- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02252289
Kolísání funkce dýchacích cest u dětí s astmatem
Fluktuace funkce dýchacích cest u dětí s fenotypem astmatu jako prediktor výsledku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho dětí má špatně kontrolované astma navzdory vysoce intenzivní léčbě včetně vysokých dávek inhalačních steroidů. Řada z těchto dětí se zlepší, jakmile se naučíte základy léčby astmatu (jako je dodržování, vyhýbání se alergenu, odvykání kouření). Zbytek bude potřebovat další eskalaci léčby (s doprovodnými vedlejšími účinky) a invazivnější vyšetření. Bylo zjištěno, že dospělí s těžkým astmatem mají rozdíly ve vzorcích fluktuace vrcholového průtoku ve srovnání s lehkými astmatiky. Tato studie nám umožní vyhodnotit, zda totéž platí u dětí, což nám umožní zlepšit způsob, jakým identifikujeme děti s těžkým astmatem (DA) a těžkým astmatem rezistentním na léčbu (STRA) a zda je obtížné astma: skupina DA ve skutečnosti více podobně jako u mírné/střední skupiny.
Exacerbace astmatu jsou vážným problémem u dětí s astmatem. Tato studie nám umožní posoudit, zda nám matematické modelování fluktuačních vzorců může umožnit předvídat astmatický záchvat, a tedy zasáhnout dříve, než se stane závažným nebo dokonce život ohrožujícím. Tato studie nám také umožní prozkoumat vztah mezi symptomy, vzory vrcholového průtoku, exacerbacemi a adherencí k inhalačním kortikosteroidům (ICS), jak je měřeno elektronickými záznamovými zařízeními (Smart-inhalátory).
Toto je observační kohortová studie. Pokud jsou dítě a jeho rodina rádi, že se studie účastní, může se první studijní návštěva uskutečnit okamžitě. Pokud by chtěli mít čas na zvážení studie, lze ji odložit na další běžnou návštěvu v nemocnici.
Studijní návštěva 1:
Budou shromažďovány informace týkající se minulé lékařské anamnézy, historie astmatu a současných léků (tyto informace lze také získat z poznámek k případu).
Budou použity následující standardizované dotazníky: Test kontroly astmatu, děti > 12 let (ACT) nebo Test kontroly dětského astmatu, děti 6–11 let (cACT) (obvykle vyplněný jako součást rutinní klinické návštěvy); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Dotazník (PAQLQ); Hodnotící škála dodržování léků (MARS); Dotazník o názorech na léky (BMQ).
Studijní postupy:
Funkce plic (součástí rutinní návštěvy kliniky), bronchodilatační reverzibilita (funkce plic opakovaná po podání salbutamolu), vydechovaný oxid dusnatý.
Dítěti a jeho rodině bude vydán papírový deník, elektronický špičkový průtokoměr (PIKO) a elektronické monitorovací zařízení pro jejich inhalátor (Smart-inhaler) a ukázáno, jak je používat.
Mezi návštěvami:
Děti budou požádány, aby dvakrát denně měřily svůj maximální průtok (ráno a večer) a zaznamenávaly své příznaky do deníku. O vyplnění deníku budou požádáni i jejich rodiče. Budou kontaktováni řešitelem studie, aby zkontrolovali, zda se nevyskytly nějaké technické problémy, a jako připomínku, aby provedli měření špičkového průtoku a doplnili deník.
Návštěva 2, přibližně o 12 týdnů později (od 8 do 16 týdnů)
Druhá studijní návštěva bude naplánována v době plánované návštěvy nemocnice. Bude to z velké části opakování návštěvy 1:
Budou shromažďovány informace týkající se kontroly astmatu a exacerbací od návštěvy 1. Budou použity následující standardizované dotazníky: Test kontroly astmatu, děti > 12 let (ACT) nebo Test kontroly dětského astmatu, děti 6–11 let (cACT) (obvykle vyplněný jako součást rutinní klinické návštěvy); Mini Pediatric Asthma Quality of Life dotazník (PAQLQ)
Studijní postupy:
Funkce plic (součástí rutinní návštěvy kliniky), bronchodilatační reverzibilita (funkce plic opakovaná po podání salbutamolu), vydechovaný oxid dusnatý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič / opatrovník musí být schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, což zahrnuje schopnost splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu. Před provedením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat informovaný souhlas.
- Souhlas by měl být získán od všech dětí ve studii, kde je to vhodné.
- Mužský nebo ženský subjekt ve věku 5 - 17 let včetně při screeningu.
- Rodič/zákonný zástupce, případně dítě, musí být schopen číst, chápat a psát na dostatečné úrovni, aby dokončil materiály související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Na základě lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje dítě za nevhodné pro studii.
- Ti, u kterých podle názoru zkoušejícího hrozí nedodržení studijních postupů.
- Významné alternativní diagnózy, které mohou napodobovat nebo komplikovat astma, zejména dysfunkční dýchání, záchvaty paniky a zjevné psychosociální problémy (pokud jsou považovány za hlavní problém spíše než vedle těžkého astmatu)
- Další významné primární plicní poruchy, zejména cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění
- Účastníci s bronchiektáziemi by měli být vyloučeni pouze v případě, že je to považováno za hlavní plicní poruchu spíše než jako doplněk k těžkému astmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Problematičtí těžcí astmatici
Přibližně 75 dětí ve věku 5 až 17 let s problematickým těžkým astmatem (PSA). Budou přijaty dvě skupiny dětí s PSA: ty, které již byly hodnoceny v rámci protokolu o obtížném astmatu a klasifikovány jako DA (obtížné astma)/ STRA (těžké astma rezistentní na léčbu) (tréninkový set) a ty, které byly nově zařazeny do protokolu ( ověřovací sada). Předchozí registrace nebo nové doporučení do Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol. |
|
Kontrolní skupina středně těžkých astmatiků
Kontrolní skupina 30 dětí ve věku 5 až 17 let s lehkým až středně těžkým astmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Individuální variabilita maximálního výdechového průtoku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální variabilita v FEV1
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Exacerbace (těžké a středně těžké)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kontrola astmatu (skóre testu kontroly astmatu (ACT))
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dávka ICS
Časové okno: 3 měsíce
|
Dávka inhalačních kortikosteroidů
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související s astmatem (pediatrická kvalita života PAQLQ skóre)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Funkce plic (FEV1, bronchodilatační reverzibilita)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence měřená daty z chytrého inhalátoru, která budou stažena při následné návštěvě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .