Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v totální endoprotéze kyčle. (PORTO)

11. března 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kyselina tranexamová u totální endoprotézy kyčle: Jednorázové předoperační podání vs. Perioperační podání. Randomizovaná kontrolní zkouška.

Účelem této studie je porovnat jednorázovou předoperační dávku 1 g kyseliny tranexamové (TXA) s předoperační dávkou 1 g TXA s následnou kontinuální infuzí 1 g přes hodiny z výšky při ztrátě krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat jednorázovou předoperační dávku 1 g kyseliny tranexamové (TXA) s předoperační dávkou 1 g TXA s následnou kontinuální infuzí 1 g po dobu osmi hodin při ztrátě krve. Účinnost TXA na krevní ztráty je značně ovlivněna načasováním jeho podání vzhledem k chirurgickému zákroku. U totální endoprotézy kyčelního kloubu by měla být TXA zahájena před operací. Optimální délka podávání TXA u endoprotézy kyčelního kloubu však není známa. Četné studie prokázaly, že jednorázové předoperační podání TXA je účinné. Nepřímá srovnání však naznačují vyšší účinnost TXA zahájené před operací a následované kontinuální infuzí nebo opakovanými bolusy. Naší hypotézou je, že jednorázové předoperační podání TXA nestačí k udržení terapeutických koncentrací TXA v pooperačním období. Kromě toho bude provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie k identifikaci příspěvku plazmatické koncentrace TXA jako prediktoru krevní ztráty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • SAINT-ETIENNE cedex 2, Francie, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující endoprotézu kyčle v první linii, kromě nedávné zlomeniny kyčle (méně než 3 měsíce)
  • Souhlas pacienta nebo člena rodiny nebo podpůrné osoby.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kyseliny tranexamové.
  • Kontraindikace apixabanu.
  • Těhotenství.
  • Pacient v předoperačním období podstupující kurativní antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
  • 1 g intravenosně těsně před operací
  • Poté infuze 1 g Exacylu po dobu osmi hodin.
Lék: Aktivní komparátor: kyselina tranexamová (exacyl)
  • 1g Exacyl Intra Venous, těsně před operací
  • Poté infuze 1 g Exacylu po dobu osmi hodin.
Komparátor placeba: Fyziologické sérum
  • 1 g intravenosně, těsně před operací
  • Poté infuze 1 g fyziologického séra po dobu osmi hodin.
Lék: Placebo komparátor: fyziologické sérum
  • 1 g intravenosně těsně před operací
  • Poté infuze 1 g fyziologického séra po dobu osmi hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaný objem krevních ztrát v peroperačním období.
Časové okno: mezi začátkem operace a pátým dnem
Vyžaduje odběr hemoglobinu na začátku operace a pátý den.
mezi začátkem operace a pátým dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří dostanou transfuzi alespoň jednoho alogenního globulárního sedimentu
Časové okno: mezi D1 (den operace) a D5 (čtvrtý pooperační den)
procento pacientů, kterým bude v peroperačním období podána transfuze alespoň jednoho alogenního globulárního sedimentu.
mezi D1 (den operace) a D5 (čtvrtý pooperační den)
výskyt symptomatických trombotických příhod a úmrtí
Časové okno: za 6 týdnů
kombinovaná kritéria žilních příhod (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), arteriálních příhod (akutní koronární syndrom, mrtvice nebo periferní arteriální trombóza) a úmrtí
za 6 týdnů
farmakokinetické analýzy kyseliny tranexamové
Časové okno: od začátku operace do 8 hodin
nelineární model smíšeného efektu
od začátku operace do 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308015
  • 2013-000791-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kyčle

Klinické studie na Aktivní komparátor: kyselina tranexamová (exacyl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit