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천식 소아의 기도 기능 변동

2016년 2월 19일 업데이트: Imperial College London

결과의 예측 인자로서 천식 표현형을 가진 어린이의 기도 기능의 변동

천식은 단일 질병이 아니라 다양한 표현형이 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 우리가 이전에 수행한 작업의 대부분은 어려운 천식(순응도와 같은 천식 관리의 기본 사항에 주의를 기울여 천식 조절이 개선되는 어린이)이 있는 어린이와 중증 치료 저항성 천식(높은 복용량에도 불구하고 지속적으로 잘 조절되지 않는 어린이)을 구별하는 데 중점을 두었습니다. 기본에 충실한 진료. 스위스 바젤에 있는 우리의 협력자들은 성인의 폐 기능(피크 흐름)의 연속 측정이 천식이 있는 성인의 중증 천식 표현형과 그 안정성을 특성화할 수 있음을 입증했습니다. 전자식 최대호기량계를 이용하여 천식을 앓고 있는 어린이들을 대상으로 하루 2회 최대호기량 측정을 실시할 계획입니다. 중증 치료 저항성 천식(STRA), 난치성 천식(DA) 및 경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 어린이의 최대 흐름 패턴을 분석할 것입니다. 우리는 또한 어린이 자신의 흡입기(스마트 흡입기)에 부착된 전자 측정 장치에 의해 기록된 일일 일기 및 약물 사용에 기록된 최대 흐름 변화와 증상 사이의 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

상세 설명

많은 어린이들이 고용량의 흡입 스테로이드를 포함한 고강도 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 천식을 보입니다. 이러한 어린이 중 다수는 천식 관리의 기본 사항(순응, 알레르겐 회피, 금연 등)이 해결되면 호전될 것입니다. 나머지는 (부수적인 부작용과 함께) 치료의 추가 확대와 보다 침습적인 조사가 필요할 것입니다. 중증 천식을 앓고 있는 성인은 경미한 천식 환자와 비교할 때 최대 호기량의 변동 패턴에 차이가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구를 통해 소아에서도 동일한지 여부를 평가하여 어려운 천식(DA) 및 중증 치료 저항성 천식(STRA)이 있는 소아를 식별하는 방법을 개선하고 어려운 천식: DA 그룹이 실제로 더 많은지 여부를 확인할 수 있습니다. 경증/중등도 그룹과 유사합니다.

천식 악화는 천식이 있는 어린이에게 심각하고 우려스러운 문제입니다. 이 연구를 통해 우리는 변동 패턴의 수학적 모델링을 통해 천식 발작을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 수 있으므로 심각하거나 심지어 생명을 위협하기 전에 개입할 수 있습니다. 이 연구를 통해 전자 기록 장치(스마트 흡입기)로 측정한 증상, 최대 흐름 패턴, 악화 및 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 준수 사이의 관계를 조사할 수 있습니다.

이것은 관찰 코호트 연구입니다. 아동과 그 가족이 기꺼이 연구에 참여한다면 첫 번째 연구 방문이 즉시 이루어질 수 있습니다. 그들이 연구를 고려할 시간이 필요하면 병원에서 다음 정기 출석 때까지 연기할 수 있습니다.

연구 방문 1:

과거 병력, 천식 병력 및 현재 약물과 관련된 정보가 수집됩니다(이 정보는 사례 노트에서도 얻을 수 있음).

다음과 같은 표준화된 설문지가 사용됩니다: 천식 제어 테스트, >12세 어린이(ACT) 또는 소아 천식 제어 테스트, 어린이 6-11세(cACT)(일반적으로 일상적인 임상 방문의 일부로 완료됨) 미니 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ) 의약품 순응도 평가 척도(MARS) 의약품 설문지에 대한 신념(BMQ)

연구 절차:

폐 기능(일상적인 진료소 방문의 일부로 포함됨), 기관지확장제 가역성(살부타몰 투여 후 반복되는 폐 기능), 산화질소 배출.

아이와 그 가족은 종이 다이어리, 전자 최대 호기량 측정기(PIKO) 및 흡입기용 전자 모니터링 장치(스마트 흡입기)를 발급받고 이를 사용하는 방법을 보여줍니다.

방문 사이:

아이들은 하루에 두 번(아침과 저녁) 최대 흐름을 측정하고 증상을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다. 부모도 일기를 작성해야 합니다. 기술적인 문제가 있는지 확인하고 최대 흐름 측정을 수행하고 일기를 작성하라는 알림으로 연구 조사관이 연락을 취할 것입니다.

방문 2, 약 12주 후(8~16주)

두 번째 연구 방문은 계획된 병원 약속 시간에 예정됩니다. 이것은 주로 방문 1의 반복이 될 것입니다.

방문 1 이후 천식 조절 및 악화에 관한 정보가 수집될 것입니다. 다음과 같은 표준화된 설문지가 사용됩니다: 천식 제어 테스트, >12세 어린이(ACT) 또는 소아 천식 제어 테스트, 어린이 6-11세(cACT)(일반적으로 일상적인 임상 방문의 일부로 완료됨) 미니 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)

연구 절차:

폐 기능(일상적인 진료소 방문의 일부로 포함됨), 기관지확장제 가역성(살부타몰 투여 후 반복되는 폐 기능), 산화질소 배출.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - London, 영국, SW36NP
    - Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

문제가 있는 중증 천식(PSA)이 있는 아동은 임상 기록과 난치성 천식(DA) 프로토콜의 일부로 평가된 모든 사람을 기록하는 기존 임상 데이터베이스에서 식별됩니다. DA 프로토콜에 새로 의뢰된 아동은 의뢰를 받은 임상 간호사 전문가(CNS)의 통지를 통해 식별됩니다. 경도-중등도 천식이 있는 소아는 임상 기록에서만 식별됩니다.

설명

포함 기준:

부모/보호자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 모든 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
적절한 경우 연구에 참여하는 모든 아동의 동의를 얻어야 합니다.
스크리닝 시 5 - 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
부모/보호자, 또는 해당되는 경우 자녀는 학습 관련 자료를 완료하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 책임 있는 의사는 아동이 연구에 부적합하다고 판단합니다.
연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 자.
천식을 모방하거나 합병증을 유발할 수 있는 중요한 대체 진단, 특히 호흡 곤란, 공황 발작 및 명백한 심리사회적 문제(심각한 천식에 추가되는 것이 아니라 주요 문제로 간주되는 경우)
중요한 기타 원발성 폐질환, 특히 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환
기관지 확장증이 있는 참가자는 심각한 천식 외에 주요 폐 질환으로 생각되는 경우에만 제외해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
문제가 있는 중증 천식 문제가 있는 중증 천식(PSA)이 있는 5~17세 어린이 약 75명. PSA 어린이의 두 그룹이 모집됩니다: 이미 어려운 천식 프로토콜의 일부로 평가되고 DA(어려운 천식)/STRA(심각한 치료 저항성 천식)(훈련 세트)로 분류된 그룹과 프로토콜에 새로 참조된 그룹( 검증 세트). Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol에 대한 이전 등록 또는 신규 추천.
중등도 천식 대조군 경증에서 중등도의 천식을 앓고 있는 5세에서 17세 사이의 어린이 30명으로 구성된 대조군.

그룹/코호트

문제가 있는 중증 천식

문제가 있는 중증 천식(PSA)이 있는 5~17세 어린이 약 75명. PSA 어린이의 두 그룹이 모집됩니다: 이미 어려운 천식 프로토콜의 일부로 평가되고 DA(어려운 천식)/STRA(심각한 치료 저항성 천식)(훈련 세트)로 분류된 그룹과 프로토콜에 새로 참조된 그룹( 검증 세트).

Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol에 대한 이전 등록 또는 신규 추천.

중등도 천식 대조군

경증에서 중등도의 천식을 앓고 있는 5세에서 17세 사이의 어린이 30명으로 구성된 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
최고 호기 흐름의 개인차 기간: 3 개월	3 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FEV1의 개별 변동성 기간: 3 개월		3 개월
악화(중증 및 중등도) 기간: 3 개월		3 개월
천식 조절(천식 조절 테스트(ACT) 점수) 기간: 3 개월		3 개월
ICS 복용량 기간: 3 개월	흡입용 코르티코스테로이드 용량	3 개월
천식 관련 삶의 질(소아 삶의 질 PAQLQ 점수) 기간: 3 개월		3 개월
폐 기능(FEV1, 기관지 확장제 가역성) 기간: 3 개월		3 개월
부착 기간: 3 개월	후속 방문 시 다운로드되는 스마트 흡입기 데이터로 측정된 순응도	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Swiss National Science Foundation

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

수사관

수석 연구원: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

154768
P2SKP3_151971/1 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation (SNSF))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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