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人工股関節全置換術におけるトラネキサム酸。 (PORTO)

人工股関節全置換術におけるトラネキサム酸:術前単回投与 vs 周術期投与。無作為対照試験。

この研究の目的は、トラネキサム酸 (TXA) 1g の術前単回投与と、術前 1g の TXA の投与とその後の高時間にわたって 1g の連続注入を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、トラネキサム酸 (TXA) 1g の術前単回投与と、術前 1g の TXA の投与に続いて 8 時間にわたって 1g を連続注入した場合の失血を比較することです。 失血に対する TXA の有効性は、手術に対する TXA の投与のタイミングに大きく影響されます。 人工股関節全置換術では、手術前に TXA を開始する必要があります。 ただし、股関節形成術における TXA 投与の最適期間は不明です。 多くの研究は、TXA の単一術前投与が有効であることを示しています。 しかし、間接的な比較では、手術前に開始された TXA の有効性が高く、続いて持続注入または反復ボーラス投与が行われたことが示されています。 私たちの仮説は、TXA の術前の単回投与では、術後の TXA の治療濃度を維持するのに十分ではないというものです。 さらに、失血の予測因子としての TXA 血漿濃度の寄与を特定するために、薬物動態/薬力学研究が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • SAINT-ETIENNE cedex 2、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近の股関節骨折(3か月未満)を除く、一次治療で股関節形成術を必要とする患者
  • 患者、家族、または支援者の同意。

除外基準:

  • トラネキサム酸の禁忌。
  • アピキサバンの禁忌。
  • 妊娠。
  • -術前期間に根治的抗凝固療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
  • 手術直前に1gの静脈内投与
  • その後、エクサシル 1g を 8 時間かけて点滴。
  • 手術直前に1gのエクサシル静脈内投与
  • その後、エクサシル 1g を 8 時間かけて点滴。
プラセボコンパレーター:生理血清
  • 1g 静脈内、手術直前
  • その後、8 時間かけて 1g の生理血清を注入します。
  • 手術直前に1gの静脈内投与
  • その後、生理血清1gを8時間かけて注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の計算された出血量。
時間枠:手術開始から5日目まで
手術の開始時と 5 日目にヘモグロビンのサンプリングが必要です。
手術開始から5日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの同種球状沈降物の輸血を受ける患者の割合
時間枠:D1(手術日)からD5(術後4日目)まで
周術期に少なくとも 1 つの同種球状沈降物の輸血を受ける患者の割合。
D1(手術日)からD5(術後4日目)まで
症候性血栓症および死亡の発生率
時間枠:6週間で
静脈イベント(深部静脈血栓症または肺塞栓症)、動脈イベント(急性冠症候群、脳卒中または末梢動脈血栓症)および死亡の複合基準
6週間で
トラネキサム酸の薬物動態解析
時間枠:手術開始から8時間まで
非線形混合効果モデル
手術開始から8時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul ZUFFEREY, MD、CHU SAINT-ETIENNE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1308015
  • 2013-000791-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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