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HORIZANT (comprimidos de liberação prolongada de gabapentina enacarbil) para o tratamento do transtorno por uso de álcool

15 de outubro de 2018 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia dos comprimidos de liberação prolongada HORIZANT (Gabapentina Enacarbil) para o tratamento do transtorno por uso de álcool

O objetivo deste estudo é determinar se a gabapentina enacarbil é eficaz no tratamento de problemas com álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a cada um dos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. Ter pelo menos 21 anos de idade.
  2. Ter um diagnóstico DSM-5 atual (últimos 12 meses) de AUD.
  3. Ter uma BAC pelo bafômetro igual a 0,000 quando assinou o documento de consentimento informado (seja imediatamente antes ou imediatamente após a assinatura do consentimento).
  4. Estar procurando tratamento para problemas com álcool.

Adicionais serão avaliados na clínica.

Critério de exclusão:

As avaliações serão realizadas na clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo correspondente, pílula de açúcar
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo, branco a esbranquiçado, comprimidos ovais, tomados 2 vezes por dia
Comparador Ativo: Gabapentina Enacarbil
600 mg Gabapentina Enacarbil (Horizant)
Medicamento: gabapentina enacarbil
Comprimidos de liberação prolongada Horizant, 600 mg, comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados, tomados 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimidos de liberação prolongada Horizant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool (PSNHDD)
Prazo: Semanas 22-25
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de HORIZANT (gabapentina enacarbil) comprimidos de liberação prolongada 600 mg duas vezes ao dia (BID) com placebo correspondente no desfecho primário de consumo de álcool, porcentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool (PSNHDD) durante as últimas 4 semanas de tratamento, entre pacientes com Transtorno por Uso de Álcool (TAA).
Semanas 22-25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos abstinentes de álcool (desfecho secundário principal)
Prazo: Semanas 22-25
Linha do tempo Os dados de acompanhamento do consumo de álcool são usados ​​para calcular a % de indivíduos que relatam não ter ingerido álcool durante as semanas 22-25
Semanas 22-25
Porcentagem de indivíduos com uma redução na categoria de risco de bebida da Organização Mundial da Saúde (OMS) de pelo menos 1 nível
Prazo: Semanas 22-25

Os dados de acompanhamento da linha do tempo são usados ​​para calcular a porcentagem de participantes que diminuem pelo menos 1 nível na categoria de risco de consumo de álcool da OMS. A OMS desenvolveu uma escala categórica de risco de consumo de álcool que pode ser usada em uma abordagem de análise de resposta para avaliar reduções clinicamente relevantes no consumo de álcool (Aubin et al-2015). Os endpoints de redução de nível 1 e 2 da OMS são a porcentagem de indivíduos que apresentam redução de pelo menos 1 e 2 níveis nos níveis de consumo de álcool da OMS, respectivamente, desde o nível inicial (o período incluindo os 28 dias antes da triagem) até o nível durante as últimas 4 semanas da fase de manutenção (Semanas de estudo 22-25). Os níveis da OMS são os seguintes:

Homens Mulheres Baixo risco 1 a 40g 1 a 20g Risco médio 41 a 60g 21 a 40g Alto risco 61 a 100g 41 a 60g Risco muito alto 101+g 61+g
Semanas 22-25
Porcentagem de indivíduos com uma redução na categoria de risco de bebida da Organização Mundial da Saúde (OMS) de pelo menos 2 níveis
Prazo: Semanas 22-25

Os dados de acompanhamento da linha do tempo são usados ​​para calcular a porcentagem de participantes que diminuem pelo menos 1 nível na categoria de risco de consumo de álcool da OMS. A OMS desenvolveu uma escala categórica de risco de consumo de álcool que pode ser usada em uma abordagem de análise de resposta para avaliar reduções clinicamente relevantes no consumo de álcool (Aubin et al-2015). Os endpoints de redução de nível 1 e 2 da OMS são a porcentagem de indivíduos que apresentam redução de pelo menos 1 e 2 níveis nos níveis de consumo de álcool da OMS, respectivamente, desde o nível inicial (o período incluindo os 28 dias antes da triagem) até o nível durante as últimas 4 semanas da fase de manutenção (Semanas de estudo 22-25). Os níveis da OMS são os seguintes:

Homens Mulheres Baixo risco 1 a 40g 1 a 20g Risco médio 41 a 60g 21 a 40g Alto risco 61 a 100g 41 a 60g Risco muito alto 101+g 61+g
Semanas 22-25
Porcentagem de dias de abstinência por semana
Prazo: Semanas 22-25
Timeline Follow Back dados de consumo diário usados ​​para calcular a % de dias de abstinência por semana.
Semanas 22-25
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool por semana
Prazo: Semanas 22-25
Dados de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular a porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool por semana. Beber pesado é de 4+ drinques por dia para mulheres e 5+ drinques por dia para homens
Semanas 22-25
Número médio semanal de bebidas por semana
Prazo: Semanas 22-25
Dados de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular o número médio semanal de bebidas por semana
Semanas 22-25
Bebidas médias semanais por dia de consumo
Prazo: Semanas 22-25
Dados diários de consumo de acompanhamento da linha do tempo usados ​​para calcular a média semanal de consumo por dia de consumo
Semanas 22-25
Cigarros por semana entre fumantes
Prazo: Semanas 22-25
Uma entrevista de frequência quantitativa de três perguntas para avaliar o comportamento de fumar cigarros e outros produtos contendo tabaco/nicotina durante o estudo: 1) "Na última semana, em quantos dias você fumou cigarros?", 2) "Nos dias em que você fumou na última semana, quantos cigarros você fumou em média?", e 3) "Você usou algum outro produto de tabaco ou contendo nicotina além de cigarros na última semana (por exemplo, charutos, cigarrilhas, cachimbos, bidis ou produtos sem fumaça tabaco, como panela, tabaco de mascar ou rapé, ou terapias de reposição de nicotina, como adesivo ou chiclete)?".
Semanas 22-25
Pontuação do Desejo por Álcool [Escala de Desejo por Álcool - Forma Resumida (ACQ-SR-R)]
Prazo: Semanas 24 e 26

O ACQ-SR-R contém 12 itens adaptados do ACQ-NOW de 47 itens desenvolvido por Singleton et al (1994) para avaliar o desejo de álcool entre usuários de álcool no contexto atual (agora). Cada item tem uma pontuação bruta de 1 a 7 (de discordo totalmente a concordo totalmente). Os itens 3, 8 e 11 são codificados inversamente. Um índice geral de fissura é obtido somando todos os itens e dividindo por 12. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 7. Pontuações mais altas são indicativas de maior fissura.

Modelos de efeitos mistos, conforme indicado na Seção 9.4.3 do SAP, serão gerados para a pontuação total e para as 4 subescalas. As covariáveis ​​para esses modelos serão identificadas
Semanas 24 e 26
Pontuação de Consequências Relacionadas ao Álcool (ImBIBe)
Prazo: Semanas 24 e 26

O ImBIBe é um questionário de 15 itens no qual o sujeito responde em uma escala de 5 pontos (0-4) a perguntas sobre as consequências do uso de álcool. Esta escala foi adaptada do questionário Drinker Inventory of Consequences com base nas recomendações da FDA sobre os resultados relatados pelo paciente (Miller & Tonigen-1995). O intervalo potencial é 0-60. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. As perguntas são somadas. Uma questão que falta é imputada com o valor médio de todas as outras questões do questionário. A pontuação total é a soma das pontuações dos itens individuais.

Modelos de efeitos mistos, conforme indicado na Seção 9.4.3, serão gerados para a pontuação total. As covariáveis ​​para esses modelos serão identificadas
Semanas 24 e 26
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 26
O PSQI é um questionário de 19 itens que avalia a experiência geral de sono do indivíduo nos últimos 30 dias (Buysse et al-1989). Quanto menor a pontuação geral, melhor a pessoa dorme. A ferramenta possui adequada confiabilidade interna, validade e consistência para amostras clínicas e comunitárias das diversas populações. O intervalo é (0-21); >6 indicativo de qualidade de sono "ruim".
Semana 26
Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 26
O BAI é composto por 21 questões sobre como o sujeito tem se sentido na última semana, expressas em sintomas comuns de ansiedade (como dormência e formigamento, sudorese não devida ao calor e medo do pior acontecer). Este inventário foi concebido para minimizar a sobreposição com escalas de depressão (Beck et al-1988). O BAI tem uma pontuação máxima de 63. Os pontos de corte padronizados para a gravidade da ansiedade são: 0-7: nível mínimo de ansiedade 8-15: ansiedade leve 16-25: ansiedade moderada 26-63: ansiedade severa
Semana 26
Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Semana 26

O BDI-II é um questionário de múltipla escolha de 21 itens usado para medir a gravidade da depressão (Beck et al-1966). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Os pontos de corte padronizados para a gravidade da depressão são:

0-13: depressão mínima 14-19: depressão leve 20-28: depressão moderada 29-63: depressão grave
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Colaboradores

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCIG - 006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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