Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i total hoftearthroplastik. (PORTO)

11. marts 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tranexamsyre ved total hoftearthroplastik: Enkelt præoperativ administration vs perioperativ administration. Et randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en enkelt præoperativ dosis på 1g tranexamsyre (TXA) versus en præoperativ dosis på 1g TXA efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1g over højdetimer på blodtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en enkelt præoperativ dosis på 1 g tranexamsyre (TXA) versus en præoperativ dosis på 1 g TXA efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1 g over otte timer ved blodtab. Effekten af ​​TXA på blodtab er i høj grad påvirket af tidspunktet for dets administration i forhold til kirurgi. Ved total hoftearthroplastik bør TXA startes før operationen. Den optimale varighed af TXA-administration ved hoftearthroplastik er imidlertid ukendt. Talrige undersøgelser har vist, at en enkelt præoperativ administration af TXA er effektiv. Alligevel indikerer indirekte sammenligninger en højere effektivitet af TXA startet før operationen og efterfulgt af en kontinuerlig infusion eller gentagne bolusser. Vores hypotese er, at en enkelt præoperativ administration af TXA ikke er tilstrækkelig til at opretholde terapeutiske koncentrationer af TXA i den postoperative periode. Derudover vil der blive udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse for at identificere bidraget af TXA-plasmakoncentration som en forudsigelse for blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • SAINT-ETIENNE cedex 2, Frankrig, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for hofteproteser i første linje, undtagen nyligt hoftebrud (mindre end 3 måneder)
  • Samtykke fra patienten eller et familiemedlem eller støttepersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til tranexamsyre.
  • Kontraindikation til apixaban.
  • Graviditet.
  • Patient, der modtager en kurativ antikoagulerende behandling i den præoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
  • 1g intravenøst ​​lige før operationen
  • Derefter infusion af 1 g Exacyl over otte timer.
Medicin: Aktiv komparator: Tranexamsyre (Exacyl)
  • 1g Exacyl intravenøst, lige før operationen
  • Derefter infusion af 1 g Exacyl over otte timer.
Placebo komparator: Fysiologisk serum
  • 1g intravenøst, lige før operationen
  • Derefter infusion af 1 g fysiologisk serum over otte timer.
Medicin: Placebo komparator: fysiologisk serum
  • 1g intravenøst ​​lige før operationen
  • Derefter infusion af 1 g fysiologisk serum over otte timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet volumen af ​​blodtab i den peroperative periode.
Tidsramme: mellem begyndelsen af ​​operationen og den femte dag
Det kræver udtagning af hæmoglobin i begyndelsen af ​​operationen og på den femte dag.
mellem begyndelsen af ​​operationen og den femte dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens procentdel, der vil modtage transfusion af mindst ét ​​allogent globulært sediment
Tidsramme: mellem D1 (operationsdag) og D5 (den fjerde postoperative dag)
patientens procentdel, der vil modtage transfusion af mindst ét ​​allogent globulært sediment i den peroperative periode.
mellem D1 (operationsdag) og D5 (den fjerde postoperative dag)
forekomst af symptomatiske trombotiske hændelser og død
Tidsramme: om 6 uger
kombinerede kriterier for venøse hændelser (dyb venøs trombose eller lungeemboli), arterielle hændelser (akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller perifer arteriel trombose) og død
om 6 uger
tranexamsyre farmakokinetiske analyser
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen op til 8 timer
ikke-lineær mixt effekt model
fra begyndelsen af ​​operationen op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308015
  • 2013-000791-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteproteser

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Tranexamsyre (Exacyl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner