Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluctuatie van de luchtwegfunctie bij kinderen met astma

19 februari 2016 bijgewerkt door: Imperial College London

Fluctuatie van de luchtwegfunctie bij kinderen met astma-fenotype als voorspeller van het resultaat

Er wordt steeds meer erkend dat astma niet één enkele ziekte is, maar dat er veel verschillende fenotypes zijn. Veel van het werk dat we eerder hebben uitgevoerd, was gericht op het onderscheiden van kinderen met moeilijk astma (degenen van wie de astmacontrole verbetert met aandacht voor de basisprincipes van astmabeheer zoals therapietrouw) van kinderen met ernstige therapieresistente astma (aanhoudend slechte controle ondanks hoge dosis behandeling en aandacht voor de basis. Onze medewerkers in Bazel, Zwitserland hebben aangetoond dat seriële metingen van de longfunctie (piekstroom) bij volwassenen het ernstige astmafenotype en de stabiliteit ervan bij volwassenen met astma kunnen karakteriseren. We zijn van plan om bij kinderen met astma tweemaal daags een piekstroommeting uit te voeren met behulp van een elektronische piekstroommeter. We analyseren piekstroompatronen bij kinderen met ernstig therapieresistent astma (STRA), moeilijk astma (DA) en licht tot matig astma. Ook onderzoeken we de relatie tussen piekstroomvariaties en symptomen, vastgelegd in een dagelijks dagboek, en medicatiegebruik, geregistreerd door een elektronisch meetapparaat dat wordt aangesloten op de eigen inhalator van het kind (Smart-inhaler).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veel kinderen hebben astma die slecht onder controle is, ondanks intensieve behandelingen, waaronder hoge doses inhalatiesteroïden. Een aantal van deze kinderen zal beter worden zodra de basisprincipes van astmabehandeling worden aangepakt (zoals therapietrouw, vermijding van allergenen, stoppen met roken). De rest zal verdere escalatie van de behandeling (met bijbehorende bijwerkingen) en meer invasieve onderzoeken nodig hebben. Volwassenen met ernstige astma bleken verschillen te hebben in de fluctuatiepatronen van piekstroom in vergelijking met milde astmapatiënten. Deze studie stelt ons in staat om te evalueren of hetzelfde geldt voor kinderen, waardoor we de manier kunnen verbeteren waarop we kinderen met moeilijk astma (DA) en ernstig therapieresistent astma (STRA) identificeren en of de moeilijke astma: DA-groep in feite meer vergelijkbaar met de milde/matige groep.

Astma-exacerbaties zijn een ernstig en zorgwekkend probleem bij kinderen met astma. Deze studie zal ons in staat stellen te beoordelen of wiskundige modellering van fluctuatiepatronen ons in staat kan stellen een astma-aanval te voorspellen en dus in te grijpen voordat deze ernstig of zelfs levensbedreigend wordt. Deze studie zal ons ook in staat stellen om de relatie te onderzoeken tussen symptomen, piekstroompatronen, exacerbaties en therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (ICS) zoals gemeten door elektronische opnameapparatuur (Smart-inhalers).

Dit is een observationele cohortstudie. Als het kind en zijn familie bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, kan het eerste studiebezoek direct plaatsvinden. Als ze tijd willen hebben om over het onderzoek na te denken, kan dit worden uitgesteld tot hun volgende routinebezoek in het ziekenhuis.

Studiebezoek 1:

Er zal informatie worden verzameld met betrekking tot de medische voorgeschiedenis, de voorgeschiedenis van astma en de huidige medicatie (deze informatie kan ook worden verkregen uit de casusnotities).

De volgende gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden gebruikt: Astmacontroletest, kinderen >12 jaar (ACT) of Astmacontroletest bij kinderen, kinderen van 6-11 jaar (cACT) (meestal ingevuld als onderdeel van een routinematig klinisch bezoek); Mini Pediatric Astma Quality of Life Vragenlijst (PAQLQ), Medicines Adherence Rating Scale (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).

Studieprocedures:

Longfunctie (inbegrepen als onderdeel van een routinebezoek aan de kliniek), reversibiliteit van de bronchodilatator (herhaalde longfunctie na toediening van salbutamol), uitgeademde stikstofmonoxide.

Het kind en zijn gezin krijgen een papieren dagboek, een elektronische piekstroommeter (PIKO) en een elektronisch controleapparaat voor hun inhalator (Smart-inhaler) en laten zien hoe ze deze moeten gebruiken.

Tussen bezoeken:

Kinderen wordt gevraagd om tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) hun piekstroom te meten en hun symptomen in een dagboek bij te houden. Hun ouders zullen ook worden gevraagd om het dagboek in te vullen. De onderzoeksonderzoeker zal contact met hen opnemen om te controleren of er technische problemen zijn en als herinnering om de piekstroommetingen uit te voeren en het dagboek in te vullen.

Bezoek 2, ongeveer 12 weken later (van 8 tot 16 weken)

Het tweede studiebezoek wordt gepland op het moment van een geplande ziekenhuisafspraak. Dit zal grotendeels een herhaling zijn van bezoek 1:

Er zal informatie worden verzameld met betrekking tot astmacontrole en exacerbaties sinds bezoek 1. De volgende gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden gebruikt: Astmacontroletest, kinderen >12 jaar (ACT) of Astmacontroletest bij kinderen, kinderen van 6-11 jaar (cACT) (meestal ingevuld als onderdeel van een routinematig klinisch bezoek); Mini Pediatric Astma Quality of Life Vragenlijst (PAQLQ)

Studieprocedures:

Longfunctie (inbegrepen als onderdeel van een routinebezoek aan de kliniek), reversibiliteit van de bronchodilatator (herhaalde longfunctie na toediening van salbutamol), uitgeademde stikstofmonoxide.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met problematisch ernstig astma (PSA) zullen worden geïdentificeerd aan de hand van klinische dossiers en de bestaande klinische database die al diegenen registreert die zijn beoordeeld als onderdeel van het Difficult Astma (DA)-protocol. Kinderen die nieuw naar het DA-protocol zijn verwezen, worden geïdentificeerd door een melding van de Clinical Nurse Specialists (CNS's) die de verwijzingen ontvangen. Kinderen met licht tot matig astma worden alleen geïdentificeerd aan de hand van klinische dossiers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/voogden moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder het vermogen om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  • In voorkomend geval moet toestemming worden verkregen van alle kinderen in het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 5 en 17 jaar bij screening.
  • De ouder / voogd, of in voorkomend geval het kind, moet op een voldoende niveau kunnen lezen, begrijpen en schrijven om studiegerelateerde materialen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar aanleiding van een medisch gesprek, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts het kind ongeschikt voor het onderzoek.
  2. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker een risico lopen op het niet naleven van de onderzoeksprocedures.
  3. Significante alternatieve diagnoses die astma kunnen nabootsen of compliceren, in het bijzonder disfunctionele ademhaling, paniekaanvallen en openlijke psychosociale problemen (als deze eerder als het grootste probleem worden beschouwd dan als aanvulling op ernstig astma)
  4. Significante andere primaire longaandoeningen, met name cystische fibrose, interstitiële longziekte
  5. Deelnemers met bronchiëctasie mogen alleen worden uitgesloten als wordt aangenomen dat dit de belangrijkste longaandoening is in plaats van naast ernstige astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Problematische ernstige astmapatiënten

Ongeveer 75 Kinderen van 5 tot 17 jaar met problematisch ernstig astma (PSA). Er zullen twee groepen PSA-kinderen worden gerekruteerd: degenen die al zijn beoordeeld als onderdeel van het protocol voor moeilijk astma en geclassificeerd als DA (moeilijk astma)/STRA (ernstig therapieresistent astma) (trainingsset) en degenen die onlangs naar het protocol zijn verwezen ( validatieset).

Eerdere inschrijving of nieuwe verwijzing naar het Royal Brompton Hospital Difficult Astma Protocol.

Controlegroep van matige astmapatiënten
Een controlegroep van 30 kinderen van 5 tot 17 jaar met milde tot matige astma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Individuele variabiliteit in expiratoire piekstroom
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele variabiliteit in FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Exacerbaties (ernstig en matig)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Astmacontrole (astmacontroletest (ACT)-scores)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
ICS dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
Dosering van inhalatiecorticosteroïden
3 maanden
Astmagerelateerde kwaliteit van leven (paediatrische kwaliteit van leven PAQLQ-scores)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Longfunctie (FEV1, bronchusverwijdende reversibiliteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Therapietrouw zoals gemeten door Smart-inhaler-gegevens die bij het vervolgbezoek zullen worden gedownload
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren