Fluttuazione della funzione delle vie aeree nei bambini con asma
Fluttuazione della funzione delle vie aeree nei bambini con fenotipo asmatico come predittore di esito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti bambini presentano asma scarsamente controllato nonostante il trattamento ad alta intensità che include alte dosi di steroidi per via inalatoria. Un certo numero di questi bambini migliorerà una volta affrontate le basi della gestione dell'asma (come l'aderenza, la prevenzione degli allergeni, la cessazione del fumo). Il resto avrà bisogno di un'ulteriore intensificazione del trattamento (con relativi effetti collaterali) e di indagini più invasive. È stato riscontrato che gli adulti con asma grave presentano differenze nei modelli di fluttuazione del picco di flusso rispetto agli asmatici lievi. Questo studio ci consentirà di valutare se lo stesso è vero nei bambini, permettendoci di migliorare il modo in cui identifichiamo i bambini con asma difficile (DA) e asma grave resistente alla terapia (STRA) e se il gruppo asma difficile: DA sono in realtà più simile al gruppo lieve/moderato.
Le riacutizzazioni dell'asma sono un problema serio e preoccupante nei bambini con asma. Questo studio ci consentirà di valutare se la modellazione matematica dei modelli di fluttuazione può consentirci di prevedere n attacco d'asma e quindi intervenire prima che diventi grave o addirittura pericolosa per la vita. Questo studio ci consentirà anche di indagare la relazione tra sintomi, modelli di picco di flusso, riacutizzazioni e aderenza ai corticosteroidi inalatori (ICS) misurati da dispositivi di registrazione elettronica (Smart-inhaler).
Questo è uno studio osservazionale di coorte. Se il bambino e la sua famiglia sono felici di partecipare allo studio, la prima visita di studio può aver luogo immediatamente. Se desiderano tempo per prendere in considerazione lo studio, questo può essere rinviato fino alla loro prossima frequenza di routine in ospedale.
Visita di studio 1:
Verranno raccolte informazioni relative alla storia medica passata, alla storia dell'asma e ai farmaci attuali (queste informazioni possono anche essere ottenute dalle note del caso).
Saranno utilizzati i seguenti questionari standardizzati: Asthma Control Test, children >12 years (ACT) o Childhood Asthma Control Test, children 6-11years (cACT) (di solito completato come parte di una visita clinica di routine); Mini Pediatric Asthma Quality of Life questionario (PAQLQ); scala di valutazione dell'aderenza ai medicinali (MARS); questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ).
Procedure di studio:
Funzionalità polmonare (inclusa come parte di una visita clinica di routine), reversibilità del broncodilatatore (funzione polmonare ripetuta dopo la somministrazione di salbutamolo), ossido nitrico esalato.
Al bambino e alla sua famiglia verrà fornito un diario cartaceo, un misuratore elettronico di flusso di picco (PIKO) e un dispositivo di monitoraggio elettronico per il proprio inalatore (Smart-inhaler) e verrà mostrato come utilizzarli.
Tra le visite:
Ai bambini verrà chiesto di misurare il loro picco di flusso due volte al giorno (mattina e sera) e di registrare i loro sintomi in un diario. Anche ai loro genitori verrà chiesto di completare il diario. Saranno contattati dall'investigatore dello studio per verificare se ci sono problemi tecnici e come promemoria per effettuare le misurazioni del flusso di picco e completare il diario.
Visita 2, circa 12 settimane dopo (da 8 a 16 settimane)
La seconda visita di studio sarà programmata al momento di un appuntamento ospedaliero programmato. Questa sarà in gran parte una ripetizione della visita 1:
Verranno raccolte informazioni relative al controllo dell'asma e alle riacutizzazioni dalla visita 1. Saranno utilizzati i seguenti questionari standardizzati: Asthma Control Test, children >12 years (ACT) o Childhood Asthma Control Test, children 6-11years (cACT) (di solito completato come parte di una visita clinica di routine); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionario (PAQLQ)
Procedure di studio:
Funzionalità polmonare (inclusa come parte di una visita clinica di routine), reversibilità del broncodilatatore (funzione polmonare ripetuta dopo la somministrazione di salbutamolo), ossido nitrico esalato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/tutore deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che include la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura di studio.
- Il consenso dovrebbe essere ottenuto da tutti i bambini nello studio, se del caso.
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi allo screening.
- Il genitore/tutore, o se del caso il bambino, deve essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- A seguito di colloquio medico, esame fisico o indagine di screening, il medico responsabile considera il bambino non idoneo allo studio.
- Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un rischio di non conformità con le procedure dello studio.
- Diagnosi alternative significative che possono simulare o complicare l'asma, in particolare respirazione disfunzionale, attacchi di panico e problemi psicosociali evidenti (se si ritiene che questi siano il problema principale piuttosto che in aggiunta all'asma grave)
- Significativi altri disturbi polmonari primari in particolare fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale
- I partecipanti con bronchiectasie dovrebbero essere esclusi solo se si ritiene che questo sia il principale disturbo polmonare piuttosto che in aggiunta all'asma grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asmatici gravi problematici
Circa 75 bambini dai 5 ai 17 anni con asma grave problematico (PSA). Saranno reclutati due gruppi di bambini con PSA: quelli che sono già stati valutati come parte del protocollo Difficult Asthma e classificati come DA (asma difficile)/STRA (asma grave resistente alla terapia) (training set) e quelli appena riferiti al protocollo ( insieme di validazione). Precedente iscrizione o nuovo rinvio al protocollo per l'asma difficile del Royal Brompton Hospital. |
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Gruppo di controllo di asmatici moderati
Un gruppo di controllo di 30 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con asma da lieve a moderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità individuale nel flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità individuale del FEV1
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Riacutizzazioni (gravi e moderate)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Controllo dell'asma (punteggi del test di controllo dell'asma (ACT))
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Dose di ICS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dose di corticosteroidi per via inalatoria
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3 mesi
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Qualità della vita correlata all'asma (punteggi PAQLQ della qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Funzione polmonare (FEV1, reversibilità del broncodilatatore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza misurata dai dati dello Smart-inhaler che verranno scaricati alla visita di follow-up
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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