Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tabletter med forlænget frigivelse) til behandling af alkoholforstyrrelser

15. oktober 2018 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tabletter med forlænget frigivelse til behandling af alkoholforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gabapentin enacarbil er effektiv til behandling af problemer med alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde hvert af følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  1. Være mindst 21 år gammel.
  2. Har en nuværende (seneste 12 måneder) DSM-5 diagnose AUD.
  3. Har en BAC ved alkometer lig med 0.000, da han/hun underskrev det informerede samtykkedokument (enten lige før eller umiddelbart efter underskrivelsen af ​​samtykket).
  4. Søg behandling for problemer med alkohol.

Yderligere vil blive evalueret i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

Evalueringer vil blive udført i klinikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Matchende placebo, sukkerpille
Medicin: Placebo
Placebotablet, hvide til råhvide, ovale tabletter, taget 2 gange dagligt
Aktiv komparator: Gabapentin Enacarbil
600 mg Gabapentin Enacarbil (Horizant)
Medicin: gabapentin enacarbil
Horizant tabletter med forlænget frigivelse, 600 mg, hvide til råhvide, ovale tabletter, taget 2 gange om dagen
Andre navne:
  • Horizant Extended Release-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden dage med tungt drikke (PSNHDD)
Tidsramme: Uge 22-25
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​HORIZANT (gabapentin enacarbil) tabletter med forlænget frigivelse 600 mg to gange dagligt (BID) med matchet placebo på det primære alkoholforbrug, procentdelen af ​​forsøgspersoner uden store drikkedage (PSNHDD) i løbet af de sidste 4 ugers behandling blandt patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
Uge 22-25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der afholder sig fra alkohol (nøgle sekundært endepunkt)
Tidsramme: Uge 22-25
Tidslinje Efterfølgende drikkedata bruges til at beregne % af forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke har drukket alkohol i uge 22-25
Uge 22-25
Procentdel af forsøgspersoner med en World Health Organization (WHO) drikkerisikokategori Fald på mindst 1-niveau
Tidsramme: Uge 22-25

Timeline Follow Back-data bruges til at beregne procentdelen af ​​deltagere, der reducerer mindst 1-niveau WHO-drikkerisikokategorien. WHO har udviklet en kategorisk skala for drikkerisiko, der kan bruges i en responderanalysetilgang til at vurdere klinisk relevante fald i alkoholforbrug (Aubin et al-2015). WHO 1- og 2-niveaus faldende endepunkter er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 1- og 2-niveaus fald i henholdsvis WHO-niveauer af alkoholforbrug fra niveauet ved baseline (perioden inklusive de 28 dage før screening) til niveauet i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen (Studieuge 22-25). WHO-niveauerne er som følger:

Hanner Kvinder Lav risiko 1 til 40 g 1 til 20 g Medium risiko 41 til 60 g 21 til 40 g Høj risiko 61 til 100 g 41 til 60 g Meget høj risiko 101+g 61+g
Uge 22-25
Procentdel af forsøgspersoner med en World Health Organization (WHO) drikkerisikokategori Fald på mindst 2 niveauer
Tidsramme: Uge 22-25

Timeline Follow Back-data bruges til at beregne procentdelen af ​​deltagere, der reducerer mindst 1-niveau WHO-drikkerisikokategorien. WHO har udviklet en kategorisk skala for drikkerisiko, der kan bruges i en responderanalysetilgang til at vurdere klinisk relevante fald i alkoholforbrug (Aubin et al-2015). WHO 1- og 2-niveaus faldende endepunkter er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 1- og 2-niveaus fald i henholdsvis WHO-niveauer af alkoholforbrug fra niveauet ved baseline (perioden inklusive de 28 dage før screening) til niveauet i løbet af de sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen (Studieuge 22-25). WHO-niveauerne er som følger:

Hanner Kvinder Lav risiko 1 til 40 g 1 til 20 g Medium risiko 41 til 60 g 21 til 40 g Høj risiko 61 til 100 g 41 til 60 g Meget høj risiko 101+g 61+g
Uge 22-25
Procentdel af afholdende dage pr. uge
Tidsramme: Uge 22-25
Tidslinje Følg tilbage daglige drikkedata, der bruges til at beregne procentdelen af ​​afholdende dage pr. uge.
Uge 22-25
Procentdel af dage med stort drik pr. uge
Tidsramme: Uge 22-25
Tidslinje Følg tilbage-data, der bruges til at beregne % af dage med stort drikkeri pr. uge. Stærkt drikke er 4+ drinks om dagen for kvinder og 5+ drinks om dagen for mænd
Uge 22-25
Ugentligt gennemsnitligt antal drinks pr. uge
Tidsramme: Uge 22-25
Tidslinje Følg tilbage-data bruges til at beregne det ugentlige gennemsnitlige antal drinks pr. uge
Uge 22-25
Ugentlige gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Uge 22-25
Tidslinje Følg tilbage daglige drikkedata, der bruges til at beregne den ugentlige gennemsnitlige drikkevare pr. drikkedag
Uge 22-25
Cigaretter om ugen blandt rygere
Tidsramme: Uge 22-25
Et kvantitetsfrekvensinterview med tre spørgsmål for at vurdere cigaretrygningsadfærd og andre tobaks-/nikotinholdige produkter, der er brugt under undersøgelsen: 1) "I løbet af den seneste uge, hvor mange dage røg du cigaretter?", 2) "På de dage du røget i løbet af den seneste uge, hvor mange cigaretter røg du i gennemsnit?", og 3) "Har du brugt andre tobaks- eller nikotinholdige produkter end cigaretter i den seneste uge (f.eks. cigarer, cigarellos, piber, bidis eller røgfrie) tobak såsom pande, tyggetobak eller snus, eller nikotinerstatningsterapier såsom plaster eller tyggegummi)?".
Uge 22-25
Alcohol Craving Score [Alcohol Craving Scale - Short Form (ACQ-SR-R)]
Tidsramme: Uge 24 og 26

ACQ-SR-R indeholder 12 punkter tilpasset fra ACQ-NOW på 47 punkter udviklet af Singleton et al (1994) for at vurdere trang til alkohol blandt alkoholbrugere i den aktuelle kontekst (lige nu). Hvert emne har en råscore på 1 til 7 (fra meget uenig til meget enig). Punkterne 3, 8 og 11 er omvendt. Et generelt craving-indeks udledes ved at summere alle elementer og dividere med 12. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7. Højere score indikerer højere craving.

Blandede effektmodeller som angivet i afsnit 9.4.3 i SAP vil blive genereret for den samlede score og for de 4 underskalaer. Kovariater for disse modeller vil blive identificeret
Uge 24 og 26
Score for alkoholrelaterede konsekvenser (ImBIBe).
Tidsramme: Uge 24 og 26

ImBIBe er et spørgeskema på 15 punkter, hvor forsøgspersonen svarer på en 5-trins skala (0-4) svar på spørgsmål om konsekvenserne af alkoholbrug. Denne skala blev tilpasset fra Drinker Inventory of Consequences-spørgeskemaet baseret på FDA-anbefalinger om patientrapporterede resultater (Miller & Tonigen-1995). Potentialområdet er 0-60. En højere score indikerer et dårligere resultat. Spørgsmålene lægges sammen. Et spørgsmål, der mangler, tilregnes gennemsnitsværdien af ​​alle andre spørgsmål i spørgeskemaet. Den samlede score er summen af ​​de enkelte emnescores.

Blandede effekter modeller som angivet i afsnit 9.4.3 vil blive genereret for den samlede score. Kovariater for disse modeller vil blive identificeret
Uge 24 og 26
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Uge 26
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer forsøgspersonens samlede søvnoplevelse i de sidste 30 dage (Buysse et al-1989). Jo lavere den samlede score er, jo bedre sover personen. Værktøjet har en tilstrækkelig intern reliabilitet, validitet og konsistens for kliniske og samfundsmæssige prøver af de forskellige populationer. Intervallet er (0-21); >6 indikerer "dårlig" søvnkvalitet.
Uge 26
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 26
BAI består af 21 spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen har haft det i den sidste uge, udtrykt som almindelige symptomer på angst (såsom følelsesløshed og prikken, svedtendens ikke på grund af varme og frygt for, at det værste sker). Denne opgørelse blev designet til at minimere overlapningen med depressionsskalaer (Beck et al-1988). BAI har en maksimal score på 63. De standardiserede grænseværdier for angstens sværhedsgrad er: 0-7: minimalt niveau af angst 8-15: mild angst 16-25: moderat angst 26-63: svær angst
Uge 26
Beck Depression Inventar - II
Tidsramme: Uge 26

BDI-II er et 21-element multiple choice-spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression (Beck et al-1966). Hvert element bedømmes på en skalaværdi fra 0 til 3. De standardiserede grænseværdier for depressions sværhedsgrad er:

0-13: minimal depression 14-19: let depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbejdspartnere

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCIG - 006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner