- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02252289
Fluctuatie van de luchtwegfunctie bij kinderen met astma
Fluctuatie van de luchtwegfunctie bij kinderen met astma-fenotype als voorspeller van het resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel kinderen hebben astma die slecht onder controle is, ondanks intensieve behandelingen, waaronder hoge doses inhalatiesteroïden. Een aantal van deze kinderen zal beter worden zodra de basisprincipes van astmabehandeling worden aangepakt (zoals therapietrouw, vermijding van allergenen, stoppen met roken). De rest zal verdere escalatie van de behandeling (met bijbehorende bijwerkingen) en meer invasieve onderzoeken nodig hebben. Volwassenen met ernstige astma bleken verschillen te hebben in de fluctuatiepatronen van piekstroom in vergelijking met milde astmapatiënten. Deze studie stelt ons in staat om te evalueren of hetzelfde geldt voor kinderen, waardoor we de manier kunnen verbeteren waarop we kinderen met moeilijk astma (DA) en ernstig therapieresistent astma (STRA) identificeren en of de moeilijke astma: DA-groep in feite meer vergelijkbaar met de milde/matige groep.
Astma-exacerbaties zijn een ernstig en zorgwekkend probleem bij kinderen met astma. Deze studie zal ons in staat stellen te beoordelen of wiskundige modellering van fluctuatiepatronen ons in staat kan stellen een astma-aanval te voorspellen en dus in te grijpen voordat deze ernstig of zelfs levensbedreigend wordt. Deze studie zal ons ook in staat stellen om de relatie te onderzoeken tussen symptomen, piekstroompatronen, exacerbaties en therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (ICS) zoals gemeten door elektronische opnameapparatuur (Smart-inhalers).
Dit is een observationele cohortstudie. Als het kind en zijn familie bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, kan het eerste studiebezoek direct plaatsvinden. Als ze tijd willen hebben om over het onderzoek na te denken, kan dit worden uitgesteld tot hun volgende routinebezoek in het ziekenhuis.
Studiebezoek 1:
Er zal informatie worden verzameld met betrekking tot de medische voorgeschiedenis, de voorgeschiedenis van astma en de huidige medicatie (deze informatie kan ook worden verkregen uit de casusnotities).
De volgende gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden gebruikt: Astmacontroletest, kinderen >12 jaar (ACT) of Astmacontroletest bij kinderen, kinderen van 6-11 jaar (cACT) (meestal ingevuld als onderdeel van een routinematig klinisch bezoek); Mini Pediatric Astma Quality of Life Vragenlijst (PAQLQ), Medicines Adherence Rating Scale (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Studieprocedures:
Longfunctie (inbegrepen als onderdeel van een routinebezoek aan de kliniek), reversibiliteit van de bronchodilatator (herhaalde longfunctie na toediening van salbutamol), uitgeademde stikstofmonoxide.
Het kind en zijn gezin krijgen een papieren dagboek, een elektronische piekstroommeter (PIKO) en een elektronisch controleapparaat voor hun inhalator (Smart-inhaler) en laten zien hoe ze deze moeten gebruiken.
Tussen bezoeken:
Kinderen wordt gevraagd om tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) hun piekstroom te meten en hun symptomen in een dagboek bij te houden. Hun ouders zullen ook worden gevraagd om het dagboek in te vullen. De onderzoeksonderzoeker zal contact met hen opnemen om te controleren of er technische problemen zijn en als herinnering om de piekstroommetingen uit te voeren en het dagboek in te vullen.
Bezoek 2, ongeveer 12 weken later (van 8 tot 16 weken)
Het tweede studiebezoek wordt gepland op het moment van een geplande ziekenhuisafspraak. Dit zal grotendeels een herhaling zijn van bezoek 1:
Er zal informatie worden verzameld met betrekking tot astmacontrole en exacerbaties sinds bezoek 1. De volgende gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden gebruikt: Astmacontroletest, kinderen >12 jaar (ACT) of Astmacontroletest bij kinderen, kinderen van 6-11 jaar (cACT) (meestal ingevuld als onderdeel van een routinematig klinisch bezoek); Mini Pediatric Astma Quality of Life Vragenlijst (PAQLQ)
Studieprocedures:
Longfunctie (inbegrepen als onderdeel van een routinebezoek aan de kliniek), reversibiliteit van de bronchodilatator (herhaalde longfunctie na toediening van salbutamol), uitgeademde stikstofmonoxide.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/voogden moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder het vermogen om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
- In voorkomend geval moet toestemming worden verkregen van alle kinderen in het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 5 en 17 jaar bij screening.
- De ouder / voogd, of in voorkomend geval het kind, moet op een voldoende niveau kunnen lezen, begrijpen en schrijven om studiegerelateerde materialen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Naar aanleiding van een medisch gesprek, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts het kind ongeschikt voor het onderzoek.
- Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker een risico lopen op het niet naleven van de onderzoeksprocedures.
- Significante alternatieve diagnoses die astma kunnen nabootsen of compliceren, in het bijzonder disfunctionele ademhaling, paniekaanvallen en openlijke psychosociale problemen (als deze eerder als het grootste probleem worden beschouwd dan als aanvulling op ernstig astma)
- Significante andere primaire longaandoeningen, met name cystische fibrose, interstitiële longziekte
- Deelnemers met bronchiëctasie mogen alleen worden uitgesloten als wordt aangenomen dat dit de belangrijkste longaandoening is in plaats van naast ernstige astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Problematische ernstige astmapatiënten
Ongeveer 75 Kinderen van 5 tot 17 jaar met problematisch ernstig astma (PSA). Er zullen twee groepen PSA-kinderen worden gerekruteerd: degenen die al zijn beoordeeld als onderdeel van het protocol voor moeilijk astma en geclassificeerd als DA (moeilijk astma)/STRA (ernstig therapieresistent astma) (trainingsset) en degenen die onlangs naar het protocol zijn verwezen ( validatieset). Eerdere inschrijving of nieuwe verwijzing naar het Royal Brompton Hospital Difficult Astma Protocol. |
Controlegroep van matige astmapatiënten
Een controlegroep van 30 kinderen van 5 tot 17 jaar met milde tot matige astma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Individuele variabiliteit in expiratoire piekstroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Individuele variabiliteit in FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Exacerbaties (ernstig en matig)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Astmacontrole (astmacontroletest (ACT)-scores)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
ICS dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dosering van inhalatiecorticosteroïden
|
3 maanden
|
Astmagerelateerde kwaliteit van leven (paediatrische kwaliteit van leven PAQLQ-scores)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Longfunctie (FEV1, bronchusverwijdende reversibiliteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouw zoals gemeten door Smart-inhaler-gegevens die bij het vervolgbezoek zullen worden gedownload
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .