Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase I-studie av sikkerheten og toleransen til Elotuzumab (BMS-901608) administrert i kombinasjon med enten Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos pasienter med myelomatose

30. oktober 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I åpen etikettdoseeskalering og randomisert kohortutvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til Elotuzumab (BMS-901608) administrert i kombinasjon med enten Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos pasienter med multippel myelom

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, karakteriser de dosebegrensende toksisitetene (DLTs) og identifiser den maksimalt tolererte dosen (MTD) av Elotuzumab administrert i kombinasjon med enten Lirilumab eller Urelumab hos personer med multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling:

  • Del 1: Ikke-randomisert
  • Del 2: Randomisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på multippelt myelom med målbar sykdom (i henhold til kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Residiverende/refraktært myelomatose, personer som er etter autolog transplantasjon og har oppnådd svært god partiell respons (VGPR) eller fullstendig respons (nCR) med minimal gjenværende sykdom (MRD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab ukentlig i 8 uker og hver 2. uke deretter + Lirilumab hver 4. uke Intravenøs oppløsning i opptil 2 år, avhengig av respons
Legemiddel: Elotuzumab
Andre navn:
  • BMS-901608
Legemiddel: Lirilumab
Andre navn:
  • BMS-986015
Eksperimentell: Arm 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab ukentlig i 8 uker og hver 2. uke deretter + Urelumab hver 4. uke Intravenøs oppløsning i opptil 26 uker, avhengig av respons
Legemiddel: Elotuzumab
Andre navn:
  • BMS-901608
Legemiddel: Urelumab
Andre navn:
  • BMS-663513

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved frekvensen av AE, SAE, dødsfall er det primære endepunktet i denne fase 1-studien. Alle forsøkspersoner som får minst én (hel eller delvis) dose Elotuzumab, Lirilumab eller Urelumab vil bli evaluert for sikkerhet
Tidsramme: Under behandling og første 100 dager etter behandling
bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Under behandling og første 100 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Median varighet av respons (mDOR)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Median tid til respons (mTTR)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
M-proteinnivåer
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Minimal Residual Disease (MRD)-status for personer etter autolog transplantasjon
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Maksimal konsentrasjon av Urelumab (Cmax)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Maksimal konsentrasjon av Lirilumab (Cmax)
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Area under the Curve (AUCTAU) av Urelumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Areal under kurven (AUCTAU) av Lirilumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Distribusjonsvolum (Vz) for Urelumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Total clearance (CLT) av Urelumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Total clearance (CLT) av Lirilumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (ceoinf) av Urelumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (ceoinf) av Elotuzumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Konsentrasjon ved slutten av infusjonen (ceoinf) av Lirilumab
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Cmin vil bli fanget ved steady state for alle studieemner
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
Forekomst av spesifikke antistoff-antistoffer (ADA) mot hvert studielegemiddel
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
ADA-status for subjektet Biomarkører: NK- og T-celletall, fenotypiske og funksjonelle mål i kohortekspansjonsfag
Tidsramme: På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år
På forskjellige tidspunkter ca. opptil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA223-028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Elotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere