Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti funkció ingadozása asztmás gyermekeknél

2016. február 19. frissítette: Imperial College London

A légúti funkció ingadozása asztmás fenotípusban szenvedő gyermekeknél, mint a kimenetel előrejelzője

Egyre inkább felismerik, hogy az asztma nem egyetlen betegség, hanem számos különböző fenotípus létezik. Korábban végzett munkánk nagy része arra irányult, hogy megkülönböztessük a nehéz asztmában szenvedő gyermekeket (azok, akiknek az asztma kontrollja javul az asztma kezelésének alapjaira, például az adherenciára való odafigyeléssel) a súlyos, terápiára rezisztens asztmában szenvedő gyermekektől (a magas dózis ellenére is folyamatosan gyenge kontroll) kezelés és odafigyelés az alapokra. Munkatársaink Bázelben, Svájcban bebizonyították, hogy a tüdőfunkció (csúcsáramlás) sorozatos mérései felnőtteknél jellemezhetik a súlyos asztma fenotípusát és stabilitását asztmás felnőtteknél. Asztmás gyermekeknél napi kétszeri csúcsáramlás mérést tervezünk elektronikus csúcsáramlásmérővel. Elemezzük a csúcsáramlási mintákat súlyos terápiarezisztens asztmában (STRA), nehéz asztmában (DA) és enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél. Vizsgálni fogjuk továbbá a napi naplóban rögzített csúcsáramlási ingadozások és tünetek kapcsolatát a gyógyszerhasználattal, amelyet a gyermek saját inhalátorához csatlakoztatott elektronikus mérőeszközzel (Smart-inhaler) rögzítünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Sok gyermek rosszul kontrollált asztmában szenved a nagy intenzitású kezelés ellenére, beleértve a nagy dózisú inhalációs szteroidokat is. Sok ilyen gyermek jobban lesz, ha foglalkoznak az asztma kezelésének alapjaival (mint például a ragaszkodás, az allergén elkerülése, a dohányzás abbahagyása). A többi kezelés további fokozására (mellékhatásokkal együtt) és invazívabb vizsgálatokra lesz szükség. Azt találták, hogy a súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél a csúcsáramlás ingadozási mintázata eltér az enyhe asztmásokhoz képest. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra annak értékelését, hogy ugyanez igaz-e a gyermekekre, lehetővé téve számunkra, hogy javítsuk a nehéz asztmában (DA) és a súlyos terápiarezisztens asztmában (STRA) szenvedő gyermekek azonosítását, és hogy a nehéz asztma: DA csoport valóban több hasonló az enyhe/közepes csoporthoz.

Az asztma súlyosbodása súlyos és aggasztó probléma az asztmás gyermekeknél. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, hogy a fluktuációs minták matematikai modellezése lehetővé teszi-e az asztmás roham előrejelzését, és ezáltal a beavatkozást, mielőtt az súlyossá vagy akár életveszélyessé válna. Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a tünetek, a csúcsáramlási minták, az exacerbációk és az inhalált kortikoszteroidokhoz (ICS) való adherencia közötti kapcsolatot, amelyet elektronikus rögzítő eszközökkel (Smart-inhalátorok) mérnek.

Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ha a gyermek és családja szívesen vesz részt a tanulmányozásban, az első tanulmányi látogatásra azonnal sor kerülhet. Ha szeretnének időt átgondolni a vizsgálaton, azt elhalaszthatják a következő rutin kórházi látogatásukig.

1. tanulmányút:

Információkat gyűjtünk a múltbeli kórtörténetről, asztmás anamnézisről és a jelenlegi gyógyszerekről (ez az információ az esetleírásokból is beszerezhető).

A következő szabványos kérdőíveket használjuk: Asztma Kontroll Teszt, 12 év feletti gyermekek (ACT) vagy Gyermekkori Asztma Kontroll Teszt, 6-11 éves gyermekek (cACT) (általában egy rutin klinikai vizit részeként töltik ki); Mini Pediatric Asthma Életminőség Kérdőív (PAQLQ); Medicines Adherence Rating Scale (MARS); Hiedelmek a gyógyszerekről kérdőív (BMQ).

Tanulmányi eljárások:

Tüdőfunkció (a rutin klinikai látogatás részeként), a hörgőtágító reverzibilitása (a tüdőfunkció szalbutamol beadása után ismétlődik), kilélegzett nitrogén-monoxid.

A gyermek és családja papíralapú naplót, elektronikus csúcsáramlásmérőt (PIKO) és elektronikus felügyeleti eszközt (Smart-inhaler) kap az inhalátorhoz, és bemutatjuk ezek használatát.

A látogatások között:

A gyerekeket megkérjük, hogy naponta kétszer mérjék meg a csúcsáramlást (reggel és este), és jegyezzék fel tüneteiket naplóba. A szüleiket is felkérik a napló kitöltésére. A vizsgálatot végző szakember felveszi velük a kapcsolatot, hogy ellenőrizze, nincs-e technikai probléma, és emlékeztetőül a csúcsáramlás mérésére és a napló kitöltésére.

2. látogatás, körülbelül 12 héttel később (8-16 hét)

A második tanulmányi látogatásra a tervezett kórházi találkozó időpontjában kerül sor. Ez nagyrészt az 1. látogatás megismétlése lesz:

Az 1. látogatás óta információkat gyűjtenek az asztma kontrolljával és az exacerációkkal kapcsolatban. A következő szabványos kérdőíveket használjuk: Asztma Kontroll Teszt, 12 év feletti gyermekek (ACT) vagy Gyermekkori Asztma Kontroll Teszt, 6-11 éves gyermekek (cACT) (általában egy rutin klinikai vizit részeként töltik ki); Mini Pediatric Asthma Életminőség Kérdőív (PAQLQ)

Tanulmányi eljárások:

Tüdőfunkció (a rutin klinikai látogatás részeként), a hörgőtágító reverzibilitása (a tüdőfunkció szalbutamol beadása után ismétlődik), kilélegzett nitrogén-monoxid.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A problémás súlyos asztmában (PSA) szenvedő gyermekeket a klinikai feljegyzések és a meglévő klinikai adatbázis alapján azonosítják, amely rögzíti mindazokat, akiket a nehéz asztma (DA) protokoll részeként értékeltek. A DA protokollba újonnan beutalt gyermekeket a beutalókat fogadó klinikai ápolóspecialisták (CNS-ek) értesítése alapján azonosítják. Az enyhe-közepes asztmában szenvedő gyermekeket csak a klinikai adatok alapján azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülőnek/gondviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezését adja, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Adott esetben a vizsgálatban részt vevő összes gyermektől bele kell kérni a hozzájárulást.
  • A szűréskor 5-17 év közötti férfi vagy női alany.
  • A szülőnek/gondviselőnek, vagy adott esetben a gyermeknek képesnek kell lennie olvasni, érteni és írni olyan szinten, hogy a tanulással kapcsolatos anyagokat kitöltse.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálat eredményeként a felelős orvos a gyermeket alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra.
  2. Azok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
  3. Jelentős alternatív diagnózisok, amelyek utánozhatják vagy komplikálhatják az asztmát, különösen a légzési zavarokat, pánikrohamokat és nyilvánvaló pszichoszociális problémákat (ha úgy gondolják, hogy ezek a fő probléma, nem pedig a súlyos asztma mellett)
  4. Jelentős egyéb primer tüdőbetegségek, különösen cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség
  5. A bronchiectasisban szenvedő betegeket csak akkor szabad kizárni, ha úgy gondolják, hogy ez a fő tüdőbetegség, nem pedig a súlyos asztma mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Problémás súlyos asztmás betegek

Körülbelül 75 problémás súlyos asztmában (PSA) szenvedő 5-17 éves gyermek. A PSA-gyerekek két csoportját toborozzák: azokat, akiket a nehéz asztma protokoll részeként már értékeltek, és DA (nehéz asztma)/STRA (súlyos terápiára rezisztens asztma) osztályba soroltak (képzési készlet), valamint azokat, akiket újonnan hivatkoztak a protokollra ( érvényesítési készlet).

Korábbi beiratkozás vagy új beutaló a Royal Brompton Hospital Difficult Asthma Protocol-ba.

Mérsékelt asztmás kontrollcsoport
Egy 30, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő, 5 és 17 év közötti gyermekből álló kontrollcsoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kilégzési csúcsáramlás egyéni változékonysága
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 egyéni változékonysága
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Exacerbációk (súlyos és közepesen súlyos)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Asztma kontroll (asztma kontroll teszt (ACT) pontszámok)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
ICS adag
Időkeret: 3 hónap
Az inhalációs kortikoszteroidok adagja
3 hónap
Asztmával kapcsolatos életminőség (gyermekkori életminőség PAQLQ pontszámok)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Tüdőfunkció (FEV1, hörgőtágító reverzibilitás)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Tapadás
Időkeret: 3 hónap
A tapadást a Smart-inhaler adatai alapján mérik, amelyeket a nyomon követési látogatáskor töltenek le
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel