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Fluctuation de la fonction des voies respiratoires chez les enfants asthmatiques

19 février 2016 mis à jour par: Imperial College London

Fluctuation de la fonction des voies respiratoires chez les enfants atteints d'asthme Phénotype en tant que prédicteur de résultat

Il est de plus en plus reconnu que l'asthme n'est pas une maladie unique mais qu'il existe de nombreux phénotypes différents. Une grande partie du travail que nous avons effectué précédemment s'est concentrée sur la différenciation des enfants souffrant d'asthme difficile (ceux dont le contrôle de l'asthme s'améliore grâce à l'attention portée aux bases de la gestion de l'asthme telles que l'observance) de ceux souffrant d'asthme sévère résistant au traitement (mauvais contrôle continu malgré des doses élevées traitement et attention à l'essentiel. Nos collaborateurs à Bâle, en Suisse, ont démontré que des mesures en série de la fonction pulmonaire (débit de pointe) chez les adultes peuvent caractériser le phénotype de l'asthme sévère et sa stabilité chez les adultes asthmatiques. Nous prévoyons de mesurer le débit de pointe deux fois par jour chez les enfants asthmatiques à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique. Nous analyserons les schémas de débit de pointe chez les enfants atteints d'asthme sévère résistant au traitement (AST), d'asthme difficile (AD) et d'asthme léger à modéré. Nous étudierons également la relation entre les variations de débit de pointe et les symptômes, consignés dans un journal quotidien, et la consommation de médicaments, consignée par un appareil de mesure électronique qui se fixe sur l'inhalateur de l'enfant (Smart-inhaler).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nombreux enfants présentent un asthme mal contrôlé malgré un traitement de haute intensité comprenant de fortes doses de stéroïdes inhalés. Un certain nombre de ces enfants iront mieux une fois que les bases de la gestion de l'asthme auront été abordées (comme l'observance, l'évitement des allergènes, l'arrêt du tabac). Le reste aura besoin d'une nouvelle escalade du traitement (avec des effets secondaires) et d'investigations plus invasives. Il a été constaté que les adultes souffrant d'asthme sévère présentent des différences dans les schémas de fluctuation du débit de pointe par rapport aux asthmatiques légers. Cette étude nous permettra d'évaluer s'il en est de même chez les enfants, ce qui nous permettra d'améliorer la façon dont nous identifions les enfants souffrant d'asthme difficile (DA) et d'asthme sévère résistant à la thérapie (STRA) et si le groupe asthme difficile : DA sont en fait plus semblable au groupe léger/modéré.

Les exacerbations de l'asthme sont un problème grave et préoccupant chez les enfants asthmatiques. Cette étude nous permettra d'évaluer si la modélisation mathématique des modèles de fluctuation peut nous permettre de prédire une crise d'asthme et donc d'intervenir avant qu'elle ne devienne grave ou même mortelle. Cette étude nous permettra également d'étudier la relation entre les symptômes, les modèles de débit de pointe, les exacerbations et l'adhésion aux corticostéroïdes inhalés (ICS) tels que mesurés par les appareils d'enregistrement électroniques (inhalateurs intelligents).

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle. Si l'enfant et sa famille acceptent de participer à l'étude, la première visite d'étude peut avoir lieu immédiatement. S'ils souhaitent avoir le temps d'envisager l'étude, celle-ci peut être reportée jusqu'à leur prochaine visite de routine à l'hôpital.

Visite d'étude 1 :

Des informations seront collectées concernant les antécédents médicaux, les antécédents d'asthme et les médicaments actuels (ces informations peuvent également être obtenues à partir des notes de cas).

Les questionnaires standardisés suivants seront utilisés : Test de contrôle de l'asthme, enfants >12 ans (ACT) ou Test de contrôle de l'asthme chez l'enfant, enfants de 6 à 11 ans (cACT) (généralement rempli dans le cadre d'une visite clinique de routine) ; Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) ; Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) ; Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ).

Modalités d'étude :

Fonction pulmonaire (incluse dans le cadre d'une visite clinique de routine), réversibilité du bronchodilatateur (fonction pulmonaire répétée après l'administration de salbutamol), oxyde nitrique exhalé.

L'enfant et sa famille recevront un journal papier, un débitmètre de pointe électronique (PIKO) et un dispositif de surveillance électronique pour leur inhalateur (Smart-inhaler) et leur montreront comment les utiliser.

Entre les visites :

Les enfants seront invités à mesurer leur débit de pointe deux fois par jour (matin et soir) et à consigner leurs symptômes dans un journal. Leurs parents seront également invités à remplir le journal. Ils seront contactés par l'investigateur de l'étude pour vérifier s'il y a des problèmes techniques et comme rappel pour faire les mesures de débit de pointe et remplir le journal.

Visite 2, environ 12 semaines plus tard (de 8 à 16 semaines)

La deuxième visite d'étude sera programmée au moment d'un rendez-vous planifié à l'hôpital. Ce sera en grande partie une répétition de la visite 1 :

Des informations seront recueillies concernant le contrôle de l'asthme et les exacerbations depuis la visite 1. Les questionnaires standardisés suivants seront utilisés : Test de contrôle de l'asthme, enfants >12 ans (ACT) ou Test de contrôle de l'asthme chez l'enfant, enfants de 6 à 11 ans (cACT) (généralement rempli dans le cadre d'une visite clinique de routine) ; Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)

Modalités d'étude :

Fonction pulmonaire (incluse dans le cadre d'une visite clinique de routine), réversibilité du bronchodilatateur (fonction pulmonaire répétée après l'administration de salbutamol), oxyde nitrique exhalé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants souffrant d'asthme sévère problématique (APS) seront identifiés à partir des dossiers cliniques et de la base de données cliniques existante qui enregistre tous ceux qui ont été évalués dans le cadre du protocole Asthme Difficile (AD). Les enfants nouvellement référés au protocole DA seront identifiés par notification des infirmières cliniciennes spécialisées (ICS) qui reçoivent les références. Les enfants souffrant d'asthme léger à modéré seront identifiés uniquement à partir des dossiers cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent / tuteur doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, ce qui inclut la capacité de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Le consentement éclairé doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure d'étude.
  • Le consentement doit être obtenu de tous les enfants participant à l'étude, le cas échéant.
  • Sujet masculin ou féminin âgé de 5 à 17 ans inclus lors de la sélection.
  • Le parent/tuteur ou, le cas échéant, l'enfant doit être capable de lire, comprendre et écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'une enquête de dépistage, le médecin responsable considère l'enfant inapte à l'étude.
  2. Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de non-respect des procédures de l'étude.
  3. Diagnostics alternatifs significatifs qui peuvent imiter ou compliquer l'asthme, en particulier une respiration dysfonctionnelle, des attaques de panique et des problèmes psychosociaux manifestes (si ceux-ci sont considérés comme le problème majeur plutôt qu'en plus de l'asthme sévère)
  4. Autres troubles pulmonaires primaires importants, en particulier la fibrose kystique, la maladie pulmonaire interstitielle
  5. Les participants souffrant de bronchectasie ne doivent être exclus que s'il s'agit du trouble pulmonaire majeur plutôt que de s'ajouter à l'asthme sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asthmatiques sévères problématiques

Environ 75 Enfants âgés de 5 à 17 ans souffrant d'asthme sévère problématique (APS). Deux groupes d'enfants PSA seront recrutés : ceux qui ont déjà été évalués dans le cadre du protocole Asthme Difficile et classés en DA (asthme difficile)/ STRA (asthme sévère résistant aux thérapies) (training set) et ceux nouvellement référés au protocole ( jeu de validation).

Inscription antérieure ou nouvelle référence au protocole sur l'asthme difficile de l'hôpital Royal Brompton.

Groupe témoin d'asthmatiques modérés
Un groupe témoin de 30 enfants âgés de 5 à 17 ans souffrant d'asthme léger à modéré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variabilité individuelle du débit expiratoire de pointe
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité individuelle du VEMS
Délai: 3 mois
3 mois
Exacerbations (sévères et modérées)
Délai: 3 mois
3 mois
Contrôle de l'asthme (résultats du test de contrôle de l'asthme (ACT))
Délai: 3 mois
3 mois
Dose de CSI
Délai: 3 mois
Dose de corticostéroïdes inhalés
3 mois
Qualité de vie liée à l'asthme (scores PAQLQ de qualité de vie pédiatrique)
Délai: 3 mois
3 mois
Fonction pulmonaire (FEV1, réversibilité bronchodilatatrice)
Délai: 3 mois
3 mois
Adhérence
Délai: 3 mois
Adhésion mesurée par les données de l'inhalateur intelligent qui seront téléchargées lors de la visite de suivi
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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