Tranexaminezuur bij totale heupartroplastiek. (PORTO)
11 maart 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tranexaminezuur bij totale heupartroplastiek: eenmalige preoperatieve toediening versus perioperatieve toediening. Een gerandomiseerde controleproef.
Het doel van deze studie is om een enkelvoudige preoperatieve dosis van 1 g tranexaminezuur (TXA) te vergelijken met een preoperatieve dosis van 1 g TXA gevolgd door een continu infuus van 1 g gedurende uren op bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een enkele preoperatieve dosis van 1 g tranexaminezuur (TXA) te vergelijken met een preoperatieve dosis van 1 g TXA, gevolgd door een continu infuus van 1 g gedurende acht uur bij bloedverlies.
De werkzaamheid van TXA bij bloedverlies wordt sterk beïnvloed door de timing van de toediening ten opzichte van een operatie.
Bij een totale heupartroplastiek moet vóór de operatie met TXA worden begonnen.
De optimale duur van TXA-toediening bij heupartroplastiek is echter niet bekend.
Talrijke studies hebben aangetoond dat een enkele preoperatieve toediening van TXA effectief is.
Toch wijzen indirecte vergelijkingen op een hogere werkzaamheid van TXA, gestart vóór de operatie en gevolgd door een continu infuus of herhaalde bolussen.
Onze hypothese is dat een enkele preoperatieve toediening van TXA niet voldoende is om de therapeutische concentraties van TXA in de postoperatieve periode te handhaven.
Daarnaast zal een farmacokinetische/farmacodynamische studie worden uitgevoerd om de bijdrage van de TXA-plasmaconcentratie als voorspeller van bloedverlies te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
SAINT-ETIENNE cedex 2, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een heupartroplastiek in de eerste lijn nodig heeft, behalve een recente heupfractuur (minder dan 3 maanden geleden)
- Toestemming van de patiënt of een familielid of de begeleider.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor tranexaminezuur.
- Contra-indicatie voor apixaban.
- Zwangerschap.
- Patiënt die in de preoperatieve periode een curatieve antistollingsbehandeling krijgt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
|
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologisch serum
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekend volume van bloedverlies in de peroperatieve periode.
Tijdsspanne: tussen het begin van de operatie en de vijfde dag
|
Het vereist de bemonstering van hemoglobine aan het begin van de operatie en op de vijfde dag.
|
tussen het begin van de operatie en de vijfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten dat de transfusie van ten minste één allogeen bolvormig sediment zal ontvangen
Tijdsspanne: tussen D1 (operatiedag) en D5 (de vierde postoperatieve dag)
|
het percentage patiënten dat in de peroperatieve periode de transfusie van ten minste één allogeen bolvormig sediment zal ontvangen.
|
tussen D1 (operatiedag) en D5 (de vierde postoperatieve dag)
|
|
incidentie van symptomatische trombotische voorvallen en overlijden
Tijdsspanne: over 6 weken
|
gecombineerde criteria van veneuze voorvallen (diepe veneuze trombose of longembolie), arteriële voorvallen (acuut coronair syndroom, beroerte of perifere arteriële trombose) en overlijden
|
over 6 weken
|
|
farmacokinetische analyses van tranexaminezuur
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 8 uur
|
niet-lineair mixt-effectmodel
|
vanaf het begin van de operatie tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-étienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1308015
- 2013-000791-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .