또는 우렐루맙과 병용 투여된 엘로투주맙의 최대 허용 용량(MTD)을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
배당:
- 파트 1: 무작위화되지 않음
- 파트 2: 무작위
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
피험자는 측정 가능한 질병이 있는 다발성 골수종의 조직학적 확인이 있어야 합니다(IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따름):
- 재발성/불응성 다발성 골수종, 자가 이식 후 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 완전 반응(nCR)을 달성하고 최소 잔존 질환(MRD)을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 엘로투주맙 + 리릴루맙
8주 동안 매주 Elotuzumab 및 이후 2주마다 + Lirilumab 4주마다 최대 2년 동안 정맥 용액, 반응에 따라 다름
|
다른 이름들:
다른 이름들:
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|
실험적: 2군: 엘로투주맙 + 우렐루맙
Elotuzumab 매주 8주 및 이후 매 2주 + Urelumab 매 4주 정맥 용액 최대 26주, 반응에 따라 다름
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, SAE, 사망 비율로 측정한 안전성은 이 1상 연구의 주요 종점입니다. Elotuzumab, Lirilumab 또는 Urelumab의 최소 1회(전체 또는 부분) 용량을 받는 모든 피험자는 안전성을 평가합니다.
기간: 치료 중 및 치료 후 첫 100일
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
|
치료 중 및 치료 후 첫 100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
응답 기간 중앙값(mDOR)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
평균 응답 시간(mTTR)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
무진행생존율(PFSR)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
M 단백질 수준
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
자가 이식 후 피험자의 최소 잔류 질병(MRD) 상태
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Urelumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Lirilumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Urelumab의 곡선 아래 면적(AUCTAU)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Lirilumab의 곡선 아래 면적(AUCTAU)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Urelumab의 분포 용적(Vz)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Urelumab의 총 청소율(CLT)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Lirilumab의 총 클리어런스(CLT)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Urelumab 주입 종료 시 농도(ceoinf)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Elotuzumab 주입 종료 시 농도(ceoinf)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Lirilumab 주입 종료 시 농도(ceoinf)
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
|
Cmin은 모든 연구 대상의 정상 상태에서 캡처됩니다.
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
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각 연구 약물에 대한 특정 항 약물 항체(ADA)의 발생
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
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서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
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피험자 바이오마커의 ADA 상태: 코호트 확장 피험자의 NK 및 T 세포 수, 표현형 및 기능 측정
기간: 서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
서로 다른 시점에서 최대 약 2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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