Tranexámsav a teljes csípőízületi arthroplasztikában. (PORTO)
2016. március 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tranexámsav a teljes csípőízületi arthroplasztikában: egyszeri preoperatív beadás vs perioperatív beadás. Véletlenszerű kontroll próba.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tranexámsav (TXA) egyszeri preoperatív adagját, 1 g-os TXA-t, és egy 1 g-os preoperatív adagot, amelyet 1 g-os folyamatos infúzió követ, több órán át, vérveszteség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri 1 g-os tranexámsav (TXA) preoperatív adagot egy 1 g-os preoperatív adaggal, amelyet 1 g-os folyamatos infúzió követ nyolc órán keresztül vérveszteség esetén.
A TXA vérveszteségre gyakorolt hatását nagymértékben befolyásolja a beadás időpontja a műtéthez képest.
A teljes csípőízületi műtét során a TXA-t a műtét előtt el kell kezdeni.
A TXA adagolásának optimális időtartama csípőízületi műtét során azonban nem ismert.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a TXA egyszeri preoperatív beadása hatékony.
A közvetett összehasonlítások azonban azt mutatják, hogy a TXA nagyobb hatékonyságot mutatott a műtét előtt, majd folyamatos infúzióval vagy ismételt bólusokkal.
Hipotézisünk az, hogy a TXA egyszeri preoperatív beadása nem elegendő a TXA terápiás koncentrációjának fenntartásához a posztoperatív időszakban.
Ezenkívül farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot is végeznek a TXA plazmakoncentrációnak a vérveszteség előrejelzőjeként való szerepének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
SAINT-ETIENNE cedex 2, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vonalban csípőízületi műtétet igénylő beteg, kivéve a közelmúltbeli csípőtörést (3 hónapnál rövidebb)
- A beteg vagy családtagja vagy a támogató személy beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A tranexámsav ellenjavallata.
- Az apixaban ellenjavallata.
- Terhesség.
- A preoperatív időszakban gyógyító antikoaguláns kezelésben részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
|
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiai szérum
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség számított mennyisége a peroperatív időszakban.
Időkeret: a műtét kezdete és az ötödik nap között
|
A műtét elején és az ötödik napon hemoglobin mintavétel szükséges.
|
a műtét kezdete és az ötödik nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy allogén globuláris üledék transzfúzióját kapják
Időkeret: D1 (a műtét napja) és D5 (a műtét utáni negyedik nap) között
|
azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy allogén globuláris üledék transzfúzióját kapják a peroperatív időszakban.
|
D1 (a műtét napja) és D5 (a műtét utáni negyedik nap) között
|
|
a tünetekkel járó trombotikus események és a halálozás gyakorisága
Időkeret: 6 hét alatt
|
vénás események (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), artériás események (akut koronária szindróma, stroke vagy perifériás artériás trombózis) és halálozás kombinált kritériumai
|
6 hét alatt
|
|
tranexámsav farmakokinetikai elemzések
Időkeret: a műtét kezdetétől 8 óráig
|
nem lineáris mixt effektus modell
|
a műtét kezdetétől 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul ZUFFEREY, MD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308015
- 2013-000791-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .