Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tablety s prodlouženým uvolňováním) pro léčbu poruchy užívání alkoholu

15. října 2018 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tablet s prodlouženým uvolňováním pro léčbu poruchy užívání alkoholu

Účelem této studie je zjistit, zda je gabapentin enacarbil účinný při léčbě problémů s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat každé z následujících kritérií pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii:

  1. Mít alespoň 21 let.
  2. Mít aktuální (za posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnózu AUD.
  3. Při podepsání informovaného souhlasu (buď těsně před nebo bezprostředně po podepsání souhlasu) mít BAC na dechové zkoušce rovné 0,000.
  4. Vyhledejte léčbu kvůli problémům s alkoholem.

Další budou hodnoceny na klinice.

Kritéria vyloučení:

Vyhodnocení bude probíhat na klinice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo, cukrová pilulka
Lék: Placebo
Placebo tablety, bílé až téměř bílé, oválné tablety, užívané 2krát denně
Aktivní komparátor: Gabapentin Enacarbil
600 mg Gabapentin Enacarbil (Horizant)
Lék: gabapentin enakarbil
Horizant tablety s prodlouženým uvolňováním, 600 mg, bílé až téměř bílé, oválné tablety, užívané 2krát denně
Ostatní jména:
  • Horizant tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez dnů těžkého pití (PSNHDD)
Časové okno: Týdny 22-25
Primárním cílem studie je porovnat účinnost tablet s prodlouženým uvolňováním HORIZANT (gabapentin enacarbil) 600 mg dvakrát denně (BID) se shodným placebem na primární cílový ukazatel spotřeby alkoholu, procento subjektů bez dnů těžkého pití (PSNHDD) během posledních 4 týdnů léčby u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Týdny 22-25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů abstinujících od alkoholu (klíčový sekundární cíl)
Časové okno: Týdny 22-25
Časová osa Údaje o následném pití se používají k výpočtu procenta subjektů, které uvádějí, že nepijí alkohol během 22.–25.
Týdny 22-25
Procento subjektů s rizikovou kategorií pití alkoholu podle Světové zdravotnické organizace (WHO) pokles alespoň o 1 úroveň
Časové okno: Týdny 22-25

Údaje o časové ose Follow Back se používají k výpočtu procenta účastníků, kteří snížili alespoň 1-úrovňovou kategorii rizika pití podle WHO. WHO vyvinula kategoriální stupnici rizika pití, kterou lze použít v přístupu analýzy respondérů k posouzení klinicky relevantních poklesů spotřeby alkoholu (Aubin et al-2015). Koncové body poklesu WHO na 1 a 2 úrovni jsou procento subjektů, u kterých došlo alespoň o 1 a 2 úrovně snížení spotřeby alkoholu podle WHO od výchozí úrovně (období zahrnující 28 dní před screeningem) do úroveň během posledních 4 týdnů udržovací fáze (22.–25. týden studie). Úrovně WHO jsou následující:

Muži Ženy Nízké riziko 1 až 40 g 1 až 20 g Střední riziko 41 až 60 g 21 až 40 g Vysoké riziko 61 až 100 g 41 až 60 g Velmi vysoké riziko 101+g 61+g
Týdny 22-25
Procento subjektů s kategorií rizika pití alkoholu podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se snížilo alespoň o 2 úrovně
Časové okno: Týdny 22-25

Údaje o časové ose Follow Back se používají k výpočtu procenta účastníků, kteří snížili alespoň 1-úrovňovou kategorii rizika pití podle WHO. WHO vyvinula kategoriální stupnici rizika pití, kterou lze použít v přístupu analýzy respondérů k posouzení klinicky relevantních poklesů spotřeby alkoholu (Aubin et al-2015). Koncové body poklesu WHO na 1 a 2 úrovni jsou procento subjektů, u kterých došlo alespoň o 1 a 2 úrovně snížení spotřeby alkoholu podle WHO od výchozí úrovně (období zahrnující 28 dní před screeningem) do úroveň během posledních 4 týdnů udržovací fáze (22.–25. týden studie). Úrovně WHO jsou následující:

Muži Ženy Nízké riziko 1 až 40 g 1 až 20 g Střední riziko 41 až 60 g 21 až 40 g Vysoké riziko 61 až 100 g 41 až 60 g Velmi vysoké riziko 101+g 61+g
Týdny 22-25
Procento dní abstinence za týden
Časové okno: Týdny 22-25
Časová osa Follow Back denní údaje o pití používané k výpočtu % dnů abstinentů v týdnu.
Týdny 22-25
Procento dnů těžkého pití za týden
Časové okno: Týdny 22-25
Údaje o časové ose Follow Back používané k výpočtu % dnů těžkého pití za týden. Silné pití je 4+ nápoje denně pro ženy a 5+ nápojů denně pro muže
Týdny 22-25
Týdenní průměrný počet nápojů za týden
Časové okno: Týdny 22-25
Data sledování časové osy použitá k výpočtu průměrného týdenního počtu nápojů za týden
Týdny 22-25
Týdenní průměrné množství nápojů za den pití
Časové okno: Týdny 22-25
Časová osa Follow Back denní údaje o pití používané k výpočtu týdenního průměru pití za den pití
Týdny 22-25
Cigarety za týden mezi kuřáky
Časové okno: Týdny 22-25
Rozhovor s kvantitativní frekvencí tří otázek k posouzení chování při kouření cigaret a užívání jiných výrobků obsahujících tabák/nikotin během studie: 1) „Kolik dní jste během minulého týdne kouřili cigarety?“, 2) „Ve dnech, kdy jste vykouřil/a jste během minulého týdne, kolik cigaret jste v průměru vykouřil/a?" a 3) „Užil/a jste v minulém týdnu nějaký jiný tabák nebo výrobky obsahující nikotin kromě cigaret (např. doutníky, doutníky, dýmky, bidis tabák, jako je pánev, žvýkací tabák nebo šňupací tabák, nebo nikotinová substituční terapie, jako je náplast nebo žvýkačka)?".
Týdny 22-25
Skóre touhy po alkoholu [škála touhy po alkoholu – krátká forma (ACQ-SR-R)]
Časové okno: 24. a 26. týden

ACQ-SR-R obsahuje 12 položek upravených ze 47 položek ACQ-NOW vyvinutých Singletonem a kol. (1994) k posouzení touhy po alkoholu mezi uživateli alkoholu v současném kontextu (právě nyní). Každá položka má hrubé skóre 1 až 7 (od silně nesouhlasím po silně souhlasím). Položky 3, 8 a 11 mají reverzní klíč. Obecný index bažení je odvozen sečtením všech položek a vydělením 12. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vyšší skóre značí vyšší bažení.

Pro celkové skóre a pro 4 dílčí škály budou generovány modely smíšených efektů, jak je uvedeno v části 9.4.3 SAP. Pro tyto modely budou identifikovány kovarianty
24. a 26. týden
Skóre důsledků souvisejících s alkoholem (ImBIBe).
Časové okno: 24. a 26. týden

ImBIBe je 15položkový dotazník, ve kterém subjekt na 5bodové škále (0-4) odpovídá na otázky týkající se důsledků užívání alkoholu. Tato škála byla upravena z dotazníku Drinker Inventory of Consequences na základě doporučení FDA o pacientech hlášených výsledcích (Miller & Tonigen-1995). Potenciální rozsah je 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Otázky se sčítají. Chybějící otázka je imputována s průměrnou hodnotou všech ostatních otázek v dotazníku. Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých položek.

Pro celkové skóre budou vygenerovány modely smíšených efektů, jak je uvedeno v části 9.4.3. Pro tyto modely budou identifikovány kovarianty
24. a 26. týden
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: 26. týden
PSQI je 19-položkový dotazník hodnotící celkovou zkušenost subjektu se spánkem za posledních 30 dní (Buysse et al-1989). Čím nižší je celkové skóre, tím lépe člověk spí. Nástroj má adekvátní vnitřní spolehlivost, validitu a konzistenci pro klinické a komunitní vzorky různých populací. Rozsah je (0-21); >6 svědčí o „špatné“ kvalitě spánku.
26. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 26. týden
BAI se skládá z 21 otázek o tom, jak se subjekt cítil v posledním týdnu, vyjádřených jako běžné symptomy úzkosti (jako je necitlivost a brnění, pocení, které není způsobeno horkem, a strach z nejhoršího). Tento inventář byl navržen tak, aby se minimalizovalo překrývání se stupnicí deprese (Beck et al-1988). BAI má maximální skóre 63. Standardizované hranice závažnosti úzkosti jsou: 0-7: minimální úroveň úzkosti 8-15: mírná úzkost 16-25: střední úzkost 26-63: těžká úzkost
26. týden
Beckův inventář deprese - II
Časové okno: 26. týden

BDI-II je 21-položkový dotazník s výběrem odpovědí, který se používá pro měření závažnosti deprese (Beck et al-1966). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Standardizované hranice závažnosti deprese jsou:

0–13: minimální deprese 14–19: mírná deprese 20–28: středně těžká deprese 29–63: těžká deprese
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Spolupracovníci

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCIG - 006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit