알코올 사용 장애 치료용 HORIZANT(가바펜틴 에나카빌 서방정)

위약 비교기: 설탕 알약

일치하는 위약, 설탕 알약

의약품: 위약

위약 정제, 흰색 내지 미색의 타원형 정제, 1일 2회 복용

활성 비교기: 가바펜틴 에나카르빌

600mg 가바펜틴 에나카르빌(호리잔트)

의약품: 가바펜틴 에나카르빌

Horizant Extended Release Tablets, 600 mg, 흰색에서 회백색의 타원형 정제, 1일 2회 복용

다른 이름들:

• Horizant 연장 방출 정제

과음하지 않은 피험자의 비율(PSNHDD)

이 연구의 1차 목적은 HORIZANT(가바펜틴 에나카빌) 서방형 정제 600mg 1일 2회(BID)의 효능을 1차 알코올 소비 결과 종점, 과음하지 않는 피험자의 비율(PSNHDD)에서 일치하는 위약과 비교하는 것입니다. 알코올 사용 장애(AUD) 환자 중 치료 마지막 4주 동안.

알코올을 금하는 피험자의 백분율(주요 2차 종점)

타임라인 추적 음주 데이터는 22-25주 동안 술을 마시지 않았다고 보고한 피험자의 %를 계산하는 데 사용됩니다.

세계보건기구(WHO) 음주 위험 범주가 있는 피험자의 비율 최소 1단계 감소

타임라인 후속 조치 데이터는 WHO 음주 위험 범주를 최소 1단계 감소시키는 참가자의 %를 계산하는 데 사용됩니다. WHO는 임상적으로 관련된 알코올 소비 감소를 평가하기 위해 응답자 분석 접근법에 사용할 수 있는 음주 위험 범주형 척도를 개발했습니다(Aubin et al-2015). WHO 1 및 2 수준 감소 종료점은 기준선 수준(스크리닝 전 28일을 포함하는 기간)부터 유지 단계의 마지막 4주 동안의 수준(연구 주 22-25). WHO 수준은 다음과 같습니다.

남성 여성 저위험 1~40g 1~20g 중위험 41~60g 21~40g 고위험 61~100g 41~60g 초고위험 101+g 61+g

세계보건기구(WHO) 음주 위험 범주가 있는 피험자의 비율 최소 2단계 감소

타임라인 후속 조치 데이터는 최소 1단계 WHO 음주 위험 범주를 감소시키는 참가자의 %를 계산하는 데 사용됩니다. WHO는 임상적으로 관련된 알코올 소비 감소를 평가하기 위해 응답자 분석 접근법에 사용할 수 있는 음주 위험 범주형 척도를 개발했습니다(Aubin et al-2015). WHO 1 및 2 수준 감소 종료점은 기준선 수준(스크리닝 전 28일을 포함하는 기간)부터 유지 단계의 마지막 4주 동안의 수준(연구 주 22-25). WHO 수준은 다음과 같습니다.

남성 여성 저위험 1~40g 1~20g 중위험 41~60g 21~40g 고위험 61~100g 41~60g 초고위험 101+g 61+g

일주일에 금주하는 일의 비율

타임라인 팔로우 백(Follow Back) 일일 음주 데이터는 일주일에 금주한 날의 %를 계산하는 데 사용됩니다.

주당 과음 일수 비율

주당 과음 일수의 %를 계산하는 데 사용되는 타임라인 후속 데이터. 과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상입니다.

주간 평균 음주 횟수

주간 평균 음주 횟수를 계산하는 데 사용되는 타임라인 후속 데이터

음주일당 주간 평균 음주량

타임라인 Follow Back 일일 음주 데이터는 음주일당 주간 평균 음주량을 계산하는 데 사용됩니다.

흡연자 중 주당 담배

연구 기간 동안 담배 흡연 행동 및 기타 담배/니코틴 함유 제품 사용을 평가하기 위한 세 가지 질문에 대한 수량 빈도 인터뷰: 1) "지난 주 동안, 며칠 동안 담배를 피웠습니까?", 2) "담배를 피운 날 평균 몇 개피의 담배를 피웠습니까?", 3) "지난주에 담배 외에 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 시가, 시가렐로, 파이프, 비디, 무연 담배)을 사용한 적이 있습니까? 팬, 씹는 담배 또는 코담배와 같은 담배 또는 패치 또는 껌과 같은 니코틴 대체 요법)?

알코올 갈망 점수 [알코올 갈망 척도 - 약식(ACQ-SR-R)]

ACQ-SR-R에는 Singleton et al(1994)이 개발한 47개 항목 ACQ-NOW에서 채택한 12개 항목이 포함되어 현재 상황(바로 지금)에서 알코올 사용자의 알코올 갈망을 평가합니다. 각 항목에는 1에서 7까지의 원시 점수가 있습니다(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지). 항목 3, 8 및 11은 역방향 키입니다. 일반적인 갈망 지수는 모든 항목을 합산하고 12로 나누어 도출됩니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 높다는 것을 나타냅니다.

SAP의 섹션 9.4.3에 명시된 대로 혼합 효과 모델이 총점과 4개의 하위 척도에 대해 생성됩니다. 이러한 모델에 대한 공변량이 식별됩니다.

알코올 관련 결과(ImBIBe) 점수

ImBIBe는 피험자가 알코올 사용의 결과에 대한 질문에 5점 척도(0-4) 응답으로 응답하는 15개 항목 설문지입니다. 이 척도는 환자 보고 결과(Miller & Tonigen-1995)에 대한 FDA 권장 사항을 기반으로 하는 Drinker Inventory of Consequences 설문지에서 채택되었습니다. 잠재적인 범위는 0-60입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 질문이 함께 추가됩니다. 누락된 질문은 설문지의 다른 모든 질문의 평균값으로 귀속됩니다. 총점은 개별 항목 점수의 합계입니다.

섹션 9.4.3에 명시된 대로 혼합 효과 모델이 총 점수에 대해 생성됩니다. 이러한 모델에 대한 공변량이 식별됩니다.

피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수

PSQI는 지난 30일 동안 대상자의 전반적인 수면 경험을 평가하는 19개 항목 설문지입니다(Buysse et al-1989). 전체 점수가 낮을수록 더 잘 자는 것입니다. 이 도구는 다양한 모집단의 임상 및 지역사회 샘플에 대해 적절한 내부 신뢰성, 타당성 및 일관성을 가지고 있습니다. 범위는 (0-21)입니다. >6은 "나쁜" 수면의 질을 나타냅니다.

Beck 불안 인벤토리(BAI) 점수

BAI는 피험자가 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되어 있으며 불안의 일반적인 증상(무감각 및 따끔거림, 더위 때문이 아닌 발한, 최악의 상황에 대한 두려움 등)으로 표현됩니다. 이 목록은 우울증 척도와의 중복을 최소화하도록 설계되었습니다(Beck et al-1988). BAI의 최대 점수는 63입니다. 불안 중증도에 대한 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-7: 최소 수준의 불안 8-15: 가벼운 불안 16-25: 보통 불안 26-63: 심한 불안

Beck 우울증 인벤토리 - II

BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 객관식 설문지입니다(Beck et al-1966). 각 항목은 0에서 3까지의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 우울증 심각도에 대한 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다.

0~13: 경미한 우울증 14~19: 가벼운 우울증 20~28: 중간 정도의 우울증 29~63: 심한 우울증