- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02252289
Svingninger i luftveisfunksjonen hos barn med astma
Svingninger i luftveisfunksjonen hos barn med astmafenotype som en prediktor for utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange barn har dårlig kontrollert astma til tross for høy intensitetsbehandling inkludert høye doser av inhalerte steroider. En rekke av disse barna vil bli bedre når det grunnleggende om astmabehandling er tatt opp (som overholdelse, unngåelse av allergener, røykeslutt). Resten vil trenge ytterligere opptrapping av behandlingen (med tilhørende bivirkninger) og mer invasive undersøkelser. Voksne med alvorlig astma har vist seg å ha forskjeller i fluktuasjonsmønstrene for toppstrøm sammenlignet med milde astmatikere. Denne studien vil gjøre oss i stand til å evaluere om det samme er tilfelle hos barn, og gjøre det mulig for oss å forbedre måten vi identifiserer barn med vanskelig astma (DA) og alvorlig terapiresistent astma (STRA) på og om den vanskelige astma: DA-gruppen faktisk er flere lik den milde/moderate gruppen.
Astmaforverringer er et alvorlig og bekymringsfullt problem hos barn med astma. Denne studien vil gjøre oss i stand til å vurdere om matematisk modellering av fluktuasjonsmønstre kan gjøre oss i stand til å forutsi et astmaanfall og derfor gripe inn før det blir alvorlig eller til og med livstruende. Denne studien vil også gjøre oss i stand til å undersøke sammenhengen mellom symptomer, toppstrømningsmønstre, eksacerbasjoner og overholdelse av inhalerte kortikosteroider (ICS) målt av elektroniske registreringsenheter (Smart-inhalatorer).
Dette er en observasjonskohortstudie. Dersom barnet og deres familie er glade for å delta i studien, kan det første studiebesøket finne sted umiddelbart. Hvis de vil ha tid til å vurdere studien, kan den utsettes til neste rutinemessige oppmøte på sykehuset.
Studiebesøk 1:
Informasjon vil bli samlet inn knyttet til tidligere sykehistorie, astmahistorie og nåværende medisiner (denne informasjonen kan også hentes fra saksnotatene).
Følgende standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt: Astmakontrolltest, barn >12 år (ACT) eller Childhood Astma Control Test, barn 6-11 år (cACT) (vanligvis utfylt som en del av et rutinemessig klinisk besøk); Mini pediatrisk astma livskvalitet Spørreskjema (PAQLQ); Medicines Adherence Rating Scale (MARS); Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Studieprosedyrer:
Lungefunksjon (inkludert som en del av et rutinemessig klinikkbesøk), bronkodilatatorreversibilitet (lungefunksjon gjentatt etter administrering av salbutamol), utåndet nitrogenoksid.
Barnet og deres familie vil få utstedt en papirdagbok, elektronisk peak flow meter (PIKO) og elektronisk overvåkingsenhet for inhalatoren deres (Smart-inhalator) og vist hvordan disse skal brukes.
Mellom besøkene:
Barn vil bli bedt om å måle toppstrømmen to ganger daglig (morgen og kveld) og registrere symptomene sine i en dagbok. Foreldrene deres vil også bli bedt om å fylle ut dagboken. De vil bli kontaktet av studieutforskeren for å sjekke om det er noen tekniske problemer og som en påminnelse om å foreta toppstrømmålingene og fullføre dagboken.
Besøk 2, omtrent 12 uker senere (fra 8 til 16 uker)
Det andre studiebesøket vil bli planlagt på tidspunktet for en planlagt sykehustime. Dette vil stort sett være en gjentakelse av besøk 1:
Det vil bli samlet inn informasjon knyttet til astmakontroll og eksaserbasjoner siden besøk 1. Følgende standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt: Astmakontrolltest, barn >12 år (ACT) eller Childhood Astma Control Test, barn 6-11 år (cACT) (vanligvis utfylt som en del av et rutinemessig klinisk besøk); Mini pediatrisk astma livskvalitet Spørreskjema (PAQLQ)
Studieprosedyrer:
Lungefunksjon (inkludert som en del av et rutinemessig klinikkbesøk), bronkodilatatorreversibilitet (lungefunksjon gjentatt etter administrering av salbutamol), utåndet nitrogenoksid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som inkluderer evne til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyrer gjennomføres.
- Samtykke bør innhentes fra alle barn i studien der det er hensiktsmessig.
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson i alderen 5-17 år inklusive ved screening.
- Forelderen/foresatte, eller eventuelt barnet, må være i stand til å lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studierelatert materiale.
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse anser den ansvarlige legen barnet som uegnet til studien.
- De som etter utrederens mening har en risiko for manglende etterlevelse av studieprosedyrer.
- Betydelige alternative diagnoser som kan etterligne eller komplisere astma, spesielt dysfunksjonell pust, panikkanfall og åpenlyse psykososiale problemer (hvis disse antas å være hovedproblemet i stedet for i tillegg til alvorlig astma)
- Betydelige andre primære lungelidelser, spesielt cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom
- Deltakere med bronkiektasi bør bare ekskluderes hvis dette antas å være den store lungelidelsen snarere enn i tillegg til alvorlig astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Problematiske alvorlige astmatikere
Omtrent 75 barn i alderen 5 til 17 år med problematisk alvorlig astma (PSA). To grupper av PSA-barn vil bli rekruttert: de som allerede er vurdert som en del av Difficult Astma-protokollen og klassifisert som DA (vanskelig astma)/STRA (alvorlig terapiresistent astma) (treningssett) og de som nylig er henvist til protokollen ( valideringssett). Tidligere påmelding eller ny henvisning til Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol. |
|
Kontrollgruppe av moderate astmatikere
En kontrollgruppe på 30 barn i alderen 5 til 17 år med mild til moderat astma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuell variasjon i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell variasjon i FEV1
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Eksacerbasjoner (alvorlige og moderate)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Astmakontroll (score for astmakontrolltest (ACT))
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
ICS dose
Tidsramme: 3 måneder
|
Dose av inhalerte kortikosteroider
|
3 måneder
|
|
Astma-relatert livskvalitet (PAQLQ-score for pediatrisk livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lungefunksjon (FEV1, bronkodilatator reversibilitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Binding
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse som målt av Smart-inhalatordata som vil bli lastet ned ved oppfølgingsbesøket
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .