Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svingninger i luftveisfunksjonen hos barn med astma

19. februar 2016 oppdatert av: Imperial College London

Svingninger i luftveisfunksjonen hos barn med astmafenotype som en prediktor for utfall

Det er i økende grad anerkjent at astma ikke er en enkelt sykdom, men at det finnes mange forskjellige fenotyper. Mye av arbeidet som vi tidligere har utført har fokusert på å skille barn med vanskelig astma (de hvis astmakontroll forbedres med oppmerksomhet på det grunnleggende om astmabehandling som adherens) fra de med alvorlig terapiresistent astma (pågående dårlig kontroll til tross for høy dose behandling og oppmerksomhet på det grunnleggende. Våre samarbeidspartnere i Basel, Sveits har vist at seriemålinger av lungefunksjon (peak flow) hos voksne kan karakterisere fenotypen av alvorlig astma og stabiliteten hos voksne med astma. Vi planlegger å utføre peak flow-måling to ganger daglig for barn med astma ved hjelp av en elektronisk peak flow-måler. Vi vil analysere toppstrømningsmønstre hos barn med alvorlig terapiresistent astma (STRA), vanskelig astma (DA) og mild til moderat astma. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom peak flow-variasjoner og symptomer, registrert i daglig dagbok og medisinbruk, registrert av et elektronisk måleapparat som festes til barnets egen inhalator (Smart-inhalator).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange barn har dårlig kontrollert astma til tross for høy intensitetsbehandling inkludert høye doser av inhalerte steroider. En rekke av disse barna vil bli bedre når det grunnleggende om astmabehandling er tatt opp (som overholdelse, unngåelse av allergener, røykeslutt). Resten vil trenge ytterligere opptrapping av behandlingen (med tilhørende bivirkninger) og mer invasive undersøkelser. Voksne med alvorlig astma har vist seg å ha forskjeller i fluktuasjonsmønstrene for toppstrøm sammenlignet med milde astmatikere. Denne studien vil gjøre oss i stand til å evaluere om det samme er tilfelle hos barn, og gjøre det mulig for oss å forbedre måten vi identifiserer barn med vanskelig astma (DA) og alvorlig terapiresistent astma (STRA) på og om den vanskelige astma: DA-gruppen faktisk er flere lik den milde/moderate gruppen.

Astmaforverringer er et alvorlig og bekymringsfullt problem hos barn med astma. Denne studien vil gjøre oss i stand til å vurdere om matematisk modellering av fluktuasjonsmønstre kan gjøre oss i stand til å forutsi et astmaanfall og derfor gripe inn før det blir alvorlig eller til og med livstruende. Denne studien vil også gjøre oss i stand til å undersøke sammenhengen mellom symptomer, toppstrømningsmønstre, eksacerbasjoner og overholdelse av inhalerte kortikosteroider (ICS) målt av elektroniske registreringsenheter (Smart-inhalatorer).

Dette er en observasjonskohortstudie. Dersom barnet og deres familie er glade for å delta i studien, kan det første studiebesøket finne sted umiddelbart. Hvis de vil ha tid til å vurdere studien, kan den utsettes til neste rutinemessige oppmøte på sykehuset.

Studiebesøk 1:

Informasjon vil bli samlet inn knyttet til tidligere sykehistorie, astmahistorie og nåværende medisiner (denne informasjonen kan også hentes fra saksnotatene).

Følgende standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt: Astmakontrolltest, barn >12 år (ACT) eller Childhood Astma Control Test, barn 6-11 år (cACT) (vanligvis utfylt som en del av et rutinemessig klinisk besøk); Mini pediatrisk astma livskvalitet Spørreskjema (PAQLQ); Medicines Adherence Rating Scale (MARS); Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).

Studieprosedyrer:

Lungefunksjon (inkludert som en del av et rutinemessig klinikkbesøk), bronkodilatatorreversibilitet (lungefunksjon gjentatt etter administrering av salbutamol), utåndet nitrogenoksid.

Barnet og deres familie vil få utstedt en papirdagbok, elektronisk peak flow meter (PIKO) og elektronisk overvåkingsenhet for inhalatoren deres (Smart-inhalator) og vist hvordan disse skal brukes.

Mellom besøkene:

Barn vil bli bedt om å måle toppstrømmen to ganger daglig (morgen og kveld) og registrere symptomene sine i en dagbok. Foreldrene deres vil også bli bedt om å fylle ut dagboken. De vil bli kontaktet av studieutforskeren for å sjekke om det er noen tekniske problemer og som en påminnelse om å foreta toppstrømmålingene og fullføre dagboken.

Besøk 2, omtrent 12 uker senere (fra 8 til 16 uker)

Det andre studiebesøket vil bli planlagt på tidspunktet for en planlagt sykehustime. Dette vil stort sett være en gjentakelse av besøk 1:

Det vil bli samlet inn informasjon knyttet til astmakontroll og eksaserbasjoner siden besøk 1. Følgende standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt: Astmakontrolltest, barn >12 år (ACT) eller Childhood Astma Control Test, barn 6-11 år (cACT) (vanligvis utfylt som en del av et rutinemessig klinisk besøk); Mini pediatrisk astma livskvalitet Spørreskjema (PAQLQ)

Studieprosedyrer:

Lungefunksjon (inkludert som en del av et rutinemessig klinikkbesøk), bronkodilatatorreversibilitet (lungefunksjon gjentatt etter administrering av salbutamol), utåndet nitrogenoksid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med problematisk alvorlig astma (PSA) vil bli identifisert fra kliniske journaler og den eksisterende kliniske databasen som registrerer alle de som har blitt vurdert som en del av Difficult Astma (DA)-protokollen. Barn som nylig er henvist til DA-protokollen vil bli identifisert ved varsel fra Clinical Nurse Specialists (CNSs) som mottar henvisningene. Barn med mild-moderat astma vil kun bli identifisert fra kliniske journaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som inkluderer evne til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyrer gjennomføres.
  • Samtykke bør innhentes fra alle barn i studien der det er hensiktsmessig.
  • Mannlig eller kvinnelig forsøksperson i alderen 5-17 år inklusive ved screening.
  • Forelderen/foresatte, eller eventuelt barnet, må være i stand til å lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studierelatert materiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse anser den ansvarlige legen barnet som uegnet til studien.
  2. De som etter utrederens mening har en risiko for manglende etterlevelse av studieprosedyrer.
  3. Betydelige alternative diagnoser som kan etterligne eller komplisere astma, spesielt dysfunksjonell pust, panikkanfall og åpenlyse psykososiale problemer (hvis disse antas å være hovedproblemet i stedet for i tillegg til alvorlig astma)
  4. Betydelige andre primære lungelidelser, spesielt cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom
  5. Deltakere med bronkiektasi bør bare ekskluderes hvis dette antas å være den store lungelidelsen snarere enn i tillegg til alvorlig astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Problematiske alvorlige astmatikere

Omtrent 75 barn i alderen 5 til 17 år med problematisk alvorlig astma (PSA). To grupper av PSA-barn vil bli rekruttert: de som allerede er vurdert som en del av Difficult Astma-protokollen og klassifisert som DA (vanskelig astma)/STRA (alvorlig terapiresistent astma) (treningssett) og de som nylig er henvist til protokollen ( valideringssett).

Tidligere påmelding eller ny henvisning til Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol.

Kontrollgruppe av moderate astmatikere
En kontrollgruppe på 30 barn i alderen 5 til 17 år med mild til moderat astma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuell variasjon i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell variasjon i FEV1
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Eksacerbasjoner (alvorlige og moderate)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Astmakontroll (score for astmakontrolltest (ACT))
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ICS dose
Tidsramme: 3 måneder
Dose av inhalerte kortikosteroider
3 måneder
Astma-relatert livskvalitet (PAQLQ-score for pediatrisk livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lungefunksjon (FEV1, bronkodilatator reversibilitet)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse som målt av Smart-inhalatordata som vil bli lastet ned ved oppfølgingsbesøket
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere