Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колебания функции дыхательных путей у детей с астмой

19 февраля 2016 г. обновлено: Imperial College London

Колебание функции дыхательных путей у детей с фенотипом бронхиальной астмы как предиктор исхода

Все чаще признается, что астма — это не отдельное заболевание, а множество различных фенотипов. Большая часть работы, которую мы ранее проводили, была сосредоточена на дифференциации детей с тяжелой астмой (тех, чей контроль астмы улучшается за счет внимания к основам лечения астмы, таким как приверженность) от детей с тяжелой резистентной к терапии астмой (продолжающийся плохой контроль, несмотря на высокие дозы). лечение и внимание к основам. Наши сотрудники в Базеле, Швейцария, продемонстрировали, что серийные измерения функции легких (пикового потока) у взрослых могут характеризовать тяжелый фенотип астмы и его стабильность у взрослых с астмой. Мы планируем проводить измерения пикфлоуметрии два раза в день у детей с астмой с помощью электронного пикфлоуметра. Мы проанализируем пикфлоуметрию у детей с тяжелой резистентной к терапии астмой (STRA), тяжелой астмой (DA) и астмой легкой и средней степени тяжести. Мы также изучим взаимосвязь между вариациями пиковой скорости потока и симптомами, записанными в ежедневном дневнике, и приемом лекарств, зарегистрированным электронным измерительным устройством, которое прикрепляется к собственному ингалятору ребенка (Smart-inhaler).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У многих детей плохо контролируемая астма, несмотря на интенсивное лечение, включая высокие дозы ингаляционных стероидов. Некоторым из этих детей станет лучше после того, как будут рассмотрены основы лечения астмы (такие как соблюдение режима лечения, избегание аллергенов, отказ от курения). Остальным потребуется дальнейшее усиление лечения (с сопутствующими побочными эффектами) и более инвазивные исследования. Было обнаружено, что у взрослых с тяжелой астмой характер колебаний пикфлоуметрии отличается от такового у пациентов с легкой астмой. Это исследование позволит нам оценить, верно ли то же самое для детей, что позволит нам улучшить способ выявления детей с тяжелой астмой (DA) и тяжелой терапевтически резистентной астмой (STRA), а также действительно ли группа с тяжелой астмой: DA более эффективна. аналогична группе легкой/умеренной степени.

Обострения астмы являются серьезной проблемой у детей с астмой. Это исследование позволит нам оценить, может ли математическое моделирование моделей колебаний предсказать приступ астмы и, следовательно, вмешаться до того, как он станет тяжелым или даже опасным для жизни. Это исследование также позволит нам изучить взаимосвязь между симптомами, пикфлоуметрией, обострениями и приверженностью к ингаляционным кортикостероидам (ICS), измеряемую электронными записывающими устройствами (Smart-inhalers).

Это обсервационное когортное исследование. Если ребенок и его семья готовы принять участие в исследовании, первый ознакомительный визит может состояться немедленно. Если им нужно время, чтобы обдумать исследование, его можно отложить до следующего планового визита в больницу.

Ознакомительный визит 1:

Будет собрана информация, касающаяся прошлой истории болезни, истории астмы и текущих лекарств (эту информацию также можно получить из историй болезни).

Будут использоваться следующие стандартизированные опросники: тест контроля астмы для детей старше 12 лет (ACT) или тест контроля астмы у детей 6–11 лет (cACT) (обычно заполняется в рамках планового клинического визита); Опросник (PAQLQ); Шкала оценки приверженности к лекарственным средствам (MARS); Опросник мнений о лекарствах (BMQ).

Процедуры исследования:

Функция легких (включается в рамках обычного визита в клинику), обратимость бронхолитиков (функция легких повторяется после введения сальбутамола), выдыхаемый оксид азота.

Ребенку и его семье будут выданы бумажный дневник, электронный пикфлоуметр (ПИКО) и электронное устройство мониторинга для их ингалятора (Смарт-ингалятор) и показано, как ими пользоваться.

Между посещениями:

Детей попросят измерять их пиковую скорость дважды в день (утром и вечером) и записывать свои симптомы в дневник. Их родителей также попросят заполнить дневник. Исследователь свяжется с ними, чтобы проверить, есть ли какие-либо технические проблемы, и в качестве напоминания о проведении измерений пиковой скорости потока и заполнении дневника.

Визит 2, примерно через 12 недель (от 8 до 16 недель)

Второй учебный визит будет запланирован на время запланированного визита в больницу. В основном это будет повторение визита 1:

Будет собрана информация, касающаяся контроля астмы и обострений после визита 1. Будут использоваться следующие стандартизированные опросники: тест контроля астмы для детей старше 12 лет (ACT) или тест контроля астмы у детей 6–11 лет (cACT) (обычно заполняется в рамках планового клинического визита); Анкета (PAQLQ)

Процедуры исследования:

Функция легких (включается в рамках обычного визита в клинику), обратимость бронхолитиков (функция легких повторяется после введения сальбутамола), выдыхаемый оксид азота.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с проблемной тяжелой астмой (ПСА) будут идентифицированы по истории болезни и существующей клинической базе данных, в которой зарегистрированы все те, кто был оценен в рамках протокола тяжелой астмы (ДА). Дети, недавно направленные на протокол DA, будут идентифицированы по уведомлению от клинических медсестер-специалистов (CNS), которые получают направления. Дети с астмой легкой и средней степени тяжести будут идентифицированы только по истории болезни.

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие до участия в исследовании, что включает в себя способность соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия. Информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур исследования.
  • При необходимости следует получить согласие всех детей, участвующих в исследовании.
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 лет включительно на момент скрининга.
  • Родитель/опекун или, при необходимости, ребенок должны уметь читать, понимать и писать на достаточном уровне, чтобы заполнять учебные материалы.

Критерий исключения:

  1. В результате медицинского опроса, медицинского осмотра или скринингового обследования ответственный врач считает ребенка непригодным для исследования.
  2. Те, у кого, по мнению исследователя, есть риск несоблюдения процедур исследования.
  3. Серьезные альтернативные диагнозы, которые могут имитировать или осложнять астму, в частности нарушение дыхания, приступы паники и явные психосоциальные проблемы (если они считаются основной проблемой, а не дополнением к тяжелой астме)
  4. Значительные другие первичные легочные заболевания, в частности муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких
  5. Участники с бронхоэктазами должны быть исключены только в том случае, если это считается основным заболеванием легких, а не в дополнение к тяжелой астме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Проблемные тяжелые астматики

Приблизительно 75 детей в возрасте от 5 до 17 лет с проблемной тяжелой астмой (ПСА). Будут набраны две группы детей с ПСА: те, которые уже были оценены в рамках протокола «Трудная астма» и классифицированы как DA (тяжелая астма)/STRA (тяжелая резистентная к терапии астма) (обучающая выборка), и те, кого недавно направили в протокол ( набор проверки).

Предыдущая регистрация или новое направление в Протокол тяжелой астмы Королевской больницы Бромптона.

Контрольная группа астматиков средней тяжести
Контрольную группу составили 30 детей в возрасте от 5 до 17 лет с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальная вариабельность пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальная вариабельность ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Обострения (тяжелые и средние)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Контроль над астмой (показатели теста контроля над астмой (ACT))
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Доза ICS
Временное ограничение: 3 месяца
Доза ингаляционных кортикостероидов
3 месяца
Качество жизни, связанное с астмой (оценка качества жизни детей по шкале PAQLQ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Функция легких (ОФВ1, бронхолитическая обратимость)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность, измеряемая данными Smart-ингалятора, которые будут загружены при последующем посещении
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться