Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden toiminnan vaihtelu astmaa sairastavilla lapsilla

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Imperial College London

Astmafenotyyppiä sairastavien lasten hengitysteiden toiminnan vaihtelu lopputuloksen ennustajana

Yhä enemmän tunnustetaan, että astma ei ole yksittäinen sairaus, vaan että on olemassa monia erilaisia ​​fenotyyppejä. Suuri osa aiemmin tekemästämme työstä on keskittynyt erottamaan vaikeasta astmasta kärsivät lapset (ne, joiden astman hallinta paranee huomioimalla astman hoidon perusteet, kuten hoitoon sitoutuminen) lapsista, joilla on vaikea hoitoresistentti astma (jatkuva huono hallinta suuresta annoksesta huolimatta). hoitoa ja huomiota perusasioihin. Yhteistyökumppanimme Baselissa, Sveitsissä, ovat osoittaneet, että aikuisten keuhkojen toiminnan (huippuvirtauksen) sarjamittaukset voivat luonnehtia vaikean astman fenotyyppiä ja sen vakautta astmaa sairastavilla aikuisilla. Suunnittelemme astmaa sairastavien lasten huippuvirtausmittauksia kahdesti päivässä elektronisella huippuvirtausmittarilla. Analysoimme huippuvirtauskuvioita lapsilla, joilla on vaikea hoitoresistentti astma (STRA), vaikea astma (DA) ja lievä tai kohtalainen astma. Tutkimme myös päivittäiseen päiväkirjaan kirjattujen huippuvirtauksen vaihteluiden ja oireiden suhdetta lääkkeiden käyttöön, jotka kirjataan lapsen omaan inhalaattoriin (Smart-inhaler) kiinnitettävään elektroniseen mittalaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla lapsilla on huonosti hallinnassa oleva astma huolimatta korkean intensiteetin hoidosta, mukaan lukien suuret annokset inhaloitavia steroideja. Monet näistä lapsista paranevat, kun astman hoidon perusteet on käsitelty (kuten hoitoon sitoutuminen, allergeenien välttäminen, tupakoinnin lopettaminen). Loput tarvitsevat hoidon lisäämistä (johon liittyy sivuvaikutuksia) ja invasiivisempia tutkimuksia. Vaikeaa astmaa sairastavilla aikuisilla on havaittu olevan eroja huippuvirtauksen vaihtelukuvioissa lieviin astmaatikkoihin verrattuna. Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida, päteekö sama lapsiin, jolloin voimme parantaa tapaa tunnistaa lapset, joilla on vaikea astma (DA) ja vaikea hoitoresistentti astma (STRA) ja onko vaikea astma: DA-ryhmä itse asiassa enemmän samanlainen kuin lievä/kohtalainen ryhmä.

Astman pahenemisvaiheet ovat vakava ja huolestuttava ongelma astmaa sairastavilla lapsilla. Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida, voiko fluktuaatiomallien matemaattinen mallintaminen antaa meille mahdollisuuden ennustaa astmakohtausta ja siten puuttua asiaan ennen kuin siitä tulee vakava tai jopa hengenvaarallinen. Tämän tutkimuksen avulla voimme myös tutkia oireiden, huippuvirtauskuvioiden, pahenemisvaiheiden ja inhaloitaviin kortikosteroideihin (ICS) sitoutumisen välistä suhdetta mitattuna elektronisilla tallennuslaitteilla (Smart-inhalaattorit).

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Jos lapsi ja hänen perheensä osallistuvat mielellään tutkimukseen, ensimmäinen opintokäynti voi tapahtua heti. Jos he haluavat aikaa harkita tutkimusta, se voidaan siirtää seuraavaan rutiininomaiseen sairaalahoitoon.

Opintokäynti 1:

Tietoja kerätään aiemmasta sairaushistoriasta, astmahistoriasta ja nykyisistä lääkkeistä (nämä tiedot voidaan saada myös tapausmuistiinpanoista).

Seuraavia standardoituja kyselylomakkeita käytetään: Astman kontrollitesti, yli 12-vuotiaat lapset (ACT) tai lasten astmakontrollitesti, 6–11-vuotiaat lapset (cACT) (täytetty tavallisesti osana rutiinikäyntejä); Mini Pediatric Asthma Life Quality of Life Questionnaire (PAQLQ); Medicines Adherence Rating Scale (MARS); Uskomuksia lääkkeistä koskeva kyselylomake (BMQ).

Opiskelumenettelyt:

Keuhkojen toiminta (sisältyy osana rutiininomaista klinikkakäyntiä), bronkodilaattorin palautuvuus (keuhkojen toiminta toistuu salbutamolin annon jälkeen), uloshengitetty typpioksidi.

Lapselle ja hänen perheelleen jaetaan paperipäiväkirja, sähköinen huippuvirtausmittari (PIKO) ja elektroninen valvontalaite inhalaattorilleen (Smart-inhaler) ja opastetaan näiden käyttöä.

Vierailujen välillä:

Lapsia pyydetään mittaamaan huippuvirtauksensa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja kirjaamaan oireensa päiväkirjaan. Myös heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään päiväkirja. Tutkimustutkija ottaa heihin yhteyttä tarkistaakseen, onko teknisiä ongelmia, ja muistutuksena huippuvirtausmittausten tekemisestä ja päiväkirjan täyttämisestä.

Käynti 2, noin 12 viikkoa myöhemmin (8 - 16 viikkoa)

Toinen opintokäynti sovitaan suunnitellun sairaalakäynnin aikana. Tämä on suurelta osin vierailun 1 toisto:

Vierailun 1 jälkeen kerätään tietoa astman hallinnasta ja pahenemisvaiheista. Seuraavia standardoituja kyselylomakkeita käytetään: Astmakontrollitesti, yli 12-vuotiaat lapset (ACT) tai lasten astmakontrollitesti, 6–11-vuotiaat lapset (cACT) (täytetty tavallisesti osana rutiininomaista kliinistä käyntiä); Mini Pediatric Asthma Life Quality of Life Kyselylomake (PAQLQ)

Opiskelumenettelyt:

Keuhkojen toiminta (sisältyy osana rutiininomaista klinikkakäyntiä), bronkodilaattorin palautuvuus (keuhkojen toiminta toistuu salbutamolin annon jälkeen), uloshengitetty typpioksidi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on ongelmallinen vaikea astma (PSA), tunnistetaan kliinisistä tietueista ja olemassa olevasta kliinisestä tietokannasta, joka tallentaa kaikki ne, jotka on arvioitu osana vaikeaa astmaa (DA) -protokollaa. Äskettäin DA-protokollaan lähetetyt lapset tunnistetaan lähetteet vastaanottavilta kliinisiltä sairaanhoitajilta (CNSs). Lapset, joilla on lievä tai keskivaikea astma, tunnistetaan vain kliinisistä tiedoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/huoltajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Tarvittaessa kaikilta tutkimukseen osallistuvilta lapsilta tulee saada suostumus.
  • Seulonnassa 5–17-vuotias mies tai nainen.
  • Vanhemman/huoltajan tai tarvittaessa lapsen on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla opiskeluun liittyvän materiaalin suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärin haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimuksen tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo lapsen sopimattomaksi tutkimukseen.
  2. Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
  3. Merkittävät vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka voivat jäljitellä tai vaikeuttaa astmaa, erityisesti hengityshäiriöt, paniikkikohtaukset ja ilmeiset psykososiaaliset ongelmat (jos näiden katsotaan olevan suurin ongelma, ei vakavan astman lisäksi)
  4. Merkittävät muut primaariset keuhkosairaudet, erityisesti kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus
  5. Osallistujat, joilla on keuhkoputkentulehdus, tulisi sulkea pois vain, jos tämän katsotaan olevan suurin keuhkosairaus, ei vaikean astman lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaikeat ongelmalliset astmaatikot

Noin 75 5–17-vuotiasta lasta, joilla on ongelmallinen vaikea astma (PSA). Rekrytoidaan kaksi ryhmää PSA-lapsia: ne, jotka on jo arvioitu osana vaikea astmaprotokollaa ja luokiteltu DA (vaikea astma) / STRA (vakava hoitoresistentti astma) (koulutussarja) ja äskettäin protokollaan viitatut ( vahvistussarja).

Aiempi ilmoittautuminen tai uusi lähete Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocoliin.

Keskivaikeiden astmaatikoiden kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jossa oli 30 lasta, iältään 5–17 vuotta, joilla on lievä tai keskivaikea astma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen vaihtelu uloshengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n yksilöllinen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Pahenemisvaiheet (vakavat ja kohtalaiset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Astmakontrolli (astmakontrollitestin (ACT) pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ICS-annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Inhaloitavien kortikosteroidien annos
3 kuukautta
Astmaan liittyvä elämänlaatu (lasten elämänlaadun PAQLQ-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keuhkojen toiminta (FEV1, bronkodilaattorin palautuvuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kiinnittyvyys mitattuna Smart-inhaler-tiedoilla, jotka ladataan seurantakäynnillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa