Traneksaamihappo lonkkanivelleikkauksessa. (PORTO)
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Traneksaamihappo lonkkanivelleikkauksessa: yksittäinen preoperatiivinen anto vs. perioperatiivinen anto. Satunnaistettu kontrollikoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksittäistä ennen leikkausta annettua 1 g:n traneksaamihappoa (TXA) annosta 1 g:n TXA:n preoperatiiviseen annokseen, jota seuraa 1 g:n jatkuva infuusio pituuden aikana verenhukan yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksittäistä ennen leikkausta annettua 1 g:n traneksaamihappoa (TXA) annosta 1 g:n TXA:n preoperatiiviseen annokseen, jota seuraa 1 g:n jatkuva infuusio kahdeksan tunnin aikana verenhukan yhteydessä.
TXA:n tehokkuuteen verenhukkaan vaikuttaa suuresti sen antamisen ajoitus verrattuna leikkaukseen.
Lonkkanivelleikkauksessa TXA tulee aloittaa ennen leikkausta.
TXA:n annon optimaalista kestoa lonkkanivelleikkauksessa ei kuitenkaan tunneta.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi TXA:n antaminen ennen leikkausta on tehokasta.
Silti epäsuorat vertailut osoittavat TXA:n korkeamman tehokkuuden, joka aloitettiin ennen leikkausta ja jota seurasi jatkuva infuusio tai toistuvia boluksia.
Hypoteesimme on, että yksittäinen preoperatiivinen TXA:n antaminen ei riitä ylläpitämään TXA:n terapeuttisia pitoisuuksia leikkauksen jälkeisenä aikana.
Lisäksi suoritetaan farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus TXA:n plasmapitoisuuden osuuden määrittämiseksi verenhukan ennustajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
SAINT-ETIENNE cedex 2, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee lonkkanivelleikkausta ensisijaisesti, paitsi äskettäinen lonkkamurtuma (alle 3 kuukautta)
- Potilaan tai perheenjäsenen tai tukihenkilön suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Traneksaamihapon vasta-aihe.
- Apiksabaanin vasta-aihe.
- Raskaus.
- Potilas, joka saa parantavaa antikoagulanttihoitoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
|
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen seerumi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetysten laskettu määrä leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: leikkauksen alun ja viidennen päivän välillä
|
Se vaatii hemoglobiininäytteen ottamista leikkauksen alussa ja viidentenä päivänä.
|
leikkauksen alun ja viidennen päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuus, joille siirretään vähintään yksi allogeeninen pallomainen sedimentti
Aikaikkuna: D1 (leikkauspäivä) ja D5 (neljäs leikkauksen jälkeinen päivä) välillä
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden allogeenisen pallomaisen sedimentin verensiirron leikkauksen aikana.
|
D1 (leikkauspäivä) ja D5 (neljäs leikkauksen jälkeinen päivä) välillä
|
|
symptomaattisten tromboottisten tapahtumien ja kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikossa
|
laskimotapahtumien (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia), valtimotapahtumien (akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus tai ääreisvaltimotromboosi) ja kuoleman yhdistetyt kriteerit
|
6 viikossa
|
|
traneksaamihapon farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: leikkauksen alusta 8 tuntiin asti
|
epälineaarinen sekoitusvaikutelmamalli
|
leikkauksen alusta 8 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-étienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308015
- 2013-000791-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .