- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02252289
Колебания функции дыхательных путей у детей с астмой
Колебание функции дыхательных путей у детей с фенотипом бронхиальной астмы как предиктор исхода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У многих детей плохо контролируемая астма, несмотря на интенсивное лечение, включая высокие дозы ингаляционных стероидов. Некоторым из этих детей станет лучше после того, как будут рассмотрены основы лечения астмы (такие как соблюдение режима лечения, избегание аллергенов, отказ от курения). Остальным потребуется дальнейшее усиление лечения (с сопутствующими побочными эффектами) и более инвазивные исследования. Было обнаружено, что у взрослых с тяжелой астмой характер колебаний пикфлоуметрии отличается от такового у пациентов с легкой астмой. Это исследование позволит нам оценить, верно ли то же самое для детей, что позволит нам улучшить способ выявления детей с тяжелой астмой (DA) и тяжелой терапевтически резистентной астмой (STRA), а также действительно ли группа с тяжелой астмой: DA более эффективна. аналогична группе легкой/умеренной степени.
Обострения астмы являются серьезной проблемой у детей с астмой. Это исследование позволит нам оценить, может ли математическое моделирование моделей колебаний предсказать приступ астмы и, следовательно, вмешаться до того, как он станет тяжелым или даже опасным для жизни. Это исследование также позволит нам изучить взаимосвязь между симптомами, пикфлоуметрией, обострениями и приверженностью к ингаляционным кортикостероидам (ICS), измеряемую электронными записывающими устройствами (Smart-inhalers).
Это обсервационное когортное исследование. Если ребенок и его семья готовы принять участие в исследовании, первый ознакомительный визит может состояться немедленно. Если им нужно время, чтобы обдумать исследование, его можно отложить до следующего планового визита в больницу.
Ознакомительный визит 1:
Будет собрана информация, касающаяся прошлой истории болезни, истории астмы и текущих лекарств (эту информацию также можно получить из историй болезни).
Будут использоваться следующие стандартизированные опросники: тест контроля астмы для детей старше 12 лет (ACT) или тест контроля астмы у детей 6–11 лет (cACT) (обычно заполняется в рамках планового клинического визита); Опросник (PAQLQ); Шкала оценки приверженности к лекарственным средствам (MARS); Опросник мнений о лекарствах (BMQ).
Процедуры исследования:
Функция легких (включается в рамках обычного визита в клинику), обратимость бронхолитиков (функция легких повторяется после введения сальбутамола), выдыхаемый оксид азота.
Ребенку и его семье будут выданы бумажный дневник, электронный пикфлоуметр (ПИКО) и электронное устройство мониторинга для их ингалятора (Смарт-ингалятор) и показано, как ими пользоваться.
Между посещениями:
Детей попросят измерять их пиковую скорость дважды в день (утром и вечером) и записывать свои симптомы в дневник. Их родителей также попросят заполнить дневник. Исследователь свяжется с ними, чтобы проверить, есть ли какие-либо технические проблемы, и в качестве напоминания о проведении измерений пиковой скорости потока и заполнении дневника.
Визит 2, примерно через 12 недель (от 8 до 16 недель)
Второй учебный визит будет запланирован на время запланированного визита в больницу. В основном это будет повторение визита 1:
Будет собрана информация, касающаяся контроля астмы и обострений после визита 1. Будут использоваться следующие стандартизированные опросники: тест контроля астмы для детей старше 12 лет (ACT) или тест контроля астмы у детей 6–11 лет (cACT) (обычно заполняется в рамках планового клинического визита); Анкета (PAQLQ)
Процедуры исследования:
Функция легких (включается в рамках обычного визита в клинику), обратимость бронхолитиков (функция легких повторяется после введения сальбутамола), выдыхаемый оксид азота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие до участия в исследовании, что включает в себя способность соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия. Информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур исследования.
- При необходимости следует получить согласие всех детей, участвующих в исследовании.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 лет включительно на момент скрининга.
- Родитель/опекун или, при необходимости, ребенок должны уметь читать, понимать и писать на достаточном уровне, чтобы заполнять учебные материалы.
Критерий исключения:
- В результате медицинского опроса, медицинского осмотра или скринингового обследования ответственный врач считает ребенка непригодным для исследования.
- Те, у кого, по мнению исследователя, есть риск несоблюдения процедур исследования.
- Серьезные альтернативные диагнозы, которые могут имитировать или осложнять астму, в частности нарушение дыхания, приступы паники и явные психосоциальные проблемы (если они считаются основной проблемой, а не дополнением к тяжелой астме)
- Значительные другие первичные легочные заболевания, в частности муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких
- Участники с бронхоэктазами должны быть исключены только в том случае, если это считается основным заболеванием легких, а не в дополнение к тяжелой астме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проблемные тяжелые астматики
Приблизительно 75 детей в возрасте от 5 до 17 лет с проблемной тяжелой астмой (ПСА). Будут набраны две группы детей с ПСА: те, которые уже были оценены в рамках протокола «Трудная астма» и классифицированы как DA (тяжелая астма)/STRA (тяжелая резистентная к терапии астма) (обучающая выборка), и те, кого недавно направили в протокол ( набор проверки). Предыдущая регистрация или новое направление в Протокол тяжелой астмы Королевской больницы Бромптона. |
|
Контрольная группа астматиков средней тяжести
Контрольную группу составили 30 детей в возрасте от 5 до 17 лет с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индивидуальная вариабельность пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная вариабельность ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Обострения (тяжелые и средние)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Контроль над астмой (показатели теста контроля над астмой (ACT))
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Доза ICS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доза ингаляционных кортикостероидов
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с астмой (оценка качества жизни детей по шкале PAQLQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Функция легких (ОФВ1, бронхолитическая обратимость)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность, измеряемая данными Smart-ингалятора, которые будут загружены при последующем посещении
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .