Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tabletter med förlängd frisättning) för behandling av alkoholmissbruk

15 oktober 2018 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av säkerheten och effekten av HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tabletter med förlängd frisättning för behandling av alkoholmissbruk

Syftet med denna studie är att avgöra om gabapentin enacarbil är effektivt vid behandling av problem med alkohol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla vart och ett av följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

  1. Var minst 21 år gammal.
  2. Har en aktuell (senaste 12 månaderna) DSM-5 diagnosen AUD.
  3. Ha en BAC med alkomätare lika med 0,000 när han/hon undertecknade det informerade samtyckesdokumentet (antingen strax före eller omedelbart efter undertecknandet av samtycke).
  4. Sök behandling för problem med alkohol.

Ytterligare kommer att utvärderas på kliniken.

Exklusions kriterier:

Utvärderingar kommer att genomföras på kliniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Matchande placebo, sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Placebotablett, vita till benvita, ovala tabletter, tas 2 gånger per dag
Aktiv komparator: Gabapentin Enacarbil
600 mg Gabapentin Enacarbil (Horizant)
Läkemedel: gabapentin enacarbil
Horizant tabletter med förlängd frisättning, 600 mg, vita till benvita, ovala tabletter, tas 2 gånger per dag
Andra namn:
  • Horizant Extended Release Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner utan tunga dricksdagar (PSNHDD)
Tidsram: Vecka 22-25
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av HORIZANT (gabapentin enacarbil) tabletter med förlängd frisättning 600 mg två gånger dagligen (BID) med matchad placebo på det primära alkoholkonsumtionsresultatet, procentandelen av försökspersoner utan dagar med att dricka mycket (PSNHDD) under de senaste 4 veckorna av behandlingen, bland patienter med alkoholmissbruk (AUD).
Vecka 22-25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersonerna som avstår från alkohol (viktig sekundär slutpunkt)
Tidsram: Vecka 22-25
Tidslinje Uppföljningsdricksdata används för att beräkna procentandelen av försökspersoner som rapporterar att de inte dricker alkohol under veckorna 22-25
Vecka 22-25
Procentandel av försökspersoner med en riskkategori för drickande från Världshälsoorganisationen (WHO) Minskning på minst 1-nivå
Tidsram: Vecka 22-25

Timeline Follow Back-data används för att beräkna procenten av deltagare som minskar minst en nivå av WHO:s alkoholriskkategori. WHO har utvecklat en kategorisk skala för dricksrisk som kan användas i en responsanalysmetod för att bedöma kliniskt relevanta minskningar av alkoholkonsumtion (Aubin et al-2015). WHO 1- och 2-nivås minskningsändpunkter är procentandelen av försökspersoner som upplever minst 1- och 2-nivås minskning av WHO-nivåerna av alkoholkonsumtion, från nivån vid baslinjen (perioden inklusive de 28 dagarna före screening) till nivån under de sista 4 veckorna av underhållsfasen (studieveckorna 22-25). WHO-nivåerna är följande:

Hanar Kvinnor Låg risk 1 till 40 g 1 till 20 g Medium risk 41 till 60 g 21 till 40 g Hög risk 61 till 100 g 41 till 60 g Mycket hög risk 101+g 61+g
Vecka 22-25
Procentandel av försökspersoner med en riskkategori för drickande från Världshälsoorganisationen (WHO) Minskning med minst 2 nivåer
Tidsram: Vecka 22-25

Timeline Follow Back-data används för att beräkna procenten av deltagare som minskar minst en nivå av WHO:s alkoholriskkategori. WHO har utvecklat en kategorisk skala för dricksrisk som kan användas i en responsanalysmetod för att bedöma kliniskt relevanta minskningar av alkoholkonsumtion (Aubin et al-2015). WHO 1- och 2-nivås minskningsändpunkter är procentandelen av försökspersoner som upplever minst 1- och 2-nivås minskning av WHO-nivåerna av alkoholkonsumtion, från nivån vid baslinjen (perioden inklusive de 28 dagarna före screening) till nivån under de sista 4 veckorna av underhållsfasen (studieveckorna 22-25). WHO-nivåerna är följande:

Hanar Kvinnor Låg risk 1 till 40 g 1 till 20 g Medium risk 41 till 60 g 21 till 40 g Hög risk 61 till 100 g 41 till 60 g Mycket hög risk 101+g 61+g
Vecka 22-25
Andel avhållna dagar per vecka
Tidsram: Vecka 22-25
Tidslinje Följ tillbaka dagliga dricksdata som används för att beräkna procentandelen av avhållningsdagar per vecka.
Vecka 22-25
Andel drickande dagar per vecka
Tidsram: Vecka 22-25
Tidslinje Följ tillbaka-data som används för att beräkna procentandelen av stora dricksdagar per vecka. Drickande är 4+ drinkar per dag för kvinnor och 5+ drinkar per dag för män
Vecka 22-25
Genomsnittligt antal drinkar per vecka per vecka
Tidsram: Vecka 22-25
Tidslinje Följ tillbaka-data som används för att beräkna veckomedeltalet för drycker per vecka
Vecka 22-25
Veckans genomsnittliga drycker per dricksdag
Tidsram: Vecka 22-25
Tidslinje Följ tillbaka dagliga dricksdata som används för att beräkna veckomedelvärdet för drycker per dricksdag
Vecka 22-25
Cigaretter per vecka bland rökare
Tidsram: Vecka 22-25
En kvantitetsfrekvensintervju med tre frågor för att bedöma cigarettrökningsbeteende och andra tobaks-/nikotinhaltiga produkter som används under studien: 1) "Under den senaste veckan, hur många dagar rökte du cigaretter?", 2) "De dagar du rökt under den senaste veckan, hur många cigaretter rökte du i genomsnitt?", och 3) "Har du använt några andra produkter som innehåller tobak eller nikotin förutom cigaretter under den senaste veckan (t.ex. cigarrer, cigarellos, pipor, bidis eller rökfri tobak såsom panna, tuggtobak eller snus, eller nikotinersättningsterapier såsom plåster eller tuggummi)?".
Vecka 22-25
Alcohol Craving Score [Alcohol Craving Scale - Short Form (ACQ-SR-R)]
Tidsram: Vecka 24 och 26

ACQ-SR-R innehåller 12 artiklar anpassade från 47 artiklar ACQ-NOW utvecklat av Singleton et al (1994) för att bedöma sug efter alkohol bland alkoholanvändare i det aktuella sammanhanget (just nu). Varje objekt har en råpoäng på 1 till 7 (från håller helt med till håller helt med). Punkterna 3, 8 och 11 är omvända. Ett allmänt sugindex härleds genom att summera alla objekt och dividera med 12. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 7. Högre poäng tyder på högre sug.

Blandeffektmodeller som anges i avsnitt 9.4.3 i SAP kommer att genereras för totalpoängen och för de 4 underskalorna. Kovariater för dessa modeller kommer att identifieras
Vecka 24 och 26
Betyg för alkoholrelaterade konsekvenser (ImBIBe).
Tidsram: Vecka 24 och 26

ImBIBe är ett frågeformulär med 15 punkter där försökspersonen svarar på en 5-gradig skala (0-4) på ​​frågor om konsekvenserna av alkoholbruk. Denna skala anpassades från frågeformuläret Drinker Inventory of Consequences baserat på FDA-rekommendationer om patientrapporterade resultat (Miller & Tonigen-1995). Potentialområdet är 0-60. En högre poäng indikerar ett sämre resultat. Frågorna läggs ihop. En fråga som saknas tillräknas medelvärdet av alla andra frågor i frågeformuläret. Totalpoängen är summan av de individuella postpoängen.

Blandeffektmodeller som anges i avsnitt 9.4.3 kommer att genereras för den totala poängen. Kovariater för dessa modeller kommer att identifieras
Vecka 24 och 26
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poäng
Tidsram: Vecka 26
PSQI är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer patientens totala sömnupplevelse under de senaste 30 dagarna (Buysse et al-1989). Ju lägre totalpoäng, desto bättre sover personen. Verktyget har en adekvat intern tillförlitlighet, validitet och konsistens för kliniska och samhälleliga urval av de olika populationerna. Området är (0-21); >6 indikerar "dålig" sömnkvalitet.
Vecka 26
Beck Anxiety Inventory (BAI) Poäng
Tidsram: Vecka 26
BAI består av 21 frågor om hur försökspersonen har mått den senaste veckan, uttryckt som vanliga symtom på ångest (som domningar och stickningar, svettning som inte beror på värme och rädsla för att det värsta ska hända). Denna inventering utformades för att minimera överlappningen med depressionsskalor (Beck et al-1988). BAI har en maximal poäng på 63. De standardiserade gränsvärdena för svårighetsgrad av ångest är: 0-7: minimal ångestnivå 8-15: mild ångest 16-25: måttlig ångest 26-63: svår ångest
Vecka 26
Beck Depression Inventory - II
Tidsram: Vecka 26

BDI-II är ett flervalsformulär med 21 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depression (Beck et al-1966). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3. De standardiserade gränsvärdena för svårighetsgrad av depression är:

0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: måttlig depression 29-63: svår depression
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbetspartners

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCIG - 006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera