Fluctuación de la función de las vías respiratorias en niños con asma
Fluctuación de la función de las vías respiratorias en niños con fenotipo de asma como predictor de resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos niños presentan asma mal controlada a pesar del tratamiento de alta intensidad que incluye altas dosis de esteroides inhalados. Varios de estos niños mejorarán una vez que se aborden los aspectos básicos del control del asma (como la adherencia, evitar los alérgenos, dejar de fumar). El resto necesitará una mayor intensificación del tratamiento (con los efectos secundarios concomitantes) e investigaciones más invasivas. Se ha encontrado que los adultos con asma grave tienen diferencias en los patrones de fluctuación del flujo máximo en comparación con los asmáticos leves. Este estudio nos permitirá evaluar si lo mismo es cierto en los niños, permitiéndonos mejorar la forma en que identificamos a los niños con asma difícil (DA) y asma resistente a la terapia severa (STRA) y si el asma difícil: grupo DA son de hecho más similar al grupo leve/moderado.
Las exacerbaciones del asma son un problema grave y preocupante en los niños con asma. Este estudio nos permitirá evaluar si el modelado matemático de los patrones de fluctuación puede permitirnos predecir un ataque de asma y, por lo tanto, intervenir antes de que se vuelva grave o incluso que ponga en peligro la vida. Este estudio también nos permitirá investigar la relación entre los síntomas, los patrones de flujo máximo, las exacerbaciones y la adherencia a los corticosteroides inhalados (ICS) medidos por dispositivos de registro electrónico (Smart-inhalers).
Este es un estudio observacional de cohortes. Si el niño y su familia están felices de participar en el estudio, la primera visita del estudio puede realizarse de inmediato. Si desean tener tiempo para considerar el estudio, se puede diferir hasta su próxima visita de rutina al hospital.
Visita de estudio 1:
Se recopilará información relacionada con el historial médico anterior, el historial de asma y los medicamentos actuales (esta información también se puede obtener de las notas del caso).
Se utilizarán los siguientes cuestionarios estandarizados: Asthma Control Test, children >12 years (ACT) o Childhood Asthma Control Test, children 6-11years (cACT) (normalmente completado como parte de una visita clínica de rutina); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Cuestionario (PAQLQ), Escala de Calificación de Adherencia a Medicamentos (MARS), Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ).
Procedimientos de estudio:
Función pulmonar (incluida como parte de una visita clínica de rutina), reversibilidad broncodilatadora (función pulmonar repetida después de la administración de salbutamol), óxido nítrico exhalado.
El niño y su familia recibirán un diario de papel, un medidor de flujo máximo electrónico (PIKO) y un dispositivo de control electrónico para su inhalador (Smart-inhaler) y se les mostrará cómo usarlos.
Entre visitas:
Se les pedirá a los niños que midan su flujo máximo dos veces al día (mañana y tarde) y registren sus síntomas en un diario. También se les pedirá a sus padres que completen el diario. El investigador del estudio se pondrá en contacto con ellos para comprobar si hay algún problema técnico y como recordatorio para realizar las mediciones de flujo máximo y completar el diario.
Visita 2, aproximadamente 12 semanas después (de 8 a 16 semanas)
La segunda visita del estudio se programará en el momento de una cita hospitalaria planificada. Esto será en gran parte una repetición de la visita 1:
Se recopilará información relacionada con el control del asma y las exacerbaciones desde la visita 1. Se utilizarán los siguientes cuestionarios estandarizados: Asthma Control Test, children >12 years (ACT) o Childhood Asthma Control Test, children 6-11years (cACT) (generalmente completado como parte de una visita clínica de rutina); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Cuestionario (PAQLQ)
Procedimientos de estudio:
Función pulmonar (incluida como parte de una visita clínica de rutina), reversibilidad broncodilatadora (función pulmonar repetida después de la administración de salbutamol), óxido nítrico exhalado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, lo que incluye la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento. Se debe obtener el consentimiento informado antes de emprender cualquier procedimiento del estudio.
- Se debe obtener el consentimiento de todos los niños en el estudio cuando corresponda.
- Sujeto masculino o femenino de entre 5 y 17 años inclusive en el momento de la selección.
- El padre/tutor, o cuando corresponda, el niño debe poder leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Como resultado de una entrevista médica, un examen físico o una investigación de detección, el médico responsable considera que el niño no es apto para el estudio.
- Aquellos que, a juicio del investigador, tengan riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Diagnósticos alternativos significativos que pueden simular o complicar el asma, en particular respiración disfuncional, ataques de pánico y problemas psicosociales manifiestos (si se piensa que estos son el problema principal en lugar de además del asma grave)
- Otros trastornos pulmonares primarios significativos, en particular fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial
- Los participantes con bronquiectasias solo deben excluirse si se considera que este es el trastorno pulmonar principal en lugar de además del asma grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asmáticos severos problemáticos
Aproximadamente 75 niños de 5 a 17 años con asma severa problemática (PSA). Se reclutarán dos grupos de niños PSA: aquellos que ya han sido evaluados como parte del protocolo de Asma Difícil y clasificados como DA (asma difícil)/ STRA (asma resistente a la terapia severa) (conjunto de entrenamiento) y aquellos recién remitidos al protocolo ( conjunto de validación). Inscripción previa o nueva derivación al Protocolo de Asma Difícil del Royal Brompton Hospital. |
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Grupo control de asmáticos moderados
Un grupo de control de 30 niños de 5 a 17 años con asma leve a moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad individual en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad individual en FEV1
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Exacerbaciones (graves y moderadas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Control del asma (puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT))
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Dosis de ICS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dosis de corticoides inhalados
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con el asma (puntuaciones PAQLQ de calidad de vida pediátrica)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Función pulmonar (FEV1, reversibilidad broncodilatadora)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adherencia medida por los datos del inhalador inteligente que se descargarán en la visita de seguimiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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