- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02252289
Hengitysteiden toiminnan vaihtelu astmaa sairastavilla lapsilla
Astmafenotyyppiä sairastavien lasten hengitysteiden toiminnan vaihtelu lopputuloksen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla lapsilla on huonosti hallinnassa oleva astma huolimatta korkean intensiteetin hoidosta, mukaan lukien suuret annokset inhaloitavia steroideja. Monet näistä lapsista paranevat, kun astman hoidon perusteet on käsitelty (kuten hoitoon sitoutuminen, allergeenien välttäminen, tupakoinnin lopettaminen). Loput tarvitsevat hoidon lisäämistä (johon liittyy sivuvaikutuksia) ja invasiivisempia tutkimuksia. Vaikeaa astmaa sairastavilla aikuisilla on havaittu olevan eroja huippuvirtauksen vaihtelukuvioissa lieviin astmaatikkoihin verrattuna. Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida, päteekö sama lapsiin, jolloin voimme parantaa tapaa tunnistaa lapset, joilla on vaikea astma (DA) ja vaikea hoitoresistentti astma (STRA) ja onko vaikea astma: DA-ryhmä itse asiassa enemmän samanlainen kuin lievä/kohtalainen ryhmä.
Astman pahenemisvaiheet ovat vakava ja huolestuttava ongelma astmaa sairastavilla lapsilla. Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida, voiko fluktuaatiomallien matemaattinen mallintaminen antaa meille mahdollisuuden ennustaa astmakohtausta ja siten puuttua asiaan ennen kuin siitä tulee vakava tai jopa hengenvaarallinen. Tämän tutkimuksen avulla voimme myös tutkia oireiden, huippuvirtauskuvioiden, pahenemisvaiheiden ja inhaloitaviin kortikosteroideihin (ICS) sitoutumisen välistä suhdetta mitattuna elektronisilla tallennuslaitteilla (Smart-inhalaattorit).
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Jos lapsi ja hänen perheensä osallistuvat mielellään tutkimukseen, ensimmäinen opintokäynti voi tapahtua heti. Jos he haluavat aikaa harkita tutkimusta, se voidaan siirtää seuraavaan rutiininomaiseen sairaalahoitoon.
Opintokäynti 1:
Tietoja kerätään aiemmasta sairaushistoriasta, astmahistoriasta ja nykyisistä lääkkeistä (nämä tiedot voidaan saada myös tapausmuistiinpanoista).
Seuraavia standardoituja kyselylomakkeita käytetään: Astman kontrollitesti, yli 12-vuotiaat lapset (ACT) tai lasten astmakontrollitesti, 6–11-vuotiaat lapset (cACT) (täytetty tavallisesti osana rutiinikäyntejä); Mini Pediatric Asthma Life Quality of Life Questionnaire (PAQLQ); Medicines Adherence Rating Scale (MARS); Uskomuksia lääkkeistä koskeva kyselylomake (BMQ).
Opiskelumenettelyt:
Keuhkojen toiminta (sisältyy osana rutiininomaista klinikkakäyntiä), bronkodilaattorin palautuvuus (keuhkojen toiminta toistuu salbutamolin annon jälkeen), uloshengitetty typpioksidi.
Lapselle ja hänen perheelleen jaetaan paperipäiväkirja, sähköinen huippuvirtausmittari (PIKO) ja elektroninen valvontalaite inhalaattorilleen (Smart-inhaler) ja opastetaan näiden käyttöä.
Vierailujen välillä:
Lapsia pyydetään mittaamaan huippuvirtauksensa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja kirjaamaan oireensa päiväkirjaan. Myös heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään päiväkirja. Tutkimustutkija ottaa heihin yhteyttä tarkistaakseen, onko teknisiä ongelmia, ja muistutuksena huippuvirtausmittausten tekemisestä ja päiväkirjan täyttämisestä.
Käynti 2, noin 12 viikkoa myöhemmin (8 - 16 viikkoa)
Toinen opintokäynti sovitaan suunnitellun sairaalakäynnin aikana. Tämä on suurelta osin vierailun 1 toisto:
Vierailun 1 jälkeen kerätään tietoa astman hallinnasta ja pahenemisvaiheista. Seuraavia standardoituja kyselylomakkeita käytetään: Astmakontrollitesti, yli 12-vuotiaat lapset (ACT) tai lasten astmakontrollitesti, 6–11-vuotiaat lapset (cACT) (täytetty tavallisesti osana rutiininomaista kliinistä käyntiä); Mini Pediatric Asthma Life Quality of Life Kyselylomake (PAQLQ)
Opiskelumenettelyt:
Keuhkojen toiminta (sisältyy osana rutiininomaista klinikkakäyntiä), bronkodilaattorin palautuvuus (keuhkojen toiminta toistuu salbutamolin annon jälkeen), uloshengitetty typpioksidi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tarvittaessa kaikilta tutkimukseen osallistuvilta lapsilta tulee saada suostumus.
- Seulonnassa 5–17-vuotias mies tai nainen.
- Vanhemman/huoltajan tai tarvittaessa lapsen on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla opiskeluun liittyvän materiaalin suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimuksen tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo lapsen sopimattomaksi tutkimukseen.
- Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
- Merkittävät vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka voivat jäljitellä tai vaikeuttaa astmaa, erityisesti hengityshäiriöt, paniikkikohtaukset ja ilmeiset psykososiaaliset ongelmat (jos näiden katsotaan olevan suurin ongelma, ei vakavan astman lisäksi)
- Merkittävät muut primaariset keuhkosairaudet, erityisesti kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus
- Osallistujat, joilla on keuhkoputkentulehdus, tulisi sulkea pois vain, jos tämän katsotaan olevan suurin keuhkosairaus, ei vaikean astman lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikeat ongelmalliset astmaatikot
Noin 75 5–17-vuotiasta lasta, joilla on ongelmallinen vaikea astma (PSA). Rekrytoidaan kaksi ryhmää PSA-lapsia: ne, jotka on jo arvioitu osana vaikea astmaprotokollaa ja luokiteltu DA (vaikea astma) / STRA (vakava hoitoresistentti astma) (koulutussarja) ja äskettäin protokollaan viitatut ( vahvistussarja). Aiempi ilmoittautuminen tai uusi lähete Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocoliin. |
|
Keskivaikeiden astmaatikoiden kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jossa oli 30 lasta, iältään 5–17 vuotta, joilla on lievä tai keskivaikea astma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksilöllinen vaihtelu uloshengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n yksilöllinen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Pahenemisvaiheet (vakavat ja kohtalaiset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Astmakontrolli (astmakontrollitestin (ACT) pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
ICS-annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Inhaloitavien kortikosteroidien annos
|
3 kuukautta
|
|
Astmaan liittyvä elämänlaatu (lasten elämänlaadun PAQLQ-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1, bronkodilaattorin palautuvuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiinnittyvyys mitattuna Smart-inhaler-tiedoilla, jotka ladataan seurantakäynnillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .