哮喘患儿气道功能的波动
哮喘表型儿童气道功能的波动作为结果的预测因子
研究概览
地位
条件
详细说明
尽管进行了包括高剂量吸入类固醇在内的高强度治疗,但许多儿童的哮喘控制不佳。 一旦解决了哮喘管理的基本问题(例如依从性、避免过敏原、戒烟),这些孩子中的许多人就会好转。 其余的将需要进一步升级治疗(伴随副作用)和更具侵入性的调查。 与轻度哮喘患者相比,已发现患有严重哮喘的成年人在峰值流量的波动模式上存在差异。 这项研究将使我们能够评估儿童是否也是如此,使我们能够改进我们识别患有困难哮喘 (DA) 和严重治疗抵抗性哮喘 (STRA) 的儿童的方式,以及困难哮喘:DA 组是否实际上更多类似于轻度/中度组。
哮喘发作是哮喘儿童中一个严重且令人担忧的问题。 这项研究将使我们能够评估波动模式的数学模型是否能让我们预测 n 哮喘发作,从而在它变得严重甚至危及生命之前进行干预。 这项研究还将使我们能够调查通过电子记录设备(智能吸入器)测量的症状、峰值流量模式、恶化和吸入皮质类固醇(ICS)依从性之间的关系。
这是一项观察性队列研究。 如果孩子和他们的家人愿意参加研究,可以立即进行第一次研究访问。 如果他们想要时间考虑这项研究,可以推迟到他们下一次例行到医院就诊。
研究访问 1:
将收集与既往病史、哮喘病史和当前药物治疗相关的信息(这些信息也可以从病例记录中获得)。
将使用以下标准化问卷:哮喘控制测试,儿童 >12 岁 (ACT) 或儿童哮喘控制测试,儿童 6-11 岁 (cACT)(通常作为常规临床访问的一部分完成);迷你小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ);药物依从性评定量表 (MARS);药物信念问卷 (BMQ)。
学习程序:
肺功能(包括作为常规门诊访问的一部分)、支气管扩张剂可逆性(给予沙丁胺醇后肺功能重复)、呼出的一氧化氮。
孩子和他们的家人将获得纸质日记、电子峰值流量计 (PIKO) 和吸入器电子监控设备 (Smart-inhaler),并展示如何使用这些设备。
访问之间:
孩子们将被要求每天两次(早上和晚上)测量他们的峰值流量,并在日记中记录他们的症状。 他们的父母也将被要求完成日记。 研究调查员将联系他们以检查是否存在任何技术问题,并提醒他们进行峰值流量测量并完成日记。
访问 2,大约 12 周后(从 8 到 16 周)
第二次研究访问将安排在计划的医院预约时。 这将主要是访问 1 的重复:
自第 1 次就诊以来,将收集与哮喘控制和恶化有关的信息。 将使用以下标准化问卷:哮喘控制测试,儿童 >12 岁 (ACT) 或儿童哮喘控制测试,儿童 6-11 岁 (cACT)(通常作为常规临床访问的一部分完成);迷你小儿哮喘生活质量问卷(PAQLQ)
学习程序:
肺功能(包括作为常规门诊访问的一部分)、支气管扩张剂可逆性(给予沙丁胺醇后肺功能重复)、呼出的一氧化氮。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 父母/监护人必须能够在参与研究之前给出书面知情同意书,其中包括遵守同意书上列出的要求和限制的能力。 在进行任何研究程序之前,必须获得知情同意。
- 在适当的情况下,应征得研究中所有儿童的同意。
- 筛选时年龄在 5 - 17 岁之间的男性或女性受试者。
- 父母/监护人,或在适当情况下,孩子必须能够阅读、理解和书写足够的水平来完成与学习相关的材料。
排除标准:
- 作为医学面谈、身体检查或筛选调查的结果,负责的医生认为孩子不适合研究。
- 那些研究者认为有不遵守研究程序风险的人。
- 可能模仿哮喘或使哮喘复杂化的重要替代诊断,特别是呼吸功能障碍、惊恐发作和明显的社会心理问题(如果这些被认为是主要问题而不是严重哮喘的补充)
- 其他重要的原发性肺部疾病,特别是囊性纤维化、间质性肺病
- 患有支气管扩张症的参与者只有在被认为是主要的肺部疾病而不是严重哮喘的情况下才应被排除
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
有问题的严重哮喘患者
大约 75 名 5 至 17 岁患有严重哮喘 (PSA) 问题的儿童。 将招募两组 PSA 儿童:那些已经作为困难哮喘方案的一部分进行评估并被归类为 DA(困难哮喘)/STRA(严重治疗抵抗性哮喘)(训练集)的儿童和那些新提到该方案的儿童(验证集)。 以前注册或新转诊到皇家布朗普顿医院困难哮喘协议。 |
|
中度哮喘患者对照组
对照组由 30 名 5 至 17 岁患有轻度至中度哮喘的儿童组成。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼气峰流量的个体差异
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1 的个体差异
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
恶化(严重和中度)
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
哮喘控制(哮喘控制测试 (ACT) 分数)
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
ICS剂量
大体时间:3个月
|
吸入皮质类固醇的剂量
|
3个月
|
|
哮喘相关生活质量(儿科生活质量 PAQLQ 评分)
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
肺功能(FEV1,支气管扩张剂可逆性)
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
坚持
大体时间:3个月
|
通过智能吸入器数据测量的依从性,该数据将在后续访问时下载
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Louise Fleming, MD, MBChB、Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.