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HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Retardtabletten) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) Retardtabletten zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gabapentin-Enacarbil bei der Behandlung von Alkoholproblemen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen jedes der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Mindestens 21 Jahre alt sein.
  2. Eine aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-5-Diagnose von AUD haben.
  3. Haben Sie einen BAC von Alkoholtester gleich 0,000, als er / sie das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat (entweder kurz vor oder unmittelbar nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  4. Lassen Sie sich wegen Alkoholproblemen behandeln.

Weitere werden in der Klinik evaluiert.

Ausschlusskriterien:

Die Auswertungen werden in der Klinik durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Passendes Placebo, Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, 2-mal täglich eingenommen
Aktiver Komparator: Gabapentin Enacarbil
600 mg Gabapentin Enacarbil (Horizant)
Arzneimittel: Gabapentin-Enacarbil
Horizant Retardtabletten, 600 mg, weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Horizant Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (PSNHDD)
Zeitfenster: Wochen 22-25
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von HORIZANT (Gabapentin-Enacarbil) Retardtabletten 600 mg zweimal täglich (BID) mit entsprechendem Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt des Alkoholkonsums, Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (PSNHDD). während der letzten 4 Behandlungswochen bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD).
Wochen 22-25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der alkoholabstinenten Probanden (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Wochen 22-25
Zeitachse Follow-back-Trinkdaten werden verwendet, um den Prozentsatz der Probanden zu berechnen, die angeben, in den Wochen 22-25 keinen Alkohol zu trinken
Wochen 22-25
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Alkoholrisikokategorie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) um mindestens 1 Stufe
Zeitfenster: Wochen 22-25

Die Timeline-Follow-Back-Daten werden verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu berechnen, die mindestens eine Stufe der WHO-Trinkrisikokategorie verringern. Die WHO hat eine kategoriale Alkoholrisikoskala entwickelt, die in einem Responder-Analyseansatz verwendet werden kann, um klinisch relevante Abnahmen des Alkoholkonsums zu bewerten (Aubin et al-2015). Die WHO-1- und 2-Stufen-Abnahme-Endpunkte sind der Prozentsatz der Probanden, die mindestens eine 1- bzw. 2-Stufen-Abnahme des WHO-Alkoholkonsums vom Ausgangswert (der Zeitraum einschließlich der 28 Tage vor dem Screening) erfahren das Niveau während der letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase (Studienwochen 22-25). Die WHO-Stufen sind wie folgt:

Männchen Weibchen Niedriges Risiko 1 bis 40 g 1 bis 20 g Mittleres Risiko 41 bis 60 g 21 bis 40 g Hohes Risiko 61 bis 100 g 41 bis 60 g Sehr hohes Risiko 101+g 61+g
Wochen 22-25
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Alkoholrisikokategorie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) um mindestens 2 Stufen
Zeitfenster: Wochen 22-25

Die Timeline-Follow-Back-Daten werden verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu berechnen, die mindestens eine Stufe der WHO-Trinkrisikokategorie verringern. Die WHO hat eine kategoriale Alkoholrisikoskala entwickelt, die in einem Responder-Analyseansatz verwendet werden kann, um klinisch relevante Abnahmen des Alkoholkonsums zu bewerten (Aubin et al-2015). Die WHO-1- und 2-Stufen-Abnahme-Endpunkte sind der Prozentsatz der Probanden, die mindestens eine 1- bzw. 2-Stufen-Abnahme des WHO-Alkoholkonsums vom Ausgangswert (der Zeitraum einschließlich der 28 Tage vor dem Screening) erfahren das Niveau während der letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase (Studienwochen 22-25). Die WHO-Stufen sind wie folgt:

Männchen Weibchen Niedriges Risiko 1 bis 40 g 1 bis 20 g Mittleres Risiko 41 bis 60 g 21 bis 40 g Hohes Risiko 61 bis 100 g 41 bis 60 g Sehr hohes Risiko 101+g 61+g
Wochen 22-25
Prozentsatz der abstinenten Tage pro Woche
Zeitfenster: Wochen 22-25
Timeline Follow Back Tägliche Trinkdaten, die zur Berechnung des Prozentsatzes der abstinenten Tage pro Woche verwendet werden.
Wochen 22-25
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche
Zeitfenster: Wochen 22-25
Timeline Follow Back-Daten, die verwendet werden, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche zu berechnen. Starkes Trinken ist 4+ Getränke pro Tag für Frauen und 5+ Getränke pro Tag für Männer
Wochen 22-25
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Woche
Zeitfenster: Wochen 22-25
Timeline-Follow-Back-Daten, die verwendet werden, um die wöchentliche durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Woche zu berechnen
Wochen 22-25
Wöchentliche durchschnittliche Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Wochen 22-25
Timeline Follow Back Tägliche Trinkdaten, die zur Berechnung der wöchentlichen Durchschnittsgetränke pro Trinktag verwendet werden
Wochen 22-25
Zigaretten pro Woche bei Rauchern
Zeitfenster: Wochen 22-25
Ein quantitatives Häufigkeitsinterview mit drei Fragen zur Beurteilung des Zigarettenrauchverhaltens und des Konsums anderer tabak-/nikotinhaltiger Produkte während der Studie: 1) „An wie vielen Tagen haben Sie in der vergangenen Woche Zigaretten geraucht?“, 2) „An den Tagen, an denen Sie in der vergangenen Woche geraucht, wie viele Zigaretten haben Sie durchschnittlich geraucht?" und 3) "Haben Sie in der vergangenen Woche neben Zigaretten andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet (z. B. Zigarren, Zigarellos, Pfeifen, Bidis oder rauchlose Tabak wie Pan, Kautabak oder Schnupftabak oder Nikotinersatztherapien wie Pflaster oder Kaugummi)?".
Wochen 22-25
Alkoholverlangen-Score [Alkoholverlangen-Skala - Kurzform (ACQ-SR-R)]
Zeitfenster: Woche 24 und 26

Der ACQ-SR-R enthält 12 Items, die aus dem ACQ-NOW mit 47 Items, das von Singleton et al. (1994) entwickelt wurde, angepasst wurden, um das Verlangen nach Alkohol bei Alkoholkonsumenten im aktuellen Kontext (im Moment) zu bewerten. Jedes Item hat eine Rohpunktzahl von 1 bis 7 (von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die Punkte 3, 8 und 11 sind umgekehrt kodiert. Ein allgemeiner Verlangenindex wird durch Summieren aller Elemente und Dividieren durch 12 abgeleitet. Die Mindestpunktzahl ist 1 und die Höchstpunktzahl ist 7. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Verlangen hin.

Mixed-Effects-Modelle gemäß Abschnitt 9.4.3 des SAP werden für die Gesamtpunktzahl und für die 4 Subskalen generiert. Kovariaten für diese Modelle werden identifiziert
Woche 24 und 26
Score für alkoholbedingte Folgen (ImBIBe).
Zeitfenster: Woche 24 und 26

ImBIBe ist ein 15-Punkte-Fragebogen, in dem der Proband auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) Antworten auf Fragen zu den Folgen des Alkoholkonsums gibt. Diese Skala wurde aus dem Fragebogen „Drinker Inventory of Consequences“ auf der Grundlage von FDA-Empfehlungen zu von Patienten berichteten Ergebnissen (Miller & Tonigen-1995) angepasst. Der mögliche Bereich ist 0-60. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Fragen werden zusammengefügt. Eine fehlende Frage wird mit dem Mittelwert aller anderen Fragen des Fragebogens ergänzt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Einzelpunktnoten.

Für die Gesamtpunktzahl werden Modelle mit gemischten Effekten gemäß Abschnitt 9.4.3 generiert. Kovariaten für diese Modelle werden identifiziert
Woche 24 und 26
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Score
Zeitfenster: Woche 26
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Schlaferfahrung der Testperson in den letzten 30 Tagen bewertet (Buysse et al-1989). Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser schläft die Person. Das Tool hat eine angemessene interne Zuverlässigkeit, Validität und Konsistenz für klinische und Gemeinschaftsproben der verschiedenen Populationen. Bereich ist (0-21); >6 zeigt „schlechte“ Schlafqualität an.
Woche 26
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Woche 26
Der BAI besteht aus 21 Fragen darüber, wie sich der Proband in der letzten Woche gefühlt hat, ausgedrückt als häufige Angstsymptome (wie Taubheit und Kribbeln, Schwitzen nicht aufgrund von Hitze und Angst vor dem Schlimmsten). Dieses Inventar wurde entwickelt, um die Überschneidung mit Depressionsskalen (Beck et al-1988) zu minimieren. Der BAI hat eine maximale Punktzahl von 63. Die standardisierten Grenzwerte für die Schwere der Angst sind: 0-7: minimale Angst 8-15: leichte Angst 16-25: mäßige Angst 26-63: schwere Angst
Woche 26
Beck-Depressionsinventar - II
Zeitfenster: Woche 26

Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen, der zur Messung der Schwere einer Depression verwendet wird (Beck et al-1966). Jedes Item wird auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet. Die standardisierten Grenzwerte für den Schweregrad der Depression sind:

0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mäßige Depression 29-63: schwere Depression
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Mitarbeiter

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCIG - 006

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