Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. (PORTO)

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kwas traneksamowy w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: pojedyncze podanie przedoperacyjne vs podanie okołooperacyjne. Randomizowana próba kontrolna.

Celem tego badania jest porównanie pojedynczej przedoperacyjnej dawki 1 g kwasu traneksamowego (TXA) z przedoperacyjną dawką 1 g TXA, po której następuje ciągły wlew 1 g w godzinach wzrostu w przypadku utraty krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie pojedynczej przedoperacyjnej dawki 1 g kwasu traneksamowego (TXA) z przedoperacyjną dawką 1 g TXA, po której następuje ciągły wlew 1 g w ciągu ośmiu godzin w przypadku utraty krwi. Na skuteczność TXA w zmniejszaniu utraty krwi duży wpływ ma czas jego podania w stosunku do zabiegu chirurgicznego. W całkowitej alloplastyce stawu biodrowego TXA należy rozpocząć przed operacją. Jednak optymalny czas podawania TXA w alloplastyce stawu biodrowego nie jest znany. Liczne badania wykazały, że pojedyncze podanie przedoperacyjne TXA jest skuteczne. Jednak porównania pośrednie wskazują na wyższą skuteczność TXA rozpoczętego przed operacją i poprzedzonego ciągłym wlewem lub powtarzanymi bolusami. Nasza hipoteza jest taka, że ​​jednorazowe podanie TXA przed operacją nie wystarcza do utrzymania stężenia terapeutycznego TXA w okresie pooperacyjnym. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne w celu określenia udziału stężenia TXA w osoczu jako predyktora utraty krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • SAINT-ETIENNE cedex 2, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający alloplastyki stawu biodrowego w pierwszej linii, z wyjątkiem niedawnego złamania szyjki kości udowej (mniej niż 3 miesiące)
  • Zgoda pacjenta lub członka rodziny lub osoby wspierającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kwasu traneksamowego.
  • Przeciwwskazanie do apiksabanu.
  • Ciąża.
  • Pacjent otrzymujący lecznicze leczenie przeciwzakrzepowe w okresie przedoperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
  • 1g Dożylnie tuż przed zabiegiem
  • Następnie infuzja 1 g Exacylu przez osiem godzin.
Lek: Aktywny komparator : kwas traneksamowy (eksacyl)
  • 1 g Exacyl Intra Venous, tuż przed operacją
  • Następnie infuzja 1 g Exacylu przez osiem godzin.
Komparator placebo: Serum fizjologiczne
  • 1 g dożylnie, tuż przed operacją
  • Następnie infuzja 1 g surowicy fizjologicznej przez osiem godzin.
Lek: Placebo porównawcze: surowica fizjologiczna
  • 1g Dożylnie tuż przed zabiegiem
  • Następnie infuzja 1 g surowicy fizjologicznej przez osiem godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona objętość utraty krwi w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: między początkiem operacji a piątym dniem
Wymaga pobrania próbki hemoglobiny na początku zabiegu iw piątej dobie.
między początkiem operacji a piątym dniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy otrzymają transfuzję co najmniej jednego allogenicznego osadu kulistego
Ramy czasowe: między D1 (dzień operacji) a D5 (czwarty dzień po operacji)
odsetek pacjentów, którzy otrzymają transfuzję co najmniej jednego allogenicznego osadu kulistego w okresie okołooperacyjnym.
między D1 (dzień operacji) a D5 (czwarty dzień po operacji)
częstości występowania objawowych zdarzeń zakrzepowych i zgonów
Ramy czasowe: za 6 tygodni
połączone kryteria zdarzeń żylnych (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), zdarzeń tętniczych (ostry zespół wieńcowy, udar lub zakrzepica tętnic obwodowych) i zgonu
za 6 tygodni
analizy farmakokinetyczne kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: od początku zabiegu do 8 godzin
nieliniowy model efektów mieszanych
od początku zabiegu do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul ZUFFEREY, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308015
  • 2013-000791-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Aktywny komparator : kwas traneksamowy (eksacyl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj