Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wahania czynności dróg oddechowych u dzieci z astmą

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Imperial College London

Fluktuacja funkcji dróg oddechowych u dzieci z fenotypem astmy jako predyktor wyniku

Coraz częściej uznaje się, że astma nie jest pojedynczą chorobą, ale istnieje wiele różnych fenotypów. Wiele prac, które wykonaliśmy wcześniej, koncentrowało się na różnicowaniu dzieci z trudną astmą (tych, których kontrola astmy poprawia się dzięki zwróceniu uwagi na podstawy leczenia astmy, takie jak przestrzeganie zaleceń) od dzieci z ciężką astmą oporną na leczenie (utrzymująca się słaba kontrola astmy pomimo dużej dawki leczenie i zwracanie uwagi na podstawy. Nasi współpracownicy w Bazylei w Szwajcarii wykazali, że seryjne pomiary czynności płuc (przepływ szczytowy) u dorosłych mogą scharakteryzować fenotyp ciężkiej astmy i jego stabilność u dorosłych chorych na astmę. Planujemy przeprowadzać dwa razy dziennie pomiar przepływu szczytowego u dzieci chorych na astmę za pomocą elektronicznego miernika przepływu szczytowego. Przeanalizujemy wzorce przepływu szczytowego u dzieci z ciężką astmą oporną na leczenie (STRA), astmą trudną (DA) oraz astmą łagodną do umiarkowanej. Zbadamy również związek między wahaniami przepływu szczytowego a objawami odnotowanymi w dzienniku a stosowaniem leków rejestrowanym przez elektroniczne urządzenie pomiarowe, które podłącza się do własnego inhalatora dziecka (Inhalator Inteligentny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiele dzieci ma źle kontrolowaną astmę pomimo intensywnego leczenia, w tym dużych dawek steroidów wziewnych. Stan wielu z tych dzieci ulegnie poprawie, gdy zostaną omówione podstawowe zasady leczenia astmy (takie jak przestrzeganie zaleceń, unikanie alergenów, zaprzestanie palenia). Pozostali będą wymagać dalszej eskalacji leczenia (z towarzyszącymi skutkami ubocznymi) i bardziej inwazyjnych badań. Stwierdzono, że dorośli z ciężką astmą mają różnice we wzorcach fluktuacji szczytowego przepływu w porównaniu z łagodną astmą. To badanie pozwoli nam ocenić, czy to samo dotyczy dzieci, umożliwiając nam ulepszenie sposobu identyfikowania dzieci z astmą trudną (DA) i astmą oporną na ciężką terapię (STRA) oraz czy astma trudna: grupa DA jest w rzeczywistości bardziej podobnie jak w grupie łagodnej/umiarkowanej.

Zaostrzenia astmy są poważnym i niepokojącym problemem u dzieci chorych na astmę. To badanie pozwoli nam ocenić, czy matematyczne modelowanie wzorców fluktuacji może pozwolić nam przewidzieć atak astmy i interweniować, zanim staną się one poważne lub nawet zagrażają życiu. To badanie umożliwi nam również zbadanie związku między objawami, schematami przepływu szczytowego, zaostrzeniami i przestrzeganiem zaleceń dotyczących wziewnych kortykosteroidów (ICS), mierzonych za pomocą elektronicznych urządzeń rejestrujących (inteligentne inhalatory).

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Jeśli dziecko i jego rodzina wyrażą zgodę na udział w badaniu, pierwsza wizyta studyjna może odbyć się natychmiast. Jeśli chcą mieć czas na zastanowienie się nad badaniem, mogą je odłożyć do następnej rutynowej wizyty w szpitalu.

Wizyta studyjna 1:

Zostaną zebrane informacje dotyczące przeszłej historii medycznej, historii astmy i aktualnych leków (informacje te można również uzyskać z notatek przypadku).

Wykorzystane zostaną następujące wystandaryzowane kwestionariusze: test kontroli astmy dla dzieci >12 lat (ACT) lub test kontroli astmy dziecięcej dla dzieci w wieku 6-11 lat (cACT) (zwykle wypełniany w ramach rutynowej wizyty klinicznej); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Kwestionariusz (PAQLQ), Skala Oceny Przestrzegania Leków (MARS), Kwestionariusz Przekonań na temat Leków (BMQ).

Procedury badania:

Czynność płuc (w ramach rutynowej wizyty w klinice), odwracalność leku rozszerzającego oskrzela (czynność płuc powtórzona po podaniu salbutamolu), tlenek azotu w wydychanym powietrzu.

Dziecko i jego rodzina otrzymają papierowy dziennik, elektroniczny szczytowy przepływomierz (PIKO) i elektroniczne urządzenie monitorujące inhalator (Smart-inhaler) oraz zostaną pokazane, jak z nich korzystać.

Między wizytami:

Dzieci zostaną poproszone o mierzenie szczytowego przepływu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i zapisywanie objawów w dzienniczku. Ich rodzice również zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka. Badacz skontaktuje się z nimi w celu sprawdzenia, czy wystąpiły jakieś problemy techniczne, oraz w celu przypomnienia o wykonaniu pomiarów przepływu szczytowego i uzupełnieniu dziennika.

Wizyta 2, około 12 tygodni później (od 8 do 16 tygodni)

Druga wizyta studyjna zostanie wyznaczona w czasie planowanej wizyty w szpitalu. Będzie to w dużej mierze powtórzenie wizyty 1:

Zostaną zebrane informacje dotyczące kontroli astmy i zaostrzeń od pierwszej wizyty. Wykorzystane zostaną następujące wystandaryzowane kwestionariusze: test kontroli astmy dla dzieci >12 lat (ACT) lub test kontroli astmy dziecięcej dla dzieci w wieku 6-11 lat (cACT) (zwykle wypełniany w ramach rutynowej wizyty klinicznej); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Kwestionariusz (PAQLQ)

Procedury badania:

Czynność płuc (w ramach rutynowej wizyty w klinice), odwracalność leku rozszerzającego oskrzela (czynność płuc powtórzona po podaniu salbutamolu), tlenek azotu w wydychanym powietrzu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z problematyczną ciężką astmą (PSA) zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji klinicznej i istniejącej klinicznej bazy danych, która rejestruje wszystkie dzieci, które zostały ocenione w ramach protokołu trudnej astmy (DA). Dzieci nowo skierowane do protokołu DA zostaną zidentyfikowane na podstawie powiadomienia od pielęgniarek klinicznych (CNS), które otrzymają skierowania. Dzieci z łagodną lub umiarkowaną astmą zostaną zidentyfikowane wyłącznie na podstawie dokumentacji klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, co obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • W stosownych przypadkach należy uzyskać zgodę wszystkich dzieci biorących udział w badaniu.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Rodzic/opiekun lub, w stosownych przypadkach, dziecko musi umieć czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badania przesiewowego lekarz prowadzący uzna dziecko za niezdolne do badania.
  2. Ci, którzy w ocenie badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
  3. Znaczące alternatywne diagnozy, które mogą naśladować lub komplikować astmę, w szczególności zaburzenia oddychania, ataki paniki i jawne problemy psychospołeczne (jeśli uważa się, że są one głównym problemem, a nie dodatkiem do ciężkiej astmy)
  4. Istotne inne pierwotne choroby płuc, w szczególności mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc
  5. Uczestnicy z rozstrzeniami oskrzeli powinni być wykluczeni tylko wtedy, gdy uważa się, że jest to główne zaburzenie płucne, a nie jako dodatek do ciężkiej astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Problematyczna ciężka astma

Około 75 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z problematyczną ciężką astmą (PSA). Zostaną zrekrutowane dwie grupy dzieci PSA: te, które zostały już ocenione w ramach protokołu trudnej astmy i sklasyfikowane jako DA (astma trudna)/STRA (astma oporna na ciężką terapię) (zestaw treningowy) oraz nowo skierowane do protokołu ( zestaw walidacyjny).

Poprzednia rejestracja lub nowe skierowanie do protokołu trudnej astmy szpitala Royal Brompton.
Grupa kontrolna umiarkowanych astmatyków
Grupa kontrolna 30 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z łagodną do umiarkowanej astmą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualna zmienność szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna zmienność FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zaostrzenia (ciężkie i umiarkowane)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kontrola astmy (wyniki testu kontroli astmy (ACT))
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Dawka ICS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dawka wziewnych kortykosteroidów
3 miesiące
Jakość życia związana z astmą (pediatryczna ocena jakości życia PAQLQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czynność płuc (FEV1, odwracalność leku rozszerzającego oskrzela)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą danych z inhalatora Smart, które zostaną pobrane podczas wizyty kontrolnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj