Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. (PORTO)

11 марта 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Транексамовая кислота при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: однократное предоперационное введение в сравнении с периоперационным введением. Рандомизированное контрольное испытание.

Целью данного исследования является сравнение однократной предоперационной дозы 1 г транексамовой кислоты (TXA) с предоперационной дозой 1 г TXA с последующей непрерывной инфузией 1 г в течение часов высоты при кровопотере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение однократной предоперационной дозы 1 г транексамовой кислоты (TXA) с предоперационной дозой 1 г TXA с последующей непрерывной инфузией 1 г в течение восьми часов при кровопотере. Эффективность ТХА при кровопотере сильно зависит от времени его введения по сравнению с хирургическим вмешательством. При тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава ТХА следует начинать до операции. Однако оптимальная продолжительность введения ТХА при эндопротезировании тазобедренного сустава неизвестна. Многочисленные исследования показали, что однократное предоперационное введение ТХА является эффективным. Тем не менее, косвенные сравнения указывают на более высокую эффективность TXA, начатого до операции и сопровождаемого непрерывной инфузией или повторными болюсами. Наша гипотеза состоит в том, что однократного предоперационного введения ТХА недостаточно для поддержания терапевтических концентраций ТХА в послеоперационном периоде. Кроме того, будет проведено фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование для определения вклада концентрации TXA в плазме в качестве предиктора кровопотери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • SAINT-ETIENNE cedex 2, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, нуждающийся в эндопротезировании тазобедренного сустава в первой линии, за исключением недавнего перелома шейки бедра (менее 3 месяцев)
  • Согласие пациента или члена семьи или лица, оказывающего поддержку.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к транексамовой кислоте.
  • Противопоказания к апиксабану.
  • Беременность.
  • Пациент, получающий лечебную антикоагулянтную терапию в предоперационном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота
  • 1 г внутривенно непосредственно перед операцией
  • Затем инфузия 1 г экзацила в течение восьми часов.
Лекарство: Активный компаратор: транексамовая кислота (экзацил).
  • 1 г экзацила внутривенно, непосредственно перед операцией
  • Затем инфузия 1 г экзацила в течение восьми часов.
Плацебо Компаратор: Физиологическая сыворотка
  • 1 г внутривенно, непосредственно перед операцией
  • Затем инфузия 1 г физиологической сыворотки в течение восьми часов.
Лекарство: Препарат сравнения плацебо: физиологическая сыворотка.
  • 1 г внутривенно непосредственно перед операцией
  • Затем инфузия 1 г физиологической сыворотки в течение восьми часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитан объем кровопотери в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: между началом операции и пятыми сутками
Требуется забор гемоглобина в начале операции и на пятые сутки.
между началом операции и пятыми сутками

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, которым будет проведено переливание хотя бы одного аллогенного глобулярного осадка
Временное ограничение: между Д1 (день операции) и Д5 (четвертый день после операции)
процент пациентов, которым будет проведено переливание хотя бы одного аллогенного глобулярного осадка в послеоперационном периоде.
между Д1 (день операции) и Д5 (четвертый день после операции)
частота симптоматических тромботических событий и смерти
Временное ограничение: через 6 недель
комбинированные критерии венозных событий (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), артериальных событий (острый коронарный синдром, инсульт или тромбоз периферических артерий) и смерти
через 6 недель
фармакокинетические анализы транексамовой кислоты
Временное ограничение: от начала операции до 8 часов
нелинейная модель смешанного эффекта
от начала операции до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Paul ZUFFEREY, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308015
  • 2013-000791-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный компаратор: транексамовая кислота (экзацил).

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться