Ácido Tranexámico en Artroplastia Total de Cadera. (PORTO)
11 de marzo de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ácido tranexámico en artroplastia total de cadera: administración preoperatoria única vs administración perioperatoria. Un ensayo de control aleatorio.
El propósito de este estudio es comparar una dosis preoperatoria única de 1 g de ácido tranexámico (TXA) versus una dosis preoperatoria de 1 g de TXA seguida de una infusión continua de 1 g durante horas de altura en caso de pérdida de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar una dosis preoperatoria única de 1 g de ácido tranexámico (TXA) versus una dosis preoperatoria de 1 g de TXA seguida de una infusión continua de 1 g durante ocho horas con pérdida de sangre.
La eficacia de TXA en la pérdida de sangre está muy influenciada por el momento de su administración en relación con la cirugía.
En la artroplastia total de cadera, el ATX debe iniciarse antes de la cirugía.
Sin embargo, se desconoce la duración óptima de la administración de TXA en la artroplastia de cadera.
Numerosos estudios han demostrado que una sola administración preoperatoria de ATX es eficaz.
Sin embargo, las comparaciones indirectas indican una mayor eficacia del ATX iniciado antes de la cirugía y seguido de una infusión continua o bolos repetidos.
Nuestra hipótesis es que una sola administración preoperatoria de TXA no es suficiente para mantener concentraciones terapéuticas de TXA en el postoperatorio.
Además, se realizará un estudio farmacocinético/farmacodinámico para identificar la contribución de la concentración plasmática de TXA como predictor de pérdida de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SAINT-ETIENNE cedex 2, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere artroplastia de cadera en primera línea, excepto fractura de cadera reciente (menos de 3 meses)
- Consentimiento del paciente o de un familiar o de la persona de apoyo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el ácido tranexámico.
- Contraindicación de apixabán.
- El embarazo.
- Paciente que recibe un tratamiento anticoagulante curativo en el preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido tranexámico
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Comparador de placebos: Suero fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen calculado de pérdidas de sangre en el período peroperatorio.
Periodo de tiempo: entre el inicio de la cirugía y el quinto día
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Requiere la toma de muestras de hemoglobina al inicio de la cirugía y al quinto día.
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entre el inicio de la cirugía y el quinto día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el porcentaje de pacientes que recibirán la transfusión de al menos un sedimento globular alogénico
Periodo de tiempo: entre D1 (día de la cirugía) y D5 (el cuarto día postoperatorio)
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el porcentaje de pacientes que recibirán la transfusión de al menos un sedimento globular alogénico en el peroperatorio.
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entre D1 (día de la cirugía) y D5 (el cuarto día postoperatorio)
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incidencia de eventos trombóticos sintomáticos y muerte
Periodo de tiempo: en 6 semanas
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criterios combinados de eventos venosos (trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar), eventos arteriales (síndrome coronario agudo, ictus o trombosis arterial periférica) y muerte
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en 6 semanas
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análisis farmacocinéticos del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 8 horas
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modelo de efecto de mezcla no lineal
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desde el inicio de la cirugía hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1308015
- 2013-000791-15 (Número EudraCT)
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