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哮喘患儿气道功能的波动

2016年2月19日 更新者:Imperial College London

哮喘表型儿童气道功能的波动作为结果的预测因子

人们越来越认识到哮喘不是一种单一的疾病,而是有许多不同的表型。 我们之前开展的大部分工作都集中在区分难治性哮喘儿童(那些通过注意哮喘管理的基础知识如依从性而改善了哮喘的儿童)和严重难治性哮喘儿童(尽管服用高剂量但控制不佳的儿童)治疗和注意基础知识。 我们在瑞士巴塞尔的合作者已经证明,成人肺功能(峰值流量)的连续测量可以表征严重哮喘表型及其在成人哮喘患者中的稳定性。 我们计划每天使用电子峰值流量计对患有哮喘的儿童进行两次峰值流量测量。 我们将分析患有重度难治性哮喘 (STRA)、难治性哮喘 (DA) 和轻度至中度哮喘的儿童的峰值流量模式。 我们还将调查峰值流量变化与症状之间的关系,记录在每日日记和药物使用中,由连接到儿童自己的吸入器(智能吸入器)的电子测量设备记录。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管进行了包括高剂量吸入类固醇在内的高强度治疗,但许多儿童的哮喘控制不佳。 一旦解决了哮喘管理的基本问题(例如依从性、避免过敏原、戒烟),这些孩子中的许多人就会好转。 其余的将需要进一步升级治疗(伴随副作用)和更具侵入性的调查。 与轻度哮喘患者相比,已发现患有严重哮喘的成年人在峰值流量的波动模式上存在差异。 这项研究将使我们能够评估儿童是否也是如此,使我们能够改进我们识别患有困难哮喘 (DA) 和严重治疗抵抗性哮喘 (STRA) 的儿童的方式,以及困难哮喘:DA 组是否实际上更多类似于轻度/中度组。

哮喘发作是哮喘儿童中一个严重且令人担忧的问题。 这项研究将使我们能够评估波动模式的数学模型是否能让我们预测 n 哮喘发作,从而在它变得严重甚至危及生命之前进行干预。 这项研究还将使我们能够调查通过电子记录设备(智能吸入器)测量的症状、峰值流量模式、恶化和吸入皮质类固醇(ICS)依从性之间的关系。

这是一项观察性队列研究。 如果孩子和他们的家人愿意参加研究,可以立即进行第一次研究访问。 如果他们想要时间考虑这项研究,可以推迟到他们下一次例行到医院就诊。

研究访问 1:

将收集与既往病史、哮喘病史和当前药物治疗相关的信息(这些信息也可以从病例记录中获得)。

将使用以下标准化问卷:哮喘控制测试,儿童 >12 岁 (ACT) 或儿童哮喘控制测试,儿童 6-11 岁 (cACT)(通常作为常规临床访问的一部分完成);迷你小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ);药物依从性评定量表 (MARS);药物信念问卷 (BMQ)。

学习程序:

肺功能(包括作为常规门诊访问的一部分)、支气管扩张剂可逆性(给予沙丁胺醇后肺功能重复)、呼出的一氧化氮。

孩子和他们的家人将获得纸质日记、电子峰值流量计 (PIKO) 和吸入器电子监控设备 (Smart-inhaler),并展示如何使用这些设备。

访问之间:

孩子们将被要求每天两次(早上和晚上)测量他们的峰值流量,并在日记中记录他们的症状。 他们的父母也将被要求完成日记。 研究调查员将联系他们以检查是否存在任何技术问题,并提醒他们进行峰值流量测量并完成日记。

访问 2,大约 12 周后(从 8 到 16 周)

第二次研究访问将安排在计划的医院预约时。 这将主要是访问 1 的重复:

自第 1 次就诊以来,将收集与哮喘控制和恶化有关的信息。 将使用以下标准化问卷:哮喘控制测试,儿童 >12 岁 (ACT) 或儿童哮喘控制测试,儿童 6-11 岁 (cACT)(通常作为常规临床访问的一部分完成);迷你小儿哮喘生活质量问卷(PAQLQ)

学习程序:

肺功能(包括作为常规门诊访问的一部分)、支气管扩张剂可逆性(给予沙丁胺醇后肺功能重复)、呼出的一氧化氮。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从临床记录和现有临床数据库中识别患有有问题的严重哮喘 (PSA) 的儿童,该数据库记录了所有已被评估为困难哮喘 (DA) 方案一部分的人。 新转介到 DA 协议的儿童将通过收到转介的临床护士专家 (CNS) 的通知来识别。 仅从临床记录中识别患有轻度-中度哮喘的儿童。

描述

纳入标准:

  • 父母/监护人必须能够在参与研究之前给出书面知情同意书,其中包括遵守同意书上列出的要求和限制的能力。 在进行任何研究程序之前,必须获得知情同意。
  • 在适当的情况下,应征得研究中所有儿童的同意。
  • 筛选时年龄在 5 - 17 岁之间的男性或女性受试者。
  • 父母/监护人,或在适当情况下,孩子必须能够阅读、理解和书写足够的水平来完成与学习相关的材料。

排除标准:

  1. 作为医学面谈、身体检查或筛选调查的结果,负责的医生认为孩子不适合研究。
  2. 那些研究者认为有不遵守研究程序风险的人。
  3. 可能模仿哮喘或使哮喘复杂化的重要替代诊断,特别是呼吸功能障碍、惊恐发作和明显的社会心理问题(如果这些被认为是主要问题而不是严重哮喘的补充)
  4. 其他重要的原发性肺部疾病,特别是囊性纤维化、间质性肺病
  5. 患有支气管扩张症的参与者只有在被认为是主要的肺部疾病而不是严重哮喘的情况下才应被排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
有问题的严重哮喘患者

大约 75 名 5 至 17 岁患有严重哮喘 (PSA) 问题的儿童。 将招募两组 PSA 儿童:那些已经作为困难哮喘方案的一部分进行评估并被归类为 DA(困难哮喘)/STRA(严重治疗抵抗性哮喘)(训练集)的儿童和那些新提到该方案的儿童(验证集)。

以前注册或新转诊到皇家布朗普顿医院困难哮喘协议。

中度哮喘患者对照组
对照组由 30 名 5 至 17 岁患有轻度至中度哮喘的儿童组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼气峰流量的个体差异
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 的个体差异
大体时间:3个月
3个月
恶化(严重和中度)
大体时间:3个月
3个月
哮喘控制(哮喘控制测试 (ACT) 分数)
大体时间:3个月
3个月
ICS剂量
大体时间:3个月
吸入皮质类固醇的剂量
3个月
哮喘相关生活质量(儿科生活质量 PAQLQ 评分)
大体时间:3个月
3个月
肺功能(FEV1,支气管扩张剂可逆性)
大体时间:3个月
3个月
坚持
大体时间:3个月
通过智能吸入器数据测量的依从性,该数据将在后续访问时下载
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louise Fleming, MD, MBChB、Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月26日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月19日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (其他赠款/资助编号:Swiss National Science Foundation (SNSF))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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