Tranexamsyre ved total hofteprotese. (PORTO)
11. mars 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tranexamsyre ved total hofteleddsplastikk: Enkel preoperativ administrasjon vs perioperativ administrasjon. En randomisert kontrollforsøk.
Hensikten med denne studien er å sammenligne en enkelt preoperativ dose på 1g tranexamsyre (TXA) mot en preoperativ dose på 1g TXA etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 1g over høydetimer ved blodtap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne en enkelt preoperativ dose på 1g tranexamsyre (TXA) mot en preoperativ dose på 1g TXA etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 1g over åtte timer ved blodtap.
Effekten av TXA på blodtap er sterkt påvirket av tidspunktet for administrasjonen i forhold til kirurgi.
Ved total hofteprotese bør TXA startes før operasjon.
Den optimale varigheten av TXA-administrasjon ved hofteleddsplastikk er imidlertid ukjent.
Tallrike studier har vist at en enkelt preoperativ administrering av TXA er effektiv.
Likevel indikerer indirekte sammenligninger en høyere effekt av TXA startet før operasjon og etterfulgt av en kontinuerlig infusjon eller gjentatte boluser.
Vår hypotese er at en enkelt preoperativ administrering av TXA ikke er tilstrekkelig for å opprettholde terapeutiske konsentrasjoner av TXA i den postoperative perioden.
I tillegg vil det bli utført en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie for å identifisere bidraget av TXA-plasmakonsentrasjon som en prediktor for blodtap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
SAINT-ETIENNE cedex 2, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger hofteprotese i første linje, bortsett fra nylig hoftebrudd (mindre enn 3 måneder)
- Samtykke fra pasienten eller et familiemedlem eller støttepersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for tranexamsyre.
- Kontraindikasjon mot apixaban.
- Svangerskap.
- Pasient som får en kurativ antikoagulasjonsbehandling i den preoperative perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
|
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk serum
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet volum av blodtap i den peroperative perioden.
Tidsramme: mellom begynnelsen av operasjonen og den femte dagen
|
Det krever prøvetaking av hemoglobin ved begynnelsen av operasjonen og på den femte dagen.
|
mellom begynnelsen av operasjonen og den femte dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens prosentandel som vil motta transfusjon av minst ett allogent globulært sediment
Tidsramme: mellom D1 (operasjonsdagen) og D5 (den fjerde postoperative dagen)
|
pasientens prosentandel som vil motta transfusjon av minst ett allogent globulært sediment i den peroperative perioden.
|
mellom D1 (operasjonsdagen) og D5 (den fjerde postoperative dagen)
|
|
forekomst av symptomatiske trombotiske hendelser og død
Tidsramme: om 6 uker
|
kombinerte kriterier for venøse hendelser (dyp venøs trombose eller lungeemboli), arterielle hendelser (akutt koronarsyndrom, slag eller perifer arteriell trombose) og død
|
om 6 uker
|
|
tranexamsyre farmakokinetiske analyser
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen opp til 8 timer
|
ikke-lineær mixt-effektmodell
|
fra begynnelsen av operasjonen opp til 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-étienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308015
- 2013-000791-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .