고관절 전치환술의 트라넥삼산. (PORTO)
2016년 3월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
고관절 전치환술에서의 Tranexamic Acid: 단일 수술 전 투여 대 수술 전후 투여. 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 트라넥삼산(TXA) 1g의 수술 전 단일 용량과 TXA 1g의 수술 전 용량을 비교하고 혈액 손실에 대해 높이 시간 동안 1g을 지속적으로 주입하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 트라넥삼산(TXA) 1g의 수술 전 단일 용량과 TXA 1g의 수술 전 용량을 비교하고 실혈 시 8시간 동안 1g을 지속적으로 주입하는 것입니다.
실혈에 대한 TXA의 효능은 수술과 관련된 투여 시기에 크게 영향을 받습니다.
고관절 전치환술에서 TXA는 수술 전에 시작해야 합니다.
그러나 고관절 치환술에서 최적의 TXA 투여 기간은 알려져 있지 않습니다.
수많은 연구에서 TXA의 수술 전 단일 투여가 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
그러나 간접적인 비교는 수술 전에 시작하여 연속 주입 또는 반복된 볼루스가 뒤따르는 TXA의 더 높은 효능을 나타냅니다.
우리의 가설은 TXA의 단일 수술 전 투여가 수술 후 기간에 TXA의 치료 농도를 유지하기에 충분하지 않다는 것입니다.
또한 실혈의 예측 인자로서 TXA 혈장 농도의 기여도를 확인하기 위해 약동학/약력학 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SAINT-ETIENNE cedex 2, 프랑스, 42055
- Chu de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 고관절 골절(3개월 미만)을 제외한 1차 고관절 치환술이 필요한 환자
- 환자나 가족 또는 지원자의 동의.
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 금기.
- 아픽사반에 대한 금기.
- 임신.
- 수술 전 기간에 근치적 항응고 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
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위약 비교기: 생리학적 혈청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간 동안 계산된 실혈량.
기간: 수술 시작부터 5일째 사이
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수술 시작과 5일째에 헤모글로빈 샘플링이 필요합니다.
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수술 시작부터 5일째 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 동종 구형 퇴적물을 수혈받을 환자의 비율
기간: D1(수술 당일) ~ D5(수술 후 4일째) 사이
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수술 기간에 적어도 하나의 동종이형 구상 침전물을 수혈받을 환자의 비율.
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D1(수술 당일) ~ D5(수술 후 4일째) 사이
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증상이 있는 혈전성 사건 및 사망의 발생률
기간: 6주 후
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정맥 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증), 동맥 사건(급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 말초 동맥 혈전증) 및 사망의 조합 기준
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6주 후
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트라넥삼산 약동학 분석
기간: 수술 시작부터 8시간까지
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비선형 혼합 효과 모델
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수술 시작부터 8시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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고관절 성형술에 대한 임상 시험
활성 비교제: Tranexamic Acid(Exacyl)에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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Rush University Medical Center완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한