Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Extended-Release Tabletter) for behandling av alkoholforstyrrelser

15. oktober 2018 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av sikkerhet og effekt av HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tabletter med forlenget frigivelse for behandling av alkoholforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å finne ut om gabapentin enacarbil er effektiv i behandlingen av problemer med alkohol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle hvert av følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Være minst 21 år gammel.
  2. Har en nåværende (siste 12 måneder) DSM-5 diagnose AUD.
  3. Ha en BAC ved alkometer lik 0,000 når han/hun signerte det informerte samtykkedokumentet (enten like før eller umiddelbart etter signering av samtykke).
  4. Søk behandling for problemer med alkohol.

Ytterligere vil bli evaluert i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

Evalueringer vil bli utført i klinikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Matchende placebo, sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Placebotablett, hvit til off-white, ovale tabletter, tatt 2 ganger daglig
Aktiv komparator: Gabapentin Enacarbil
600 mg Gabapentin Enacarbil (Horizant)
Legemiddel: gabapentin enacarbil
Horizant tabletter med forlenget utgivelse, 600 mg, hvite til off-white, ovale tabletter, tatt 2 ganger daglig
Andre navn:
  • Horizant Extended Release-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner uten store drikkedager (PSNHDD)
Tidsramme: Uke 22-25
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av HORIZANT (gabapentin enacarbil) tabletter med forlenget frigivelse 600 mg to ganger daglig (BID) med matchet placebo på endepunktet for primært alkoholforbruk, prosentandelen av forsøkspersoner uten dager med mye drikking (PSNHDD) i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen, blant pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Uke 22-25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som avstår fra alkohol (nøkkel sekundært endepunkt)
Tidsramme: Uke 22-25
Tidslinje Følgende drikkedata brukes til å beregne prosentandelen av forsøkspersonene som rapporterer at de ikke har drukket alkohol i ukene 22-25
Uke 22-25
Prosentandel av forsøkspersoner med en risikokategori for drikke fra Verdens helseorganisasjon (WHO) Nedgang på minst 1-nivå
Tidsramme: Uke 22-25

Tidslinje Følg tilbake-data brukes til å beregne prosentandelen av deltakerne som reduserer minst 1-nivå WHO-drikkerisikokategori. WHO har utviklet en kategorisk skala for drikkerisiko som kan brukes i en responderanalysetilnærming for å vurdere klinisk relevante reduksjoner i alkoholforbruk (Aubin et al-2015). WHO 1- og 2-nivåreduksjonsendepunktene er prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en reduksjon på minst 1- og 2-nivå i henholdsvis WHO-nivåer av alkoholforbruk, fra nivået ved baseline (perioden inkludert de 28 dagene før screening) til nivået i løpet av de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen (Studieuke 22-25). WHO-nivåene er som følger:

Menn Kvinner Lav risiko 1 til 40 g 1 til 20 g Middels risiko 41 til 60 g 21 til 40 g Høy risiko 61 til 100 g 41 til 60 g Svært høy risiko 101+g 61+g
Uke 22-25
Prosentandel av forsøkspersoner med en Verdens helseorganisasjon (WHO) drikkerisikokategori Nedgang på minst 2 nivåer
Tidsramme: Uke 22-25

Tidslinje Følg tilbake-data brukes til å beregne prosentandelen av deltakerne som reduserer minst 1-nivå WHO-drikkerisikokategori. WHO har utviklet en kategorisk skala for drikkerisiko som kan brukes i en responderanalysetilnærming for å vurdere klinisk relevante reduksjoner i alkoholforbruk (Aubin et al-2015). WHO 1- og 2-nivåreduksjonsendepunktene er prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en reduksjon på minst 1- og 2-nivå i henholdsvis WHO-nivåer av alkoholforbruk, fra nivået ved baseline (perioden inkludert de 28 dagene før screening) til nivået i løpet av de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen (Studieuke 22-25). WHO-nivåene er som følger:

Menn Kvinner Lav risiko 1 til 40 g 1 til 20 g Middels risiko 41 til 60 g 21 til 40 g Høy risiko 61 til 100 g 41 til 60 g Svært høy risiko 101+g 61+g
Uke 22-25
Prosentandel av avholdende dager per uke
Tidsramme: Uke 22-25
Tidslinje Følg tilbake daglige drikkedata som brukes til å beregne % av avholdsdager per uke.
Uke 22-25
Prosentandel av tungdrikkedager per uke
Tidsramme: Uke 22-25
Tidslinje Følg tilbake-data som brukes til å beregne prosentandelen av dagene med mye drikke per uke. Kraftig drikking er 4+ drinker per dag for kvinner og 5+ drinker per dag for menn
Uke 22-25
Ukentlig gjennomsnittlig antall drinker per uke
Tidsramme: Uke 22-25
Tidslinje Følg tilbake-data som brukes til å beregne det ukentlige gjennomsnittlige antall drinker per uke
Uke 22-25
Ukentlig gjennomsnittlig drikke per drikkedag
Tidsramme: Uke 22-25
Tidslinje Følg tilbake daglige drikkedata som brukes til å beregne den ukentlige gjennomsnittlige drikken per drikkedag
Uke 22-25
Sigaretter per uke blant røykere
Tidsramme: Uke 22-25
Et kvantitetsfrekvensintervju med tre spørsmål for å vurdere sigarettrøykeatferd og andre tobakk/nikotinholdige produkter som ble brukt under studien: 1) "I løpet av den siste uken, hvor mange dager røykte du sigaretter?", 2) "De dagene du røykt i løpet av den siste uken, hvor mange sigaretter røykte du i gjennomsnitt?", og 3) "Har du brukt andre produkter som inneholder tobakk eller nikotin enn sigaretter i løpet av den siste uken (f.eks. sigarer, sigarellos, piper, bidis eller røykfrie tobakk som panne, tyggetobakk eller snus, eller nikotinerstatningsterapier som plaster eller tyggegummi)?".
Uke 22-25
Alcohol Craving Score [Alcohol Craving Scale – Short Form (ACQ-SR-R)]
Tidsramme: Uke 24 og 26

ACQ-SR-R inneholder 12-elementer tilpasset fra 47-elementet ACQ-NOW utviklet av Singleton et al (1994) for å vurdere sug etter alkohol blant alkoholbrukere i den nåværende konteksten (akkurat nå). Hvert element har en råscore på 1 til 7 (fra helt uenig til helt enig). Elementene 3, 8 og 11 er reversert. En generell craving-indeks utledes ved å summere alle elementene og dele på 12. Minimumsscore er 1 og maksimal poengsum er 7. Høyere score indikerer høyere craving.

Blandede effektmodeller som angitt i seksjon 9.4.3 i SAP vil bli generert for den totale poengsummen og for de 4 underskalaene. Kovariater for disse modellene vil bli identifisert
Uke 24 og 26
Score for alkoholrelaterte konsekvenser (ImBIBe).
Tidsramme: Uke 24 og 26

ImBIBe er et 15-elements spørreskjema der forsøkspersonen svarer på en 5-punkts skala (0-4) svar på spørsmål om konsekvenser av alkoholbruk. Denne skalaen ble tilpasset fra spørreskjemaet Drinker Inventory of Consequences basert på FDA-anbefalinger om pasientrapporterte utfall (Miller & Tonigen-1995). Potensialområdet er 0-60. En høyere score indikerer et dårligere resultat. Spørsmålene legges sammen. Et spørsmål som mangler, beregnes med gjennomsnittsverdien av alle andre spørsmål i spørreskjemaet. Den totale poengsummen er summen av de enkelte punktskårene.

Blandede effekter modeller som angitt i avsnitt 9.4.3 vil bli generert for den totale poengsummen. Kovariater for disse modellene vil bli identifisert
Uke 24 og 26
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Uke 26
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer personens totale søvnopplevelse de siste 30 dagene (Buysse et al-1989). Jo lavere totalscore, jo bedre sover personen. Verktøyet har en adekvat intern reliabilitet, validitet og konsistens for kliniske og samfunnsmessige utvalg av de ulike populasjonene. Området er (0-21); >6 indikerer "dårlig" søvnkvalitet.
Uke 26
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uke 26
BAI består av 21 spørsmål om hvordan personen har hatt det den siste uken, uttrykt som vanlige symptomer på angst (som nummenhet og prikking, svette som ikke skyldes varme og frykt for at det verste skjer). Denne beholdningen ble designet for å minimere overlappingen med depresjonsskalaer (Beck et al-1988). BAI har en maksimal poengsum på 63. De standardiserte grensene for alvorlighetsgrad av angst er: 0-7: minimalt nivå av angst 8-15: mild angst 16-25: moderat angst 26-63: alvorlig angst
Uke 26
Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Uke 26

BDI-II er et 21-element flervalgsspørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon (Beck et al-1966). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. De standardiserte grensene for alvorlighetsgrad av depresjon er:

0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbeidspartnere

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCIG - 006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere