Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Extended-Release Tablets) alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) pitkitetysti vapauttavien tablettien turvallisuudesta ja tehokkuudesta alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko gabapentiini enakarbiili tehokas alkoholiongelmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä jokainen seuraavista osallistumiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ole vähintään 21-vuotias.
  2. Sinulla on nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM-5-diagnoosi AUD.
  3. BAC-arvo alkometrillä on 0,000, kun hän allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan (joko juuri ennen suostumuksen allekirjoittamista tai välittömästi sen jälkeen).
  4. Hakeudu hoitoon alkoholiongelmiin.

Lisätiedot arvioidaan klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

Arvioinnit suoritetaan klinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Yhteensopiva lumelääke, sokeripilleri
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti, valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea tabletti, otettuna 2 kertaa päivässä
Active Comparator: Gabapentiini Enacarbil
600 mg gabapentiini enakarbiili (horisantti)
Lääke: gabapentiini enakarbil
Horizant Extended Release tabletit, 600 mg, valkoiset tai luonnonvalkoiset, soikeat tabletit, otettuna 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Horizant Extended Release -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut runsaasti juomapäiviä (PSNHDD)
Aikaikkuna: Viikot 22-25
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata HORIZANT (gabapentiini enakarbiili) pitkitetysti vapauttavien tablettien (600 mg kahdesti vuorokaudessa (BID)) tehoa vastaavaan lumelääkkeeseen ensisijaisessa alkoholinkulutuksen lopputuloksen päätepisteessä, niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, joilla ei ole alkoholinkäyttöpäiviä (PSNHDD). viimeisten 4 hoitoviikon aikana potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Viikot 22-25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholista pidättäytyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Viikot 22-25
Aikajana Jälkijuomatietojen perusteella lasketaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät ole käyttäneet alkoholia viikkojen 22–25 aikana
Viikot 22-25
Maailman terveysjärjestön (WHO) juomisen riskiluokkaan kuuluvien henkilöiden prosenttiosuus on laskenut vähintään yhden tason
Aikaikkuna: Viikot 22-25

Aikajanan seurantatietojen avulla lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka alentavat vähintään yhden tason WHO:n juomisriskiluokkaa. WHO on kehittänyt juomisriskin kategoriallisen asteikon, jota voidaan käyttää vastausanalyysissä arvioidakseen kliinisesti merkityksellistä alkoholinkulutuksen vähenemistä (Aubin et al-2015). WHO:n 1- ja 2-tason alenemispäätepisteet ovat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään 1- ja 2-tason vähenemisen WHO:n alkoholinkulutuksessa lähtötasosta (jakso, joka sisältää 28 päivää ennen seulontaa) taso ylläpitovaiheen 4 viimeisen viikon aikana (tutkimusviikot 22-25). WHO:n tasot ovat seuraavat:

Miehet Naiset Matala riski 1 - 40 g 1 - 20 g Keskiriski 41 - 60 g 21 - 40 g Suuri riski 61 - 100 g 41 - 60 g Erittäin suuri riski 101 + g 61 + g
Viikot 22-25
Maailman terveysjärjestön (WHO) juomisen riskiluokkaan kuuluvien potilaiden prosenttiosuus on laskenut vähintään 2 tasoa
Aikaikkuna: Viikot 22-25

Aikajanan seurantatietojen avulla lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka alentavat vähintään yhden tason WHO:n juomisriskiluokkaa. WHO on kehittänyt juomisriskin kategoriallisen asteikon, jota voidaan käyttää vastausanalyysissä arvioidakseen kliinisesti merkityksellistä alkoholinkulutuksen vähenemistä (Aubin et al-2015). WHO:n 1- ja 2-tason alenemispäätepisteet ovat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään 1- ja 2-tason vähenemisen WHO:n alkoholinkulutuksessa lähtötasosta (jakso, joka sisältää 28 päivää ennen seulontaa) taso ylläpitovaiheen 4 viimeisen viikon aikana (tutkimusviikot 22-25). WHO:n tasot ovat seuraavat:

Miehet Naiset Matala riski 1 - 40 g 1 - 20 g Keskiriski 41 - 60 g 21 - 40 g Suuri riski 61 - 100 g 41 - 60 g Erittäin suuri riski 101 + g 61 + g
Viikot 22-25
Raittimattomien päivien prosenttiosuus viikossa
Aikaikkuna: Viikot 22-25
Aikajana Seuraa takaisin päivittäisiä juomistietoja, joita käytetään laskettaessa raittiuden päivien prosenttiosuutta viikossa.
Viikot 22-25
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viikossa
Aikaikkuna: Viikot 22-25
Aikajana Seuraa takaisin -tietoja, joita käytetään runsaiden juomapäivien prosenttiosuuden laskemiseen viikossa. Runsas juominen on 4+ juomaa päivässä naisille ja 5+ juomia päivässä miehille
Viikot 22-25
Viikoittainen keskimääräinen juomien määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 22-25
Aikajanan seurantatiedot, joita käytetään laskettaessa viikoittaista keskimääräistä juomien määrää viikossa
Viikot 22-25
Viikoittainen keskimääräinen juoma juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Viikot 22-25
Aikajana Seuraa takaisin päivittäisiä juomatietoja, joita käytetään viikoittaisen juomapäivän keskimääräisen juoman laskemiseen
Viikot 22-25
Savukkeet viikossa tupakoitsijoiden keskuudessa
Aikaikkuna: Viikot 22-25
Määrätiheyshaastattelu kolmesta kysymyksestä, joilla arvioitiin tupakoinnin käyttäytymistä ja muita tupakka/nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana: 1) "Kuinka monena päivänä viimeisen viikon aikana poltit savukkeita?", 2) "Näinä päivinä, jolloin poltit viimeisen viikon aikana, kuinka monta savuketta poltit keskimäärin?" ja 3) "Oletko käyttänyt savukkeiden lisäksi muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen viikon aikana (esim. sikareita, pikkusikareita, piippuja, bidejä tai savuttomia tupakka, kuten pannu, purutupakka tai nuuska, tai nikotiinikorvaushoitoja, kuten laastari tai purukumi)?".
Viikot 22-25
Alkoholinhimo-pisteet [Alcohol Craving Scale - Short Form (ACQ-SR-R)]
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 26

ACQ-SR-R sisältää 12 kohdetta, jotka on mukautettu Singletonin ym. (1994) kehittämästä 47 kohdan ACQ-NOW:sta arvioimaan alkoholin himoa alkoholin käyttäjien keskuudessa nykyisessä tilanteessa (tällä hetkellä). Jokaisella tuotteella on 1-7 raaka-pisteet (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä). Kohteet 3, 8 ja 11 ovat käänteisiä. Yleinen himoindeksi saadaan summaamalla kaikki kohteet ja jakamalla 12:lla. Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.

SAP:n osiossa 9.4.3 mainitut sekatehostemallit luodaan kokonaispistemäärälle ja neljälle ala-asteikolle. Kovariaatit näille malleille tunnistetaan
Viikot 24 ja 26
Alkoholiin liittyvät seuraukset (ImBIBe) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 26

ImBIBe on 15 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilö vastaa 5 pisteen asteikolla (0-4) kysymyksiin alkoholin käytön seurauksista. Tämä asteikko mukautettiin Drinker Inventory of Consequences -kyselylomakkeesta, joka perustui FDA:n suosituksiin potilaiden raportoimista tuloksista (Miller & Tonigen-1995). Potentiaalialue on 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kysymykset lasketaan yhteen. Puuttuva kysymys lasketaan kyselylomakkeen kaikkien muiden kysymysten keskiarvolla. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa.

Kohdassa 9.4.3 mainitut sekaefektimallit luodaan kokonaispistemäärälle. Kovariaatit näille malleille tunnistetaan
Viikot 24 ja 26
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 26
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilön yleistä unikokemusta viimeisen 30 päivän aikana (Buysse et al-1989). Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä paremmin henkilö nukkuu. Työkalulla on riittävä sisäinen luotettavuus, validiteetti ja johdonmukaisuus eri populaatioiden kliinisille ja yhteisön näytteille. Alue on (0-21); >6 kertoo "huonosta" unenlaadusta.
Viikko 26
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 26
BAI koostuu 21 kysymyksestä koehenkilön tunteista viime viikolla, ja ne ilmaistaan ​​yleisinä ahdistuksen oireina (kuten puutuminen ja pistely, lämmöstä riippumaton hikoilu ja pahimman tapahtuman pelko). Tämä luettelo on suunniteltu minimoimaan päällekkäisyys masennusasteikkojen kanssa (Beck et al-1988). BAI:n maksimipistemäärä on 63. Ahdistuneisuuden vakavuuden standardoidut rajat ovat: 0-7: minimaalinen ahdistuneisuusaste 8-15: lievä ahdistuneisuus 16-25: keskivaikea ahdistuneisuus 26-63: vakava ahdistuneisuus
Viikko 26
Beck Depression Inventory - II
Aikaikkuna: Viikko 26

BDI-II on 21 kohdan monivalintakysely, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen (Beck et al-1966). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Standardoidut masennuksen vakavuuden rajat ovat:

0-13: vähäinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Yhteistyökumppanit

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCIG - 006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa