全髋关节置换术中的氨甲环酸。 (PORTO)
2016年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
全髋关节置换术中的氨甲环酸：单次术前给药与围手术期给药。随机对照试验。
本研究的目的是比较单次术前剂量的 1g 氨甲环酸 (TXA) 与术前剂量的 1g TXA，然后在身高小时内连续输注 1g 对失血的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较术前单剂量 1g 氨甲环酸 (TXA) 与术前剂量 1g TXA 随后在 8 小时内连续输注 1g 对失血的影响。
TXA 对失血的疗效很大程度上受其相对于手术的给药时间的影响。
在全髋关节置换术中，应在术前开始使用 TXA。
然而，髋关节置换术中 TXA 给药的最佳持续时间尚不清楚。
大量研究表明，术前单次给予 TXA 是有效的。
然而，间接比较表明在手术前开始使用 TXA 并随后连续输注或重复推注 TXA 的疗效更高。
我们的假设是术前单次给予 TXA 不足以在术后维持 TXA 的治疗浓度。
此外，将进行药代动力学/药效学研究以确定 TXA 血浆浓度作为失血预测因子的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SAINT-ETIENNE cedex 2、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要一线髋关节置换术的患者，近期髋部骨折（少于 3 个月）除外
- 患者或家庭成员或支持人员的同意。
排除标准：
- 氨甲环酸禁忌症。
- 阿哌沙班的禁忌症。
- 怀孕。
- 术前接受根治性抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨甲环酸
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安慰剂比较：生理血清
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算围手术期失血量。
大体时间：手术开始到第五天之间
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它需要在手术开始和第五天进行血红蛋白取样。
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手术开始到第五天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将接受至少一种同种异体球状沉积物输注的患者百分比
大体时间：D1（手术当天）和 D5（术后第四天）之间
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在围手术期将接受至少一种同种异体球状沉积物输注的患者百分比。
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D1（手术当天）和 D5（术后第四天）之间
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有症状的血栓事件和死亡的发生率
大体时间：6周内
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静脉事件（深静脉血栓形成或肺栓塞）、动脉事件（急性冠状动脉综合征、中风或外周动脉血栓形成）和死亡的综合标准
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6周内
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氨甲环酸药代动力学分析
大体时间：从手术开始到 8 小时
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非线性混合效应模型
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从手术开始到 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul ZUFFEREY, MD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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