Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolísání funkce dýchacích cest u dětí s astmatem

19. února 2016 aktualizováno: Imperial College London

Fluktuace funkce dýchacích cest u dětí s fenotypem astmatu jako prediktor výsledku

Stále více se uznává, že astma není jediné onemocnění, ale že existuje mnoho různých fenotypů. Velká část práce, kterou jsme dříve provedli, se zaměřila na odlišení dětí s obtížným astmatem (těch, jejichž kontrola astmatu se zlepšila s ohledem na základy léčby astmatu, jako je adherence) od dětí s těžkým astmatem rezistentním na léčbu (pokračující špatná kontrola navzdory vysokým dávkám ošetření a pozornost k základům. Naši spolupracovníci v Basileji ve Švýcarsku prokázali, že sériová měření funkce plic (špičkový průtok) u dospělých mohou charakterizovat fenotyp těžkého astmatu a jeho stabilitu u dospělých s astmatem. Plánujeme provádět měření špičkového průtoku dvakrát denně u dětí s astmatem pomocí elektronického špičkového průtokoměru. Budeme analyzovat vzory vrcholového průtoku u dětí s těžkým astmatem rezistentním na léčbu (STRA), obtížným astmatem (DA) a mírným až středně těžkým astmatem. Budeme také zkoumat vztah mezi variacemi vrcholového průtoku a symptomy zaznamenanými v denním deníku a užíváním léků zaznamenaným elektronickým měřicím zařízením, které je připojeno k vlastnímu inhalátoru dítěte (Smart-inhaler).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mnoho dětí má špatně kontrolované astma navzdory vysoce intenzivní léčbě včetně vysokých dávek inhalačních steroidů. Řada z těchto dětí se zlepší, jakmile se naučíte základy léčby astmatu (jako je dodržování, vyhýbání se alergenu, odvykání kouření). Zbytek bude potřebovat další eskalaci léčby (s doprovodnými vedlejšími účinky) a invazivnější vyšetření. Bylo zjištěno, že dospělí s těžkým astmatem mají rozdíly ve vzorcích fluktuace vrcholového průtoku ve srovnání s lehkými astmatiky. Tato studie nám umožní vyhodnotit, zda totéž platí u dětí, což nám umožní zlepšit způsob, jakým identifikujeme děti s těžkým astmatem (DA) a těžkým astmatem rezistentním na léčbu (STRA) a zda je obtížné astma: skupina DA ve skutečnosti více podobně jako u mírné/střední skupiny.

Exacerbace astmatu jsou vážným problémem u dětí s astmatem. Tato studie nám umožní posoudit, zda nám matematické modelování fluktuačních vzorců může umožnit předvídat astmatický záchvat, a tedy zasáhnout dříve, než se stane závažným nebo dokonce život ohrožujícím. Tato studie nám také umožní prozkoumat vztah mezi symptomy, vzory vrcholového průtoku, exacerbacemi a adherencí k inhalačním kortikosteroidům (ICS), jak je měřeno elektronickými záznamovými zařízeními (Smart-inhalátory).

Toto je observační kohortová studie. Pokud jsou dítě a jeho rodina rádi, že se studie účastní, může se první studijní návštěva uskutečnit okamžitě. Pokud by chtěli mít čas na zvážení studie, lze ji odložit na další běžnou návštěvu v nemocnici.

Studijní návštěva 1:

Budou shromažďovány informace týkající se minulé lékařské anamnézy, historie astmatu a současných léků (tyto informace lze také získat z poznámek k případu).

Budou použity následující standardizované dotazníky: Test kontroly astmatu, děti > 12 let (ACT) nebo Test kontroly dětského astmatu, děti 6–11 let (cACT) (obvykle vyplněný jako součást rutinní klinické návštěvy); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Dotazník (PAQLQ); Hodnotící škála dodržování léků (MARS); Dotazník o názorech na léky (BMQ).

Studijní postupy:

Funkce plic (součástí rutinní návštěvy kliniky), bronchodilatační reverzibilita (funkce plic opakovaná po podání salbutamolu), vydechovaný oxid dusnatý.

Dítěti a jeho rodině bude vydán papírový deník, elektronický špičkový průtokoměr (PIKO) a elektronické monitorovací zařízení pro jejich inhalátor (Smart-inhaler) a ukázáno, jak je používat.

Mezi návštěvami:

Děti budou požádány, aby dvakrát denně měřily svůj maximální průtok (ráno a večer) a zaznamenávaly své příznaky do deníku. O vyplnění deníku budou požádáni i jejich rodiče. Budou kontaktováni řešitelem studie, aby zkontrolovali, zda se nevyskytly nějaké technické problémy, a jako připomínku, aby provedli měření špičkového průtoku a doplnili deník.

Návštěva 2, přibližně o 12 týdnů později (od 8 do 16 týdnů)

Druhá studijní návštěva bude naplánována v době plánované návštěvy nemocnice. Bude to z velké části opakování návštěvy 1:

Budou shromažďovány informace týkající se kontroly astmatu a exacerbací od návštěvy 1. Budou použity následující standardizované dotazníky: Test kontroly astmatu, děti > 12 let (ACT) nebo Test kontroly dětského astmatu, děti 6–11 let (cACT) (obvykle vyplněný jako součást rutinní klinické návštěvy); Mini Pediatric Asthma Quality of Life dotazník (PAQLQ)

Studijní postupy:

Funkce plic (součástí rutinní návštěvy kliniky), bronchodilatační reverzibilita (funkce plic opakovaná po podání salbutamolu), vydechovaný oxid dusnatý.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s problematickým těžkým astmatem (PSA) budou identifikovány z klinických záznamů a stávající klinické databáze, která zaznamenává všechny osoby, které byly hodnoceny v rámci protokolu těžkého astmatu (DA). Děti nově odeslané do protokolu DA budou identifikovány oznámením od specialistů klinických sester (CNS), kteří obdrží doporučení. Děti s mírným až středně těžkým astmatem budou identifikovány pouze z klinických záznamů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič / opatrovník musí být schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, což zahrnuje schopnost splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu. Před provedením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat informovaný souhlas.
  • Souhlas by měl být získán od všech dětí ve studii, kde je to vhodné.
  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku 5 - 17 let včetně při screeningu.
  • Rodič/zákonný zástupce, případně dítě, musí být schopen číst, chápat a psát na dostatečné úrovni, aby dokončil materiály související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Na základě lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje dítě za nevhodné pro studii.
  2. Ti, u kterých podle názoru zkoušejícího hrozí nedodržení studijních postupů.
  3. Významné alternativní diagnózy, které mohou napodobovat nebo komplikovat astma, zejména dysfunkční dýchání, záchvaty paniky a zjevné psychosociální problémy (pokud jsou považovány za hlavní problém spíše než vedle těžkého astmatu)
  4. Další významné primární plicní poruchy, zejména cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění
  5. Účastníci s bronchiektáziemi by měli být vyloučeni pouze v případě, že je to považováno za hlavní plicní poruchu spíše než jako doplněk k těžkému astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Problematičtí těžcí astmatici

Přibližně 75 dětí ve věku 5 až 17 let s problematickým těžkým astmatem (PSA). Budou přijaty dvě skupiny dětí s PSA: ty, které již byly hodnoceny v rámci protokolu o obtížném astmatu a klasifikovány jako DA (obtížné astma)/ STRA (těžké astma rezistentní na léčbu) (tréninkový set) a ty, které byly nově zařazeny do protokolu ( ověřovací sada).

Předchozí registrace nebo nové doporučení do Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol.

Kontrolní skupina středně těžkých astmatiků
Kontrolní skupina 30 dětí ve věku 5 až 17 let s lehkým až středně těžkým astmatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuální variabilita maximálního výdechového průtoku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální variabilita v FEV1
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Exacerbace (těžké a středně těžké)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kontrola astmatu (skóre testu kontroly astmatu (ACT))
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dávka ICS
Časové okno: 3 měsíce
Dávka inhalačních kortikosteroidů
3 měsíce
Kvalita života související s astmatem (pediatrická kvalita života PAQLQ skóre)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Funkce plic (FEV1, bronchodilatační reverzibilita)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Adherence měřená daty z chytrého inhalátoru, která budou stažena při následné návštěvě
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit