Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HORIZANT (таблетки с пролонгированным высвобождением габапентина энакарбила) для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

15 октября 2018 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности таблеток пролонгированного действия HORIZANT (габапентин энакарбил) для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Целью данного исследования является определение эффективности энакарбила габапентина при лечении проблем, связанных с алкоголем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать каждому из следующих критериев включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Быть не моложе 21 года.
  2. Иметь текущий (последние 12 месяцев) диагноз AUD согласно DSM-5.
  3. Иметь уровень алкоголя в крови по алкотестеру, равный 0,000, когда он / она подписал документ об информированном согласии (непосредственно до или сразу после подписания согласия).
  4. Обратитесь за лечением проблем с алкоголем.

Дополнительные будут оценены в клинике.

Критерий исключения:

Оценки будут проводиться в клинике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Соответствующее плацебо, сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, от белого до почти белого цвета, овальной формы, принимать 2 раза в день.
Активный компаратор: Габапентин Энакарбил
600 мг Габапентин Энакарбил (Горизант)
Лекарство: габапентин энакарбил
Таблетки пролонгированного действия Horizant, 600 мг, таблетки овальной формы от белого до почти белого цвета, принимать 2 раза в день.
Другие имена:
  • Таблетки пролонгированного действия Horizant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без дней сильного употребления алкоголя (PSNHDD)
Временное ограничение: Недели 22-25
Основная цель исследования — сравнить эффективность HORIZANT (габапентин энакарбил) в таблетках с пролонгированным высвобождением в дозе 600 мг два раза в день (дважды в день) с соответствующим плацебо по первичной конечной точке потребления алкоголя, проценту субъектов, у которых не было дней, когда употребляли алкоголь в больших количествах (PSNHDD). в течение последних 4 недель лечения среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD).
Недели 22-25

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, воздерживающихся от алкоголя (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: Недели 22-25
Временная шкала Последующие данные об употреблении алкоголя используются для расчета % субъектов, которые сообщают, что не употребляли алкоголь в течение 22-25 недель.
Недели 22-25
Процент субъектов со снижением категории риска употребления алкоголя Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как минимум на 1 уровень
Временное ограничение: Недели 22-25

Данные Timeline Follow Back используются для расчета % участников, которые понизили как минимум 1-уровневую категорию ВОЗ риска употребления алкоголя. ВОЗ разработала категориальную шкалу риска употребления алкоголя, которую можно использовать в подходе к анализу респондентов для оценки клинически значимого снижения потребления алкоголя (Aubin et al-2015). Конечные точки снижения на 1-й и 2-й уровни ВОЗ представляют собой процент субъектов, испытывающих снижение уровня потребления алкоголя по меньшей мере на 1-й и 2-й уровни ВОЗ, соответственно, от исходного уровня (период, включающий 28 дней до скрининга) до уровень в течение последних 4 недель поддерживающей фазы (недели обучения 22-25). Уровни ВОЗ следующие:

Мужчины Женщины Низкий риск 1–40 г 1–20 г Средний риск 41–60 г 21–40 г Высокий риск 61–100 г 41–60 г Очень высокий риск 101+г 61+г
Недели 22-25
Процент субъектов со снижением категории риска употребления алкоголя Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как минимум на 2 уровня
Временное ограничение: Недели 22-25

Данные Timeline Follow Back используются для расчета % участников, которые понизили как минимум 1-уровневую категорию ВОЗ риска употребления алкоголя. ВОЗ разработала категориальную шкалу риска употребления алкоголя, которую можно использовать в подходе к анализу респондентов для оценки клинически значимого снижения потребления алкоголя (Aubin et al-2015). Конечные точки снижения на 1-й и 2-й уровни ВОЗ представляют собой процент субъектов, испытывающих снижение уровня потребления алкоголя по меньшей мере на 1-й и 2-й уровни ВОЗ, соответственно, от исходного уровня (период, включающий 28 дней до скрининга) до уровень в течение последних 4 недель поддерживающей фазы (недели обучения 22-25). Уровни ВОЗ следующие:

Мужчины Женщины Низкий риск 1–40 г 1–20 г Средний риск 41–60 г 21–40 г Высокий риск 61–100 г 41–60 г Очень высокий риск 101+г 61+г
Недели 22-25
Процент дней воздержания в неделю
Временное ограничение: Недели 22-25
Данные о ежедневном употреблении алкоголя, использованные для расчета % дней воздержания в неделю.
Недели 22-25
Процент дней запоя в неделю
Временное ограничение: Недели 22-25
Данные Timeline Follow Back, используемые для расчета % дней в неделю, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах. Пьянство – 4+ порции в день для женщин и 5+ порций в день для мужчин.
Недели 22-25
Еженедельное среднее количество напитков в неделю
Временное ограничение: Недели 22-25
Данные Timeline Follow Back, используемые для расчета среднего еженедельного количества напитков в неделю.
Недели 22-25
Среднее недельное количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Недели 22-25
Данные о ежедневном употреблении алкоголя, используемые для расчета среднего еженедельного количества употребления алкоголя за день употребления алкоголя.
Недели 22-25
Сигарет в неделю среди курильщиков
Временное ограничение: Недели 22-25
Количественно-частотное интервью из трех вопросов для оценки поведения в отношении курения сигарет и употребления других табачных/никотинсодержащих продуктов в ходе исследования: 1) «Сколько дней за последнюю неделю вы курили сигареты?», 2) «В какие дни вы курили сигареты?» курили в течение прошлой недели, сколько сигарет вы выкурили в среднем?» и 3) «Употребляли ли вы какой-либо другой табак или никотинсодержащие продукты, помимо сигарет, на прошлой неделе (например, сигары, сигареллы, трубки, биди или бездымные табак, такой как лоток, жевательный табак или нюхательный табак, или никотинзаместительная терапия, такая как пластырь или жевательная резинка)?».
Недели 22-25
Оценка тяги к алкоголю [Шкала тяги к алкоголю - краткая форма (ACQ-SR-R)]
Временное ограничение: Недели 24 и 26

ACQ-SR-R содержит 12 пунктов, адаптированных из 47 пунктов ACQ-NOW, разработанных Синглтоном и др. (1994) для оценки тяги к алкоголю среди потребителей алкоголя в текущем контексте (прямо сейчас). Каждый пункт имеет исходную оценку от 1 до 7 (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»). Элементы 3, 8 и 11 имеют обратный ключ. Общий индекс тяги получается путем суммирования всех элементов и деления на 12. Минимальный балл равен 1, а максимальный — 7. Более высокие баллы указывают на более сильную тягу.

Модели смешанных эффектов, как указано в разделе 9.4.3 СПД, будут созданы для общего балла и для 4 субшкал. Ковариаты для этих моделей будут определены
Недели 24 и 26
Оценка последствий, связанных с употреблением алкоголя (ImBIBe)
Временное ограничение: Недели 24 и 26

ImBIBe представляет собой анкету из 15 пунктов, в которой испытуемый по 5-балльной шкале (0-4) отвечает на вопросы о последствиях употребления алкоголя. Эта шкала была адаптирована из вопросника «Инвентаризация последствий употребления алкоголя» на основе рекомендаций FDA по результатам, о которых сообщают пациенты (Miller & Tonigen-1995). Потенциальный диапазон 0-60. Более высокий балл указывает на худший результат. Вопросы складываются. Отсутствующему вопросу присваивается среднее значение всех других вопросов в анкете. Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам.

Модели смешанных эффектов, как указано в Разделе 9.4.3, будут созданы для общей оценки. Ковариаты для этих моделей будут определены
Недели 24 и 26
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 26
PSQI представляет собой анкету из 19 пунктов, в которой оценивается общий опыт сна субъекта за последние 30 дней (Buysse et al., 1989). Чем ниже общий балл, тем лучше человек спит. Инструмент обладает адекватной внутренней надежностью, валидностью и согласованностью для клинических и общественных выборок различных популяций. Диапазон (0-21); >6 указывает на «плохое» качество сна.
Неделя 26
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 26
BAI состоит из 21 вопроса о самочувствии испытуемого за последнюю неделю, выраженного в виде общих симптомов тревоги (таких как онемение и покалывание, потливость не из-за жары и страх перед худшим). Этот перечень был разработан, чтобы свести к минимуму совпадение со шкалами депрессии (Beck et al-1988). BAI имеет максимальный балл 63. Стандартизированные пороговые значения степени тяжести тревоги: 0–7: минимальный уровень тревоги, 8–15: легкая тревога, 16–25: умеренная тревога, 26–63: сильная тревога.
Неделя 26
Инвентаризация депрессии Бека - II
Временное ограничение: Неделя 26

BDI-II представляет собой опросник с множественным выбором из 21 пункта, который используется для измерения тяжести депрессии (Beck et al., 1966). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Стандартными пороговыми значениями тяжести депрессии являются:

0-13: минимальная депрессия 14-19: легкая депрессия 20-28: умеренная депрессия 29-63: тяжелая депрессия
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Соавторы

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCIG - 006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться