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Schwankungen der Atemwegsfunktion bei Kindern mit Asthma

19. Februar 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Schwankung der Atemwegsfunktion bei Kindern mit Asthma-Phänotyp als Prädiktor für das Ergebnis

Es wird zunehmend anerkannt, dass Asthma keine einzelne Krankheit ist, sondern dass es viele verschiedene Phänotypen gibt. Ein Großteil unserer bisher durchgeführten Arbeit konzentrierte sich auf die Unterscheidung zwischen Kindern mit schwierigem Asthma (solche, deren Asthmakontrolle sich durch Berücksichtigung der Grundlagen der Asthmabehandlung, wie z. B. der Therapietreue, verbessert) von Kindern mit schwerem therapieresistentem Asthma (anhaltend schlechte Kontrolle trotz hoher Dosis). Behandlung und Aufmerksamkeit für das Wesentliche. Unsere Mitarbeiter in Basel, Schweiz, haben gezeigt, dass serielle Messungen der Lungenfunktion (Peak Flow) bei Erwachsenen den Phänotyp von schwerem Asthma und seine Stabilität bei Erwachsenen mit Asthma charakterisieren können. Wir planen, bei Kindern mit Asthma zweimal täglich eine Peak-Flow-Messung mit einem elektronischen Peak-Flow-Meter durchzuführen. Wir werden Peak-Flow-Muster bei Kindern mit schwerem therapieresistentem Asthma (STRA), schwierigem Asthma (DA) und leichtem bis mittelschwerem Asthma analysieren. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen Peak-Flow-Variationen und Symptomen untersuchen, die in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet werden, und dem Medikamentenverbrauch, der von einem elektronischen Messgerät aufgezeichnet wird, das an den eigenen Inhalator des Kindes angeschlossen wird (Smart-Inhalator).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder haben trotz hochintensiver Behandlung, einschließlich hoher Dosen inhalierter Steroide, ein schlecht kontrolliertes Asthma. Einer Reihe dieser Kinder wird es besser gehen, wenn die Grundlagen der Asthmabehandlung behandelt werden (z. B. Therapietreue, Vermeidung von Allergenen, Raucherentwöhnung). Der Rest wird eine weitere Eskalation der Behandlung (mit den damit verbundenen Nebenwirkungen) und invasivere Untersuchungen erfordern. Es wurde festgestellt, dass Erwachsene mit schwerem Asthma im Vergleich zu leichten Asthmatikern Unterschiede in den Schwankungsmustern des Spitzenflusses aufweisen. Mit dieser Studie können wir beurteilen, ob das Gleiche auch bei Kindern zutrifft. So können wir die Art und Weise verbessern, wie wir Kinder mit schwierigem Asthma (DA) und schwerem therapieresistentem Asthma (STRA) identifizieren und ob es tatsächlich mehr Kinder in der Gruppe mit schwierigem Asthma: DA gibt ähnlich der leichten/moderaten Gruppe.

Asthma-Exazerbationen sind ein ernstes und besorgniserregendes Problem bei Kindern mit Asthma. Mit dieser Studie können wir beurteilen, ob die mathematische Modellierung von Fluktuationsmustern es uns ermöglichen kann, einen Asthmaanfall vorherzusagen und somit einzugreifen, bevor er schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich wird. Diese Studie wird es uns auch ermöglichen, den Zusammenhang zwischen Symptomen, Peak-Flow-Mustern, Exazerbationen und der Einhaltung inhalativer Kortikosteroide (ICS) zu untersuchen, gemessen durch elektronische Aufzeichnungsgeräte (Smart-Inhaler).

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Wenn das Kind und seine Familie gerne an der Studie teilnehmen, kann der erste Studienbesuch sofort stattfinden. Wenn sie Zeit haben möchten, über die Studie nachzudenken, kann sie auf ihren nächsten Routinebesuch im Krankenhaus verschoben werden.

Studienbesuch 1:

Es werden Informationen zur Krankengeschichte, Asthmaanamnese und aktuellen Medikamenten erhoben (diese Informationen können auch den Fallnotizen entnommen werden).

Die folgenden standardisierten Fragebögen werden verwendet: Asthmakontrolltest, Kinder > 12 Jahre (ACT) oder Asthmakontrolltest bei Kindern, Kinder 6–11 Jahre (cACT) (normalerweise im Rahmen eines routinemäßigen klinischen Besuchs ausgefüllt); Mini-Pädiatrie-Asthma-Lebensqualität Fragebogen (PAQLQ); Bewertungsskala für Arzneimitteladhärenz (MARS); Fragebogen zu Überzeugungen über Arzneimittel (BMQ).

Studienablauf:

Lungenfunktion (im Rahmen eines routinemäßigen Klinikbesuchs enthalten), Bronchodilatator-Reversibilität (Wiederholung der Lungenfunktion nach Gabe von Salbutamol), ausgeatmetes Stickoxid.

Das Kind und seine Familie erhalten ein Papiertagebuch, einen elektronischen Peak-Flow-Meter (PIKO) und ein elektronisches Überwachungsgerät für ihren Inhalator (Smart-Inhalator) und werden in deren Verwendung eingewiesen.

Zwischen den Besuchen:

Die Kinder werden gebeten, ihren Spitzenfluss zweimal täglich (morgens und abends) zu messen und ihre Symptome in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Ihre Eltern werden ebenfalls gebeten, das Tagebuch auszufüllen. Sie werden vom Studienleiter kontaktiert, um zu überprüfen, ob technische Probleme vorliegen, und um sie daran zu erinnern, die Peak-Flow-Messungen durchzuführen und das Tagebuch auszufüllen.

Besuch 2, etwa 12 Wochen später (von 8 bis 16 Wochen)

Der zweite Studienbesuch wird zum Zeitpunkt eines geplanten Krankenhaustermins geplant. Dies wird größtenteils eine Wiederholung von Besuch 1 sein:

Es werden Informationen zur Asthmakontrolle und zu Exazerbationen seit Besuch 1 gesammelt. Die folgenden standardisierten Fragebögen werden verwendet: Asthmakontrolltest, Kinder > 12 Jahre (ACT) oder Asthmakontrolltest bei Kindern, Kinder 6–11 Jahre (cACT) (normalerweise im Rahmen eines routinemäßigen klinischen Besuchs ausgefüllt); Mini-Pädiatrie-Asthma-Lebensqualität Fragebogen (PAQLQ)

Studienablauf:

Lungenfunktion (im Rahmen eines routinemäßigen Klinikbesuchs enthalten), Bronchodilatator-Reversibilität (Wiederholung der Lungenfunktion nach Gabe von Salbutamol), ausgeatmetes Stickoxid.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit problematischem schwerem Asthma (PSA) werden anhand klinischer Aufzeichnungen und der vorhandenen klinischen Datenbank identifiziert, in der alle Personen erfasst sind, die im Rahmen des Protokolls für schwieriges Asthma (DA) untersucht wurden. Kinder, die neu an das DA-Protokoll überwiesen werden, werden durch Benachrichtigung von Clinical Nurse Specialists (CNSs) identifiziert, die die Überweisungen erhalten. Kinder mit leichtem bis mittelschwerem Asthma werden nur anhand klinischer Unterlagen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Fähigkeit, die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten. Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Gegebenenfalls sollte die Zustimmung aller Kinder in der Studie eingeholt werden.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 5 und 17 Jahren beim Screening.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte oder gegebenenfalls das Kind muss in der Lage sein, auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um studienbezogene Materialien zu bearbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der zuständige Arzt das Kind für ungeeignet für die Studie.
  2. Diejenigen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko besteht, dass die Studienabläufe nicht eingehalten werden.
  3. Signifikante Alternativdiagnosen, die Asthma imitieren oder komplizieren können, insbesondere Atemstörungen, Panikattacken und offensichtliche psychosoziale Probleme (sofern davon ausgegangen wird, dass diese das Hauptproblem darstellen und nicht zusätzlich zu schwerem Asthma auftreten)
  4. Signifikante andere primäre Lungenerkrankungen, insbesondere Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung
  5. Teilnehmer mit Bronchiektasen sollten nur dann ausgeschlossen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass es sich hierbei um die schwerwiegendste Lungenerkrankung handelt und nicht zusätzlich zu schwerem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Problematische schwere Asthmatiker

Ungefähr 75 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit problematischem schwerem Asthma (PSA). Es werden zwei Gruppen von PSA-Kindern rekrutiert: diejenigen, die bereits im Rahmen des Protokolls „Schwieriges Asthma“ beurteilt und als DA (schweres Asthma)/STRA (schweres therapieresistentes Asthma) klassifiziert wurden (Trainingssatz) und diejenigen, die neu in das Protokoll überwiesen wurden ( Validierungssatz).

Frühere Einschreibung oder neue Überweisung an das Protokoll für schwieriges Asthma des Royal Brompton Hospital.
Kontrollgruppe mittelschwerer Asthmatiker
Eine Kontrollgruppe von 30 Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Variabilität des maximalen exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Variabilität des FEV1
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Exazerbationen (schwer und mittelschwer)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Asthmakontrolle (Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT))
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
ICS-Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
Dosis inhalierter Kortikosteroide
3 Monate
Asthmabedingte Lebensqualität (PAQLQ-Scores zur pädiatrischen Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lungenfunktion (FEV1, Bronchodilatator-Reversibilität)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung, gemessen anhand der Smart-Inhaler-Daten, die beim Folgebesuch heruntergeladen werden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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