Acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de la hanche. (PORTO)
11 mars 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de la hanche : administration préopératoire unique par rapport à l'administration périopératoire. Un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est de comparer une dose préopératoire unique de 1 g d'acide tranexamique (TXA) versus une dose préopératoire de 1 g de TXA suivie d'une perfusion continue de 1 g sur plusieurs heures de perte de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer une dose préopératoire unique de 1 g d'acide tranexamique (TXA) versus une dose préopératoire de 1 g de TXA suivie d'une perfusion continue de 1 g pendant huit heures sur la perte de sang.
L'efficacité du TXA sur la perte de sang est fortement influencée par le moment de son administration par rapport à la chirurgie.
En arthroplastie totale de hanche, l'ATX doit être débutée avant l'intervention.
Cependant, la durée optimale d'administration de TXA dans le cadre d'une arthroplastie de la hanche est inconnue.
De nombreuses études ont montré qu'une seule administration préopératoire de TXA est efficace.
Pourtant, des comparaisons indirectes indiquent une plus grande efficacité de l'ATX commencée avant la chirurgie et suivie d'une perfusion continue ou de bolus répétés.
Notre hypothèse est qu'une seule administration préopératoire de TXA n'est pas suffisante pour maintenir les concentrations thérapeutiques de TXA dans la période postopératoire.
De plus, une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique sera réalisée pour identifier la contribution de la concentration plasmatique de TXA en tant que facteur prédictif de la perte de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
SAINT-ETIENNE cedex 2, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une arthroplastie de hanche en première ligne, sauf fracture de hanche récente (moins de 3 mois)
- Consentement du patient ou d'un membre de la famille ou de la personne de confiance.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'acide tranexamique.
- Contre-indication à l'apixaban.
- Grossesse.
- Patient recevant un traitement anticoagulant curatif en période préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: L'acide tranexamique
|
|
|
Comparateur placebo: Sérum physiologique
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume calculé des pertes sanguines en période peropératoire.
Délai: entre le début de l'intervention et le cinquième jour
|
Elle nécessite le prélèvement d'hémoglobine en début d'intervention et au cinquième jour.
|
entre le début de l'intervention et le cinquième jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le pourcentage de patients qui recevront la transfusion d'au moins un sédiment globulaire allogénique
Délai: entre J1 (jour opératoire) et J5 (quatrième jour postopératoire)
|
le pourcentage de patients qui recevront la transfusion d'au moins un sédiment globulaire allogénique en période peropératoire.
|
entre J1 (jour opératoire) et J5 (quatrième jour postopératoire)
|
|
incidence des événements thrombotiques symptomatiques et des décès
Délai: dans 6 semaines
|
critères combinés d'événements veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), d'événements artériels (syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou thrombose artérielle périphérique) et de décès
|
dans 6 semaines
|
|
analyses pharmacocinétiques de l'acide tranexamique
Délai: du début de la chirurgie jusqu'à 8 heures
|
modèle à effet mixte non linéaire
|
du début de la chirurgie jusqu'à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul ZUFFEREY, MD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308015
- 2013-000791-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .