HORIZANT（加巴喷丁 Enacarbil 缓释片）用于治疗酒精使用障碍
HORIZANT（加巴喷丁 Enacarbil）缓释片治疗酒精使用障碍的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- University of California Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94103
- Friends Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- University of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下每一项纳入标准才有资格参与研究：
- 至少年满 21 岁。
- 当前（过去 12 个月）DSM-5 诊断为澳元。
- 当她/他签署知情同意书时（在签署同意书之前或之后立即），通过酒精测试仪测得的 BAC 等于 0.000。
- 寻求酒精问题的治疗。
额外的将在诊所进行评估。
排除标准：
评估将在诊所进行。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
匹配的安慰剂，糖丸
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安慰剂药片，白色至灰白色，椭圆形药片，每天服用 2 次
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有源比较器：加巴喷丁恩卡必尔
600 毫克加巴喷丁 Enacarbil（Horizant）
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Horizant 缓释片，600 毫克，白色至类白色椭圆形片剂，每天服用 2 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有大量饮酒日的受试者百分比 (PSNHDD)
大体时间：第 22-25 周
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该研究的主要目的是比较 HORIZANT（加巴喷丁依那必尔）缓释片 600 毫克每天两次 (BID) 与匹配安慰剂对主要饮酒结果终点、无大量饮酒天数的受试者百分比 (PSNHDD) 的疗效在治疗的最后 4 周内，患有酒精使用障碍 (AUD) 的患者。
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第 22-25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒酒受试者的百分比（关键次要终点）
大体时间：第 22-25 周
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时间线跟踪饮酒数据用于计算报告在第 22-25 周期间不饮酒的受试者百分比
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第 22-25 周
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世界卫生组织 (WHO) 饮酒风险类别降低至少 1 级的受试者百分比
大体时间：第 22-25 周
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时间线回溯数据用于计算至少降低 1 级 WHO 饮酒风险类别的参与者百分比。 WHO 开发了一种饮酒风险分类量表，可用于反应者分析方法，以评估与临床相关的饮酒量减少（Aubin 等人，2015 年）。 WHO 1 级和 2 级下降终点分别是从基线水平（包括筛选前 28 天）到维持阶段最后 4 周（研究周 22-25）的水平。 WHO级别如下： 男性 女性 低风险 1 至 40g 1 至 20g 中等风险 41 至 60g 21 至 40g 高风险 61 至 100g 41 至 60g 极高风险 101+g 61+g |
第 22-25 周
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世界卫生组织 (WHO) 饮酒风险类别降低至少 2 级的受试者百分比
大体时间：第 22-25 周
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时间线回溯数据用于计算至少降低 1 级 WHO 饮酒风险类别的参与者百分比。 WHO 开发了一种饮酒风险分类量表，可用于反应者分析方法，以评估与临床相关的饮酒量减少（Aubin 等人，2015 年）。 WHO 1 级和 2 级下降终点分别是从基线水平（包括筛选前 28 天）到维持阶段最后 4 周（研究周 22-25）的水平。 WHO级别如下： 男性 女性 低风险 1 至 40g 1 至 20g 中等风险 41 至 60g 21 至 40g 高风险 61 至 100g 41 至 60g 极高风险 101+g 61+g |
第 22-25 周
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每周戒烟天数百分比
大体时间：第 22-25 周
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Timeline Follow Back 每日饮酒数据用于计算每周戒酒天数的百分比。
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第 22-25 周
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每周大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 22-25 周
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时间线回溯数据用于计算每周重度饮酒天数的百分比。
大量饮酒是女性每天喝 4 杯以上，男性每天喝 5 杯以上
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第 22-25 周
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每周平均每周饮酒次数
大体时间：第 22-25 周
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用于计算每周平均饮酒次数的时间线回溯数据
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第 22-25 周
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每个饮酒日的每周平均饮酒量
大体时间：第 22-25 周
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Timeline Follow Back 每日饮酒数据用于计算每个饮酒日的每周平均饮酒量
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第 22-25 周
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吸烟者每周吸多少支香烟
大体时间：第 22-25 周
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三个问题的数量频率访谈，以评估研究期间的吸烟行为和其他烟草/尼古丁产品的使用情况：1)“在过去的一周里，您抽了多少天？”，2)“在您抽烟的那几天过去一周吸过多少支香烟，您平均吸了多少支香烟？”，以及 3) “过去一周您是否使用过除香烟以外的任何其他烟草或含有尼古丁的产品（例如，雪茄、小雪茄、烟斗、比迪烟或无烟烟草，如平底锅、咀嚼烟草或鼻烟，或尼古丁替代疗法，如贴片或口香糖）？”。
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第 22-25 周
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酒精渴望评分 [酒精渴望量表 - 简表 (ACQ-SR-R)]
大体时间：第 24 和 26 周
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ACQ-SR-R 包含 12 个项目，改编自 Singleton 等人（1994 年）开发的 47 个项目的 ACQ-NOW，用于评估当前背景下（现在）饮酒者对酒精的渴望。 每个项目都有 1 到 7 的原始分数（从非常不同意到非常同意）。 第 3、8 和 11 项是反向键控的。 一般渴望指数是通过将所有项目相加并除以 12 得出的。最低分数为 1，最高分数为 7。分数越高表示渴望越高。 将为总分和 4 个子量表生成 SAP 第 9.4.3 节中所述的混合效应模型。 将确定这些模型的协变量 |
第 24 和 26 周
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酒精相关后果 (ImBIBe) 评分
大体时间：第 24 和 26 周
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ImBIBe 是一份包含 15 个项目的调查问卷，其中受试者以 5 分制 (0-4) 的方式回答有关饮酒后果的问题。 该量表根据 FDA 对患者报告结果的建议 (Miller & Tonigen-1995) 根据饮酒者后果清单问卷改编而来。 电位范围为 0-60。 较高的分数表示较差的结果。 问题是加在一起的。 缺失的问题用问卷中所有其他问题的平均值来估算。总分是单个项目分数的总和。 将为总分生成第 9.4.3 节中所述的混合效应模型。 将确定这些模型的协变量 |
第 24 和 26 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：第 26 周
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PSQI 是一份包含 19 个项目的问卷，用于评估受试者在过去 30 天内的整体睡眠体验 (Buysse et al-1989)。
总分越低，人睡得越好。
该工具对不同人群的临床和社区样本具有足够的内部可靠性、有效性和一致性。
范围是（0-21）； >6 表示睡眠质量“差”。
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第 26 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：第 26 周
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BAI 由 21 个问题组成，这些问题是关于受试者在上周的感受，表现为常见的焦虑症状（例如麻木和刺痛、非热出汗以及对最坏情况的恐惧）。
该清单旨在最大限度地减少与抑郁量表的重叠（Beck 等人，1988 年）。BAI 的最高得分为 63。
焦虑严重程度的标准化分界点是： 0-7：最低程度的焦虑 8-15：轻度焦虑 16-25：中度焦虑 26-63：重度焦虑
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第 26 周
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贝克抑郁量表 - II
大体时间：第 26 周
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BDI-II 是一个包含 21 个项目的多项选择问卷，用于测量抑郁症的严重程度 (Beck et al-1966)。 每个项目的评分范围为 0 到 3。抑郁严重程度的标准化分界点是： 0-13：轻度抑郁 14-19：轻度抑郁 20-28：中度抑郁 29-63：重度抑郁 |
第 26 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Raye Z. Litten, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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