- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02252289
A légúti funkció ingadozása asztmás gyermekeknél
A légúti funkció ingadozása asztmás fenotípusban szenvedő gyermekeknél, mint a kimenetel előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok gyermek rosszul kontrollált asztmában szenved a nagy intenzitású kezelés ellenére, beleértve a nagy dózisú inhalációs szteroidokat is. Sok ilyen gyermek jobban lesz, ha foglalkoznak az asztma kezelésének alapjaival (mint például a ragaszkodás, az allergén elkerülése, a dohányzás abbahagyása). A többi kezelés további fokozására (mellékhatásokkal együtt) és invazívabb vizsgálatokra lesz szükség. Azt találták, hogy a súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél a csúcsáramlás ingadozási mintázata eltér az enyhe asztmásokhoz képest. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra annak értékelését, hogy ugyanez igaz-e a gyermekekre, lehetővé téve számunkra, hogy javítsuk a nehéz asztmában (DA) és a súlyos terápiarezisztens asztmában (STRA) szenvedő gyermekek azonosítását, és hogy a nehéz asztma: DA csoport valóban több hasonló az enyhe/közepes csoporthoz.
Az asztma súlyosbodása súlyos és aggasztó probléma az asztmás gyermekeknél. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, hogy a fluktuációs minták matematikai modellezése lehetővé teszi-e az asztmás roham előrejelzését, és ezáltal a beavatkozást, mielőtt az súlyossá vagy akár életveszélyessé válna. Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a tünetek, a csúcsáramlási minták, az exacerbációk és az inhalált kortikoszteroidokhoz (ICS) való adherencia közötti kapcsolatot, amelyet elektronikus rögzítő eszközökkel (Smart-inhalátorok) mérnek.
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ha a gyermek és családja szívesen vesz részt a tanulmányozásban, az első tanulmányi látogatásra azonnal sor kerülhet. Ha szeretnének időt átgondolni a vizsgálaton, azt elhalaszthatják a következő rutin kórházi látogatásukig.
1. tanulmányút:
Információkat gyűjtünk a múltbeli kórtörténetről, asztmás anamnézisről és a jelenlegi gyógyszerekről (ez az információ az esetleírásokból is beszerezhető).
A következő szabványos kérdőíveket használjuk: Asztma Kontroll Teszt, 12 év feletti gyermekek (ACT) vagy Gyermekkori Asztma Kontroll Teszt, 6-11 éves gyermekek (cACT) (általában egy rutin klinikai vizit részeként töltik ki); Mini Pediatric Asthma Életminőség Kérdőív (PAQLQ); Medicines Adherence Rating Scale (MARS); Hiedelmek a gyógyszerekről kérdőív (BMQ).
Tanulmányi eljárások:
Tüdőfunkció (a rutin klinikai látogatás részeként), a hörgőtágító reverzibilitása (a tüdőfunkció szalbutamol beadása után ismétlődik), kilélegzett nitrogén-monoxid.
A gyermek és családja papíralapú naplót, elektronikus csúcsáramlásmérőt (PIKO) és elektronikus felügyeleti eszközt (Smart-inhaler) kap az inhalátorhoz, és bemutatjuk ezek használatát.
A látogatások között:
A gyerekeket megkérjük, hogy naponta kétszer mérjék meg a csúcsáramlást (reggel és este), és jegyezzék fel tüneteiket naplóba. A szüleiket is felkérik a napló kitöltésére. A vizsgálatot végző szakember felveszi velük a kapcsolatot, hogy ellenőrizze, nincs-e technikai probléma, és emlékeztetőül a csúcsáramlás mérésére és a napló kitöltésére.
2. látogatás, körülbelül 12 héttel később (8-16 hét)
A második tanulmányi látogatásra a tervezett kórházi találkozó időpontjában kerül sor. Ez nagyrészt az 1. látogatás megismétlése lesz:
Az 1. látogatás óta információkat gyűjtenek az asztma kontrolljával és az exacerációkkal kapcsolatban. A következő szabványos kérdőíveket használjuk: Asztma Kontroll Teszt, 12 év feletti gyermekek (ACT) vagy Gyermekkori Asztma Kontroll Teszt, 6-11 éves gyermekek (cACT) (általában egy rutin klinikai vizit részeként töltik ki); Mini Pediatric Asthma Életminőség Kérdőív (PAQLQ)
Tanulmányi eljárások:
Tüdőfunkció (a rutin klinikai látogatás részeként), a hörgőtágító reverzibilitása (a tüdőfunkció szalbutamol beadása után ismétlődik), kilélegzett nitrogén-monoxid.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőnek/gondviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezését adja, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Adott esetben a vizsgálatban részt vevő összes gyermektől bele kell kérni a hozzájárulást.
- A szűréskor 5-17 év közötti férfi vagy női alany.
- A szülőnek/gondviselőnek, vagy adott esetben a gyermeknek képesnek kell lennie olvasni, érteni és írni olyan szinten, hogy a tanulással kapcsolatos anyagokat kitöltse.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálat eredményeként a felelős orvos a gyermeket alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra.
- Azok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
- Jelentős alternatív diagnózisok, amelyek utánozhatják vagy komplikálhatják az asztmát, különösen a légzési zavarokat, pánikrohamokat és nyilvánvaló pszichoszociális problémákat (ha úgy gondolják, hogy ezek a fő probléma, nem pedig a súlyos asztma mellett)
- Jelentős egyéb primer tüdőbetegségek, különösen cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség
- A bronchiectasisban szenvedő betegeket csak akkor szabad kizárni, ha úgy gondolják, hogy ez a fő tüdőbetegség, nem pedig a súlyos asztma mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Problémás súlyos asztmás betegek
Körülbelül 75 problémás súlyos asztmában (PSA) szenvedő 5-17 éves gyermek. A PSA-gyerekek két csoportját toborozzák: azokat, akiket a nehéz asztma protokoll részeként már értékeltek, és DA (nehéz asztma)/STRA (súlyos terápiára rezisztens asztma) osztályba soroltak (képzési készlet), valamint azokat, akiket újonnan hivatkoztak a protokollra ( érvényesítési készlet). Korábbi beiratkozás vagy új beutaló a Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol-ba. |
|
Mérsékelt asztmás kontrollcsoport
Egy 30, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő, 5 és 17 év közötti gyermekből álló kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kilégzési csúcsáramlás egyéni változékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 egyéni változékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Exacerbációk (súlyos és közepesen súlyos)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Asztma kontroll (asztma kontroll teszt (ACT) pontszámok)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
ICS adag
Időkeret: 3 hónap
|
Az inhalációs kortikoszteroidok adagja
|
3 hónap
|
|
Asztmával kapcsolatos életminőség (gyermekkori életminőség PAQLQ pontszámok)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Tüdőfunkció (FEV1, hörgőtágító reverzibilitás)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Tapadás
Időkeret: 3 hónap
|
A tapadást a Smart-inhaler adatai alapján mérik, amelyeket a nyomon követési látogatáskor töltenek le
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .