Tranexamsyra vid total höftprotesplastik. (PORTO)
11 mars 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tranexamsyra vid total höftprotesplastik: enstaka preoperativ administrering vs perioperativ administrering. Ett randomiserat kontrollförsök.
Syftet med denna studie är att jämföra en enstaka preoperativ dos på 1 g tranexamsyra (TXA) mot en preoperativ dos på 1 g TXA följt av en kontinuerlig infusion av 1 g över längdstimmar vid blodförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra en preoperativ dos på 1 g tranexamsyra (TXA) mot en preoperativ dos på 1 g TXA följt av en kontinuerlig infusion av 1 g under åtta timmar vid blodförlust.
Effekten av TXA på blodförlust påverkas i hög grad av tidpunkten för dess administrering i förhållande till kirurgi.
Vid total höftprotes bör TXA påbörjas före operation.
Den optimala varaktigheten av TXA-administrering vid höftprotesplastik är dock okänd.
Flera studier har visat att en enda preoperativ administrering av TXA är effektiv.
Ändå indikerar indirekta jämförelser en högre effekt av TXA som påbörjades före operationen och följdes av en kontinuerlig infusion eller upprepade bolusdoser.
Vår hypotes är att en enda preoperativ administrering av TXA inte är tillräcklig för att upprätthålla terapeutiska koncentrationer av TXA under den postoperativa perioden.
Dessutom kommer en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie att utföras för att identifiera bidraget av TXA-plasmakoncentration som en prediktor för blodförlust.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
SAINT-ETIENNE cedex 2, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kräver höftprotesplastik i första linjen, förutom nyligen höftfraktur (mindre än 3 månader)
- Samtycke från patienten eller en familjemedlem eller stödpersonen.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för tranexamsyra.
- Kontraindikation för apixaban.
- Graviditet.
- Patient som får en kurativ antikoagulerande behandling under den preoperativa perioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
|
|
|
Placebo-jämförare: Fysiologiskt serum
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad volym av blodförluster under den peroperativa perioden.
Tidsram: mellan operationens början och den femte dagen
|
Det kräver provtagning av hemoglobin i början av operationen och på den femte dagen.
|
mellan operationens början och den femte dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens procentandel som kommer att få transfusion av minst ett allogent globulärt sediment
Tidsram: mellan D1 (operationsdagen) och D5 (den fjärde postoperativa dagen)
|
patientens procentandel som kommer att få transfusion av minst ett allogent globulärt sediment under den peroperativa perioden.
|
mellan D1 (operationsdagen) och D5 (den fjärde postoperativa dagen)
|
|
förekomst av symtomatiska trombotiska händelser och dödsfall
Tidsram: om 6 veckor
|
kombinerade kriterier för venösa händelser (djup ventrombos eller lungemboli), arteriella händelser (akut kranskärlssyndrom, stroke eller perifer arteriell trombos) och dödsfall
|
om 6 veckor
|
|
tranexamsyra farmakokinetiska analyser
Tidsram: från början av operationen upp till 8 timmar
|
icke-linjär mixteffektmodell
|
från början av operationen upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul ZUFFEREY, MD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308015
- 2013-000791-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .