Открытое исследование I фазы безопасности и переносимости элотузумаба (BMS-901608), вводимого в комбинации с лирилумабом (BMS-986015) или урелумабом (BMS-663513) у субъектов с множественной миеломой
30 октября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование I фазы с повышением дозы и рандомизированное когортное исследование безопасности и переносимости элотузумаба (BMS-901608), вводимого в комбинации либо с лирилумабом (BMS-986015), либо с урелумабом (BMS-663513) у субъектов с множественной миеломой
Для оценки безопасности и переносимости следует охарактеризовать ограничивающую дозу токсичность (DLT) и определить максимально переносимую дозу (MTD) элотузумаба, вводимого в комбинации с лирилумабом или урелумабом у пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распределение:
- Часть 1: Нерандомизированный
- Часть 2: Рандомизированный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение множественной миеломы с измеримым заболеванием (в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)):
- Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома, субъекты после аутологичной трансплантации, достигшие очень хорошего частичного ответа (VGPR) или полного ответа (nCR) с минимальной остаточной болезнью (MRD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Элотузумаб + Лирилумаб
Элотузумаб еженедельно в течение 8 недель и каждые 2 недели после этого + лирилумаб каждые 4 недели Внутривенный раствор до 2 лет, в зависимости от ответа
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Элотузумаб + Урелумаб
Элотузумаб еженедельно в течение 8 недель и каждые 2 недели после этого + урелумаб каждые 4 недели Внутривенный раствор до 26 недель, в зависимости от ответа
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая частотой НЯ, СНЯ и смертей, является основной конечной точкой этого исследования Фазы 1. Все субъекты, получившие хотя бы одну (полную или частичную) дозу элотузумаба, лирилумаба или урелумаба, будут оцениваться на предмет безопасности.
Временное ограничение: Во время лечения и первые 100 дней после лечения
|
нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Во время лечения и первые 100 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Средняя продолжительность ответа (mDOR)
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Среднее время ответа (mTTR)
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Уровни М-белка
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Статус минимальной остаточной болезни (MRD) для субъектов после аутологичной трансплантации
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Максимальная концентрация урелумаба (Cmax)
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Максимальная концентрация лирилумаба (Cmax)
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Площадь под кривой (AUCTAU) урелумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Площадь под кривой (AUCTAU) лирилумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Объем распределения (Vz) урелумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Общий клиренс (CLT) урелумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Общий клиренс (CLT) лирилумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Концентрация в конце инфузии (цеоинфузия) урелумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Концентрация в конце инфузии (цеоинфузия) элотузумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Концентрация в конце инфузии (цеоинфузия) лирилумаба
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Cmin будет фиксироваться в устойчивом состоянии всех субъектов исследования.
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Наличие специфических антилекарственных антител (ADA) к каждому исследуемому препарату
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
|
Статус ADA субъекта Биомаркеры: количество NK и Т-клеток, фенотипические и функциональные показатели у субъектов расширения когорты
Временное ограничение: В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
В разные моменты времени примерно до 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA223-028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .