- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02252289
Fluctuation de la fonction des voies respiratoires chez les enfants asthmatiques
Fluctuation de la fonction des voies respiratoires chez les enfants atteints d'asthme Phénotype en tant que prédicteur de résultat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux enfants présentent un asthme mal contrôlé malgré un traitement de haute intensité comprenant de fortes doses de stéroïdes inhalés. Un certain nombre de ces enfants iront mieux une fois que les bases de la gestion de l'asthme auront été abordées (comme l'observance, l'évitement des allergènes, l'arrêt du tabac). Le reste aura besoin d'une nouvelle escalade du traitement (avec des effets secondaires) et d'investigations plus invasives. Il a été constaté que les adultes souffrant d'asthme sévère présentent des différences dans les schémas de fluctuation du débit de pointe par rapport aux asthmatiques légers. Cette étude nous permettra d'évaluer s'il en est de même chez les enfants, ce qui nous permettra d'améliorer la façon dont nous identifions les enfants souffrant d'asthme difficile (DA) et d'asthme sévère résistant à la thérapie (STRA) et si le groupe asthme difficile : DA sont en fait plus semblable au groupe léger/modéré.
Les exacerbations de l'asthme sont un problème grave et préoccupant chez les enfants asthmatiques. Cette étude nous permettra d'évaluer si la modélisation mathématique des modèles de fluctuation peut nous permettre de prédire une crise d'asthme et donc d'intervenir avant qu'elle ne devienne grave ou même mortelle. Cette étude nous permettra également d'étudier la relation entre les symptômes, les modèles de débit de pointe, les exacerbations et l'adhésion aux corticostéroïdes inhalés (ICS) tels que mesurés par les appareils d'enregistrement électroniques (inhalateurs intelligents).
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle. Si l'enfant et sa famille acceptent de participer à l'étude, la première visite d'étude peut avoir lieu immédiatement. S'ils souhaitent avoir le temps d'envisager l'étude, celle-ci peut être reportée jusqu'à leur prochaine visite de routine à l'hôpital.
Visite d'étude 1 :
Des informations seront collectées concernant les antécédents médicaux, les antécédents d'asthme et les médicaments actuels (ces informations peuvent également être obtenues à partir des notes de cas).
Les questionnaires standardisés suivants seront utilisés : Test de contrôle de l'asthme, enfants >12 ans (ACT) ou Test de contrôle de l'asthme chez l'enfant, enfants de 6 à 11 ans (cACT) (généralement rempli dans le cadre d'une visite clinique de routine) ; Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) ; Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) ; Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ).
Modalités d'étude :
Fonction pulmonaire (incluse dans le cadre d'une visite clinique de routine), réversibilité du bronchodilatateur (fonction pulmonaire répétée après l'administration de salbutamol), oxyde nitrique exhalé.
L'enfant et sa famille recevront un journal papier, un débitmètre de pointe électronique (PIKO) et un dispositif de surveillance électronique pour leur inhalateur (Smart-inhaler) et leur montreront comment les utiliser.
Entre les visites :
Les enfants seront invités à mesurer leur débit de pointe deux fois par jour (matin et soir) et à consigner leurs symptômes dans un journal. Leurs parents seront également invités à remplir le journal. Ils seront contactés par l'investigateur de l'étude pour vérifier s'il y a des problèmes techniques et comme rappel pour faire les mesures de débit de pointe et remplir le journal.
Visite 2, environ 12 semaines plus tard (de 8 à 16 semaines)
La deuxième visite d'étude sera programmée au moment d'un rendez-vous planifié à l'hôpital. Ce sera en grande partie une répétition de la visite 1 :
Des informations seront recueillies concernant le contrôle de l'asthme et les exacerbations depuis la visite 1. Les questionnaires standardisés suivants seront utilisés : Test de contrôle de l'asthme, enfants >12 ans (ACT) ou Test de contrôle de l'asthme chez l'enfant, enfants de 6 à 11 ans (cACT) (généralement rempli dans le cadre d'une visite clinique de routine) ; Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)
Modalités d'étude :
Fonction pulmonaire (incluse dans le cadre d'une visite clinique de routine), réversibilité du bronchodilatateur (fonction pulmonaire répétée après l'administration de salbutamol), oxyde nitrique exhalé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le parent / tuteur doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, ce qui inclut la capacité de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Le consentement éclairé doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure d'étude.
- Le consentement doit être obtenu de tous les enfants participant à l'étude, le cas échéant.
- Sujet masculin ou féminin âgé de 5 à 17 ans inclus lors de la sélection.
- Le parent/tuteur ou, le cas échéant, l'enfant doit être capable de lire, comprendre et écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'une enquête de dépistage, le médecin responsable considère l'enfant inapte à l'étude.
- Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de non-respect des procédures de l'étude.
- Diagnostics alternatifs significatifs qui peuvent imiter ou compliquer l'asthme, en particulier une respiration dysfonctionnelle, des attaques de panique et des problèmes psychosociaux manifestes (si ceux-ci sont considérés comme le problème majeur plutôt qu'en plus de l'asthme sévère)
- Autres troubles pulmonaires primaires importants, en particulier la fibrose kystique, la maladie pulmonaire interstitielle
- Les participants souffrant de bronchectasie ne doivent être exclus que s'il s'agit du trouble pulmonaire majeur plutôt que de s'ajouter à l'asthme sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthmatiques sévères problématiques
Environ 75 Enfants âgés de 5 à 17 ans souffrant d'asthme sévère problématique (APS). Deux groupes d'enfants PSA seront recrutés : ceux qui ont déjà été évalués dans le cadre du protocole Asthme Difficile et classés en DA (asthme difficile)/ STRA (asthme sévère résistant aux thérapies) (training set) et ceux nouvellement référés au protocole ( jeu de validation). Inscription antérieure ou nouvelle référence au protocole sur l'asthme difficile de l'hôpital Royal Brompton. |
Groupe témoin d'asthmatiques modérés
Un groupe témoin de 30 enfants âgés de 5 à 17 ans souffrant d'asthme léger à modéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variabilité individuelle du débit expiratoire de pointe
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité individuelle du VEMS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Exacerbations (sévères et modérées)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Contrôle de l'asthme (résultats du test de contrôle de l'asthme (ACT))
Délai: 3 mois
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3 mois
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Dose de CSI
Délai: 3 mois
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Dose de corticostéroïdes inhalés
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3 mois
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Qualité de vie liée à l'asthme (scores PAQLQ de qualité de vie pédiatrique)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Fonction pulmonaire (FEV1, réversibilité bronchodilatatrice)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Adhérence
Délai: 3 mois
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Adhésion mesurée par les données de l'inhalateur intelligent qui seront téléchargées lors de la visite de suivi
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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