Acido tranexamico nell'artroplastica totale dell'anca. (PORTO)
11 marzo 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Acido tranexamico nell'artroplastica totale dell'anca: singola somministrazione preoperatoria vs somministrazione perioperatoria. Uno studio di controllo randomizzato.
Lo scopo di questo studio è confrontare una singola dose preoperatoria di 1 g di acido tranexamico (TXA) rispetto a una dose preoperatoria di 1 g di TXA seguita da un'infusione continua di 1 g per ore di altezza sulla perdita di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare una singola dose preoperatoria di 1 g di acido tranexamico (TXA) rispetto a una dose preoperatoria di 1 g di TXA seguita da un'infusione continua di 1 g per otto ore sulla perdita di sangue.
L'efficacia del TXA sulla perdita di sangue è fortemente influenzata dalla tempistica della sua somministrazione rispetto alla chirurgia.
Nell'artroplastica totale dell'anca, la TXA dovrebbe essere iniziata prima dell'intervento chirurgico.
Tuttavia la durata ottimale della somministrazione di TXA nell'artroplastica dell'anca non è nota.
Numerosi studi hanno dimostrato che una singola somministrazione preoperatoria di TXA è efficace.
Tuttavia, confronti indiretti indicano una maggiore efficacia del TXA iniziato prima dell'intervento chirurgico e seguito da un'infusione continua o da boli ripetuti.
La nostra ipotesi è che una singola somministrazione preoperatoria di TXA non sia sufficiente per mantenere le concentrazioni terapeutiche di TXA nel periodo postoperatorio.
Inoltre verrà eseguito uno studio farmacocinetico/farmacodinamico per identificare il contributo della concentrazione plasmatica di TXA come predittore di perdita di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
SAINT-ETIENNE cedex 2, Francia, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di artroplastica dell'anca in prima linea, eccetto recente frattura dell'anca (meno di 3 mesi)
- Consenso del paziente o di un familiare o della persona di supporto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'acido tranexamico.
- Controindicazione all'apixaban.
- Gravidanza.
- Paziente sottoposto a trattamento anticoagulante curativo nel periodo preoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido tranexamico
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|
Comparatore placebo: Siero fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume calcolato delle perdite di sangue nel periodo peroperatorio.
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento e il quinto giorno
|
Richiede il prelievo dell'emoglobina all'inizio dell'intervento e in quinta giornata.
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tra l'inizio dell'intervento e il quinto giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la percentuale di pazienti che riceveranno la trasfusione di almeno un sedimento globulare allogenico
Lasso di tempo: tra G1 (giorno dell'intervento) e G5 (il quarto giorno postoperatorio)
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la percentuale di pazienti che riceveranno la trasfusione di almeno un sedimento globulare allogenico nel periodo peroperatorio.
|
tra G1 (giorno dell'intervento) e G5 (il quarto giorno postoperatorio)
|
|
incidenza di eventi trombotici sintomatici e morte
Lasso di tempo: tra 6 settimane
|
criteri combinati di eventi venosi (trombosi venosa profonda o embolia polmonare), eventi arteriosi (sindrome coronarica acuta, ictus o trombosi arteriosa periferica) e morte
|
tra 6 settimane
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|
analisi farmacocinetiche dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 8 ore
|
modello ad effetto mix non lineare
|
dall'inizio dell'intervento fino a 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308015
- 2013-000791-15 (Numero EudraCT)
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