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HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Extended-Release Tablets) pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

15 octobre 2018 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés à libération prolongée HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Le but de cette étude est de déterminer si la gabapentine enacarbil est efficace dans le traitement des problèmes d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à chacun des critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Être âgé d'au moins 21 ans.
  2. Avoir un diagnostic DSM-5 actuel (12 derniers mois) d'AUD.
  3. Avoir un taux d'alcoolémie à l'alcootest égal à 0,000 lorsqu'il a signé le document de consentement éclairé (soit juste avant, soit immédiatement après la signature du consentement).
  4. Être à la recherche d'un traitement pour des problèmes d'alcool.

D'autres seront évalués en clinique.

Critère d'exclusion:

Les évaluations seront effectuées en clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo correspondant, pilule de sucre
Médicament: Placebo
Comprimé placebo, blanc à blanc cassé, comprimés de forme ovale, pris 2 fois par jour
Comparateur actif: Gabapentine Enacarbil
600 mg Gabapentine Enacarbil (Horizant)
Médicament: gabapentine énacarbil
Comprimés Horizant à libération prolongée, 600 mg, comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, pris 2 fois par jour
Autres noms:
  • Comprimés à libération prolongée Horizant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans journées de forte consommation d'alcool (PSNHDD)
Délai: Semaines 22-25
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité des comprimés à libération prolongée HORIZANT (gabapentine énacarbil) à 600 mg deux fois par jour (BID) avec un placebo apparié sur le critère d'évaluation principal de la consommation d'alcool, le pourcentage de sujets sans consommation abusive d'alcool (PSNHDD) au cours des 4 dernières semaines de traitement, chez des patients présentant un trouble lié à l'usage d'alcool (AUD).
Semaines 22-25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets abstinents d'alcool (critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: Semaines 22-25
Chronologie Les données de suivi sur la consommation d'alcool sont utilisées pour calculer le % de sujets qui déclarent ne pas avoir bu d'alcool au cours des semaines 22 à 25
Semaines 22-25
Pourcentage de sujets appartenant à une catégorie de risque de consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Diminution d'au moins 1 niveau
Délai: Semaines 22-25

Les données de suivi de la chronologie sont utilisées pour calculer le % de participants qui diminuent d'au moins 1 niveau la catégorie de risque de consommation d'alcool de l'OMS. L'OMS a développé une échelle catégorique de risque de consommation d'alcool qui peut être utilisée dans une approche d'analyse des répondeurs pour évaluer les diminutions cliniquement pertinentes de la consommation d'alcool (Aubin et al-2015). Les critères d'évaluation de diminution des niveaux 1 et 2 de l'OMS sont le pourcentage de sujets présentant une diminution d'au moins 1 et 2 niveaux des niveaux de consommation d'alcool de l'OMS, respectivement, du niveau de référence (la période comprenant les 28 jours avant le dépistage) à le niveau au cours des 4 dernières semaines de la phase d'entretien (semaines d'étude 22-25). Les niveaux de l'OMS sont les suivants :

Hommes Femmes Risque faible 1 à 40 g 1 à 20 g Risque moyen 41 à 60 g 21 à 40 g Risque élevé 61 à 100 g 41 à 60 g Risque très élevé 101+g 61+g
Semaines 22-25
Pourcentage de sujets appartenant à une catégorie de risque de consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Diminution d'au moins 2 niveaux
Délai: Semaines 22-25

Les données de suivi de la chronologie sont utilisées pour calculer le % de participants qui diminuent d'au moins 1 niveau la catégorie de risque de consommation d'alcool de l'OMS. L'OMS a développé une échelle catégorique de risque de consommation d'alcool qui peut être utilisée dans une approche d'analyse des répondeurs pour évaluer les diminutions cliniquement pertinentes de la consommation d'alcool (Aubin et al-2015). Les critères d'évaluation de diminution des niveaux 1 et 2 de l'OMS sont le pourcentage de sujets présentant une diminution d'au moins 1 et 2 niveaux des niveaux de consommation d'alcool de l'OMS, respectivement, du niveau de référence (la période comprenant les 28 jours avant le dépistage) à le niveau au cours des 4 dernières semaines de la phase d'entretien (semaines d'étude 22-25). Les niveaux de l'OMS sont les suivants :

Hommes Femmes Risque faible 1 à 40 g 1 à 20 g Risque moyen 41 à 60 g 21 à 40 g Risque élevé 61 à 100 g 41 à 60 g Risque très élevé 101+g 61+g
Semaines 22-25
Pourcentage de jours d'abstinence par semaine
Délai: Semaines 22-25
Chronologie Suivre les données de consommation quotidienne utilisées pour calculer le % de jours d'abstinence par semaine.
Semaines 22-25
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool par semaine
Délai: Semaines 22-25
Chronologie Données de suivi utilisées pour calculer le % de jours de forte consommation d'alcool par semaine. La consommation excessive d'alcool est de 4 verres ou plus par jour pour les femmes et de 5 verres ou plus par jour pour les hommes
Semaines 22-25
Nombre moyen hebdomadaire de verres par semaine
Délai: Semaines 22-25
Données de suivi de la chronologie utilisées pour calculer le nombre moyen hebdomadaire de verres par semaine
Semaines 22-25
Consommations hebdomadaires moyennes par jour de consommation
Délai: Semaines 22-25
Chronologie Suivre les données de consommation quotidienne utilisées pour calculer les consommations moyennes hebdomadaires par jour de consommation
Semaines 22-25
Cigarettes par semaine chez les fumeurs
Délai: Semaines 22-25
Un entretien quantitatif de fréquence de trois questions pour évaluer le comportement de tabagisme et d'autres produits contenant du tabac/nicotine utilisés au cours de l'étude : 1) « Au cours de la semaine dernière, combien de jours avez-vous fumé des cigarettes ? », 2) « Les jours où vous avez fumé au cours de la semaine écoulée, combien de cigarettes avez-vous fumées en moyenne ?", et 3) "Avez-vous consommé d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine en plus des cigarettes au cours de la semaine écoulée (par exemple, des cigares, des cigarellos, des pipes, des bidis ou des produits sans fumée du tabac comme le tabac à paner, à chiquer ou à priser, ou les thérapies de remplacement de la nicotine comme les timbres ou les chewing-gums) ? »
Semaines 22-25
Score de besoin d'alcool [Échelle de besoin d'alcool - Forme courte (ACQ-SR-R)]
Délai: Semaines 24 et 26

L'ACQ-SR-R contient 12 items adaptés de l'ACQ-NOW de 47 items développé par Singleton et al (1994) pour évaluer le besoin d'alcool chez les consommateurs d'alcool dans le contexte actuel (en ce moment). Chaque item a un score brut de 1 à 7 (de fortement en désaccord à fortement d'accord). Les éléments 3, 8 et 11 sont inversés. Un indice d'état de manque général est obtenu en additionnant tous les éléments et en divisant par 12. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7. Des scores plus élevés indiquent un état de manque plus élevé.

Des modèles à effets mixtes, comme indiqué à la section 9.4.3 du PAS, seront générés pour le score total et pour les 4 sous-échelles. Les covariables de ces modèles seront identifiées
Semaines 24 et 26
Score des conséquences liées à l'alcool (ImBIBe)
Délai: Semaines 24 et 26

ImBIBe est un questionnaire de 15 items dans lequel le sujet répond sur une échelle de 5 points (0-4) à des questions sur les conséquences de la consommation d'alcool. Cette échelle a été adaptée du questionnaire Drinker Inventory of Consequences basé sur les recommandations de la FDA sur les résultats rapportés par les patients (Miller & Tonigen-1995). La plage potentielle est de 0 à 60. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Les questions sont additionnées. Une question manquante est imputée avec la valeur moyenne de toutes les autres questions du questionnaire. Le score total est la somme des scores des items individuels.

Des modèles à effets mixtes, comme indiqué à la section 9.4.3, seront générés pour le score total. Les covariables de ces modèles seront identifiées
Semaines 24 et 26
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 26
Le PSQI est un questionnaire en 19 items évaluant l'expérience globale du sommeil du sujet au cours des 30 derniers jours (Buysse et al-1989). Plus le score global est bas, mieux la personne dort. L'outil a une fiabilité, une validité et une cohérence internes adéquates pour les échantillons cliniques et communautaires des différentes populations. La plage est (0-21); >6 indiquant une "mauvaise" qualité de sommeil.
Semaine 26
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 26
Le BAI se compose de 21 questions sur la façon dont le sujet s'est senti au cours de la semaine dernière, exprimées sous forme de symptômes courants d'anxiété (tels que des engourdissements et des picotements, une transpiration non due à la chaleur et la peur du pire). Cet inventaire a été conçu pour minimiser le chevauchement avec les échelles de dépression (Beck et al-1988). Le BAI a un score maximum de 63. Les seuils standardisés pour la sévérité de l'anxiété sont : 0-7 : niveau d'anxiété minimal 8-15 : anxiété légère 16-25 : anxiété modérée 26-63 : anxiété sévère
Semaine 26
Inventaire de la dépression de Beck - II
Délai: Semaine 26

Le BDI-II est un questionnaire à choix multiples de 21 items utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression (Beck et al-1966). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Les seuils standardisés de sévérité de la dépression sont :

0-13 : dépression minime 14-19 : dépression légère 20-28 : dépression modérée 29-63 : dépression sévère
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Collaborateurs

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCIG - 006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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