Ácido Tranexâmico na Artroplastia Total do Quadril. (PORTO)
11 de março de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ácido Tranexâmico na Artroplastia Total do Quadril: Administração Pré-operatória Única vs Administração Perioperatória. Um estudo de controle randomizado.
O objetivo deste estudo é comparar uma dose única pré-operatória de 1g de ácido tranexâmico (TXA) versus uma dose pré-operatória de 1g de TXA seguida de uma infusão contínua de 1g em horas de altura na perda de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar uma dose única pré-operatória de 1g de ácido tranexâmico (TXA) versus uma dose pré-operatória de 1g de TXA seguida de uma infusão contínua de 1g durante oito horas na perda de sangue.
A eficácia do TXA na perda de sangue é muito influenciada pelo momento de sua administração em relação à cirurgia.
Na artroplastia total do quadril, o TXA deve ser iniciado antes da cirurgia.
No entanto, a duração ideal da administração de TXA na artroplastia do quadril é desconhecida.
Numerosos estudos demonstraram que uma única administração pré-operatória de TXA é eficaz.
No entanto, comparações indiretas indicam maior eficácia do TXA iniciado antes da cirurgia e seguido por infusão contínua ou bolus repetidos.
Nossa hipótese é que uma única administração pré-operatória de TXA não é suficiente para manter as concentrações terapêuticas de TXA no pós-operatório.
Além disso, um estudo farmacocinético/farmacodinâmico será realizado para identificar a contribuição da concentração plasmática de TXA como preditor de perda sanguínea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SAINT-ETIENNE cedex 2, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de artroplastia de quadril em primeira linha, exceto fratura de quadril recente (menos de 3 meses)
- Consentimento do paciente ou de um familiar ou pessoa de apoio.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao ácido tranexâmico.
- Contra-indicação para apixabana.
- Gravidez.
- Paciente recebendo tratamento anticoagulante curativo no período pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume calculado de perdas sanguíneas no período peroperatório.
Prazo: entre o início da cirurgia e o quinto dia
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Requer a coleta de hemoglobina no início da cirurgia e no quinto dia.
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entre o início da cirurgia e o quinto dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a porcentagem de pacientes que receberão a transfusão de pelo menos um sedimento globular alogênico
Prazo: entre D1 (dia da cirurgia) e D5 (quarto dia de pós-operatório)
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a porcentagem de pacientes que receberão a transfusão de pelo menos um sedimento globular alogênico no peroperatório.
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entre D1 (dia da cirurgia) e D5 (quarto dia de pós-operatório)
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incidência de eventos trombóticos sintomáticos e morte
Prazo: em 6 semanas
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critérios combinados de eventos venosos (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), eventos arteriais (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou trombose arterial periférica) e óbito
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em 6 semanas
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análises farmacocinéticas do ácido tranexâmico
Prazo: desde o início da cirurgia até 8 horas
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modelo de efeito misto não linear
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desde o início da cirurgia até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308015
- 2013-000791-15 (Número EudraCT)
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