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Tranexamsäure in der totalen Hüftendoprothetik. (PORTO)

11. März 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tranexamsäure in der Hüfttotalendoprothetik: Einmalige präoperative Verabreichung vs. perioperative Verabreichung. Eine randomisierte Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine präoperative Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure (TXA) mit einer präoperativen Dosis von 1 g TXA zu vergleichen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 g über Stunden bei Blutverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer präoperativen Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure (TXA) mit einer präoperativen Dosis von 1 g TXA, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 g über acht Stunden bei Blutverlust. Die Wirksamkeit von TXA auf den Blutverlust wird stark durch den Zeitpunkt seiner Verabreichung relativ zur Operation beeinflusst. Bei Hüfttotalendoprothetik sollte mit der TXA vor der Operation begonnen werden. Die optimale Dauer der TXA-Verabreichung bei der Hüftendoprothetik ist jedoch unbekannt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine einmalige präoperative Gabe von TXA wirksam ist. Indirekte Vergleiche weisen jedoch auf eine höhere Wirksamkeit von TXA hin, das vor der Operation begonnen und mit einer kontinuierlichen Infusion oder wiederholten Boli gefolgt wurde. Unsere Hypothese ist, dass eine einzelne präoperative Verabreichung von TXA nicht ausreicht, um therapeutische Konzentrationen von TXA in der postoperativen Phase aufrechtzuerhalten. Zusätzlich wird eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchgeführt, um den Beitrag der TXA-Plasmakonzentration als Prädiktor für Blutverlust zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • SAINT-ETIENNE cedex 2, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in erster Linie eine Hüftendoprothetik benötigt, mit Ausnahme einer kürzlichen Hüftfraktur (weniger als 3 Monate)
  • Zustimmung des Patienten oder eines Familienmitglieds oder der Begleitperson.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Tranexamsäure.
  • Kontraindikation für Apixaban.
  • Schwangerschaft.
  • Patient, der in der präoperativen Phase eine kurative gerinnungshemmende Behandlung erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
  • 1 g intravenös kurz vor der Operation
  • Dann Infusion von 1 g Exacyl über acht Stunden.
Arzneimittel: Aktiver Komparator: Tranexamsäure (Exacyl)
  • 1 g Exacyl intravenös, kurz vor der Operation
  • Dann Infusion von 1 g Exacyl über acht Stunden.
Placebo-Komparator: Physiologisches Serum
  • 1 g intravenös, kurz vor der Operation
  • Dann Infusion von 1 g physiologischem Serum über acht Stunden.
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: physiologisches Serum
  • 1 g intravenös kurz vor der Operation
  • Dann Infusion von 1 g physiologischem Serum über acht Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnetes Volumen der Blutverluste in der peroperativen Periode.
Zeitfenster: zwischen Operationsbeginn und dem fünften Tag
Es erfordert die Probenahme von Hämoglobin zu Beginn der Operation und am fünften Tag.
zwischen Operationsbeginn und dem fünften Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die die Transfusion von mindestens einem allogenen globulären Sediment erhalten
Zeitfenster: zwischen T1 (Operationstag) und T5 (vierter postoperativer Tag)
der Prozentsatz der Patienten, die in der peroperativen Phase die Transfusion von mindestens einem allogenen globulären Sediment erhalten.
zwischen T1 (Operationstag) und T5 (vierter postoperativer Tag)
Inzidenz symptomatischer thrombotischer Ereignisse und Tod
Zeitfenster: in 6 wochen
kombinierte Kriterien für venöse Ereignisse (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), arterielle Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder periphere arterielle Thrombose) und Tod
in 6 wochen
pharmakokinetische Analysen von Tranexamsäure
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis zu 8 Stunden
Nichtlineares Mixt-Effekt-Modell
ab OP-Beginn bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308015
  • 2013-000791-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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