Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HORIZANT (Gabapentin Enacarbil-tabletten met verlengde afgifte) voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

15 oktober 2018 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of gabapentine enacarbil werkzaam is bij de behandeling van alcoholproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan elk van de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Minstens 21 jaar oud zijn.
  2. Een huidige (afgelopen 12 maanden) DSM-5-diagnose van AUD hebben.
  3. Een BAG per ademanalyse hebben die gelijk is aan 0,000 toen hij/zij het document voor geïnformeerde toestemming ondertekende (net voor of onmiddellijk na het ondertekenen van de toestemming).
  4. Zoek een behandeling voor problemen met alcohol.

Extra zal worden beoordeeld in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

Evaluaties vinden plaats in de kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Bijpassende placebo, suikerpil
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet, witte tot gebroken witte, ovaalvormige tabletten, 2 keer per dag ingenomen
Actieve vergelijker: Gabapentine Enacarbil
600 mg Gabapentine Enacarbil (Horizant)
Geneesmiddel: gabapentine enacarbil
Horizant tabletten met verlengde afgifte, 600 mg, witte tot gebroken witte, ovaalvormige tabletten, 2 keer per dag ingenomen
Andere namen:
  • Horizant tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD)
Tijdsspanne: Weken 22-25
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van HORIZANT (gabapentine enacarbil) tabletten met verlengde afgifte 600 mg tweemaal daags (BID) met gematchte placebo op het primaire eindpunt van alcoholconsumptie, percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD) tijdens de laatste 4 weken van de behandeling, bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Weken 22-25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat zich onthoudt van alcohol (belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: Weken 22-25
Tijdlijn Follow-back drinkgegevens worden gebruikt om het percentage proefpersonen te berekenen dat aangeeft geen alcohol te hebben gedronken in week 22-25
Weken 22-25
Percentage proefpersonen met een risicocategorie voor drinken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Daling van ten minste 1 niveau
Tijdsspanne: Weken 22-25

Tijdlijn Follow Back-gegevens worden gebruikt om het percentage deelnemers te berekenen dat ten minste 1 niveau van de WHO-drinkrisicocategorie verlaagt. De WHO heeft een categorische schaal voor drinkrisico's ontwikkeld die kan worden gebruikt in een responderanalysebenadering om klinisch relevante dalingen in alcoholconsumptie te beoordelen (Aubin et al-2015). De WHO 1- en 2-niveau dalingseindpunten zijn het percentage proefpersonen dat ten minste 1- en 2-niveau afname ervaart in respectievelijk de WHO-niveaus van alcoholconsumptie vanaf het niveau bij baseline (de periode inclusief de 28 dagen vóór screening) tot het niveau gedurende de laatste 4 weken van de onderhoudsfase (studieweken 22-25). De WHO-niveaus zijn als volgt:

Mannen Vrouwen Laag risico 1 tot 40 g 1 tot 20 g Gemiddeld risico 41 tot 60 g 21 tot 40 g Hoog risico 61 tot 100 g 41 tot 60 g Zeer hoog risico 101+g 61+g
Weken 22-25
Percentage proefpersonen met een risicocategorie voor drinken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Afname met ten minste 2 niveaus
Tijdsspanne: Weken 22-25

Tijdlijn Follow Back-gegevens worden gebruikt om het percentage deelnemers te berekenen dat ten minste 1 niveau van de WHO-drinkrisicocategorie verlaagt. De WHO heeft een categorische schaal voor drinkrisico's ontwikkeld die kan worden gebruikt in een responderanalysebenadering om klinisch relevante dalingen in alcoholconsumptie te beoordelen (Aubin et al-2015). De WHO 1- en 2-niveau dalingseindpunten zijn het percentage proefpersonen dat ten minste 1- en 2-niveau afname ervaart in respectievelijk de WHO-niveaus van alcoholconsumptie vanaf het niveau bij baseline (de periode inclusief de 28 dagen vóór screening) tot het niveau gedurende de laatste 4 weken van de onderhoudsfase (studieweken 22-25). De WHO-niveaus zijn als volgt:

Mannen Vrouwen Laag risico 1 tot 40 g 1 tot 20 g Gemiddeld risico 41 tot 60 g 21 tot 40 g Hoog risico 61 tot 100 g 41 tot 60 g Zeer hoog risico 101+g 61+g
Weken 22-25
Percentage onthoudingsdagen per week
Tijdsspanne: Weken 22-25
Tijdlijn Follow Back dagelijkse drinkgegevens gebruikt om het % onthoudingsdagen per week te berekenen.
Weken 22-25
Percentage zware drinkdagen per week
Tijdsspanne: Weken 22-25
Tijdlijn Follow Back-gegevens gebruikt om het percentage dagen van zwaar drinken per week te berekenen. Zwaar drinken is 4+ drankjes per dag voor vrouwen en 5+ drankjes per dag voor mannen
Weken 22-25
Wekelijks gemiddeld aantal drankjes per week
Tijdsspanne: Weken 22-25
Tijdlijn Follow Back-gegevens die worden gebruikt om het wekelijkse gemiddelde aantal drankjes per week te berekenen
Weken 22-25
Wekelijkse gemiddelde drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Weken 22-25
Tijdlijn Follow Back dagelijkse drinkgegevens gebruikt om de wekelijkse gemiddelde drankjes per drinkdag te berekenen
Weken 22-25
Sigaretten per week onder rokers
Tijdsspanne: Weken 22-25
Een kwantitatief frequentie-interview met drie vragen om het rookgedrag van sigaretten en het gebruik van andere tabaks-/nicotinebevattende producten tijdens het onderzoek te beoordelen: 1) "Op hoeveel dagen heeft u in de afgelopen week sigaretten gerookt?", 2) "Op de dagen dat u heeft u de afgelopen week gerookt, hoeveel sigaretten heeft u gemiddeld gerookt?", en 3) "Heeft u naast sigaretten in de afgelopen week nog andere tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt (bijv. sigaren, cigarello's, pijpen, bidi's of rookloze tabak zoals pan, pruimtabak of snuiftabak, of nicotinevervangende therapieën zoals pleister of kauwgom)?".
Weken 22-25
Alcohol Craving Score [Alcohol Craving Scale - Short Form (ACQ-SR-R)]
Tijdsspanne: Week 24 en 26

De ACQ-SR-R bevat 12 items die zijn overgenomen van de 47 items tellende ACQ-NOW ontwikkeld door Singleton et al (1994) om het verlangen naar alcohol onder alcoholgebruikers in de huidige context (nu) te beoordelen. Elk item heeft een ruwe score van 1 tot 7 (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Items 3, 8 en 11 zijn omgekeerd ingetoetst. Een algemene hunkeringindex wordt verkregen door alle items op te tellen en te delen door 12. De minimumscore is 1 en de maximumscore is 7. Hogere scores duiden op een hogere hunkering.

Voor de totaalscore en voor de 4 subschalen worden mixed effects modellen gegenereerd zoals vermeld in paragraaf 9.4.3 van de SAP. Covariaten voor deze modellen zullen worden geïdentificeerd
Week 24 en 26
Alcoholgerelateerde gevolgen (ImBIBe) Score
Tijdsspanne: Week 24 en 26

ImBIBe is een vragenlijst van 15 items waarin de proefpersoon op een 5-puntsschaal (0-4) antwoordt op vragen over de gevolgen van alcoholgebruik. Deze schaal is overgenomen van de Drinker Inventory of Consequences-vragenlijst op basis van aanbevelingen van de FDA over door patiënten gerapporteerde uitkomsten (Miller & Tonigen-1995). Het potentiële bereik is 0-60. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. De vragen worden bij elkaar opgeteld. Een ontbrekende vraag wordt gerekend met de gemiddelde waarde van alle andere vragen in de vragenlijst. De totaalscore is de som van de individuele itemscores.

Voor de totaalscore worden mixed effects-modellen gegenereerd zoals vermeld in paragraaf 9.4.3. Covariaten voor deze modellen zullen worden geïdentificeerd
Week 24 en 26
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Week 26
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die de algehele slaapervaring van de proefpersoon in de afgelopen 30 dagen beoordeelt (Buysse et al-1989). Hoe lager de totaalscore, hoe beter de persoon slaapt. De tool heeft een adequate interne betrouwbaarheid, validiteit en consistentie voor klinische en gemeenschapssteekproeven van de verschillende populaties. Bereik is (0-21); >6 indicatief voor "slechte" slaapkwaliteit.
Week 26
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: Week 26
De BAI bestaat uit 21 vragen over hoe de proefpersoon zich de afgelopen week heeft gevoeld, uitgedrukt als algemene symptomen van angst (zoals gevoelloosheid en tintelingen, zweten niet door hitte en angst voor het ergste). Deze inventarisatie is ontworpen om de overlap met depressieschalen te minimaliseren (Beck et al-1988). De BAI heeft een maximale score van 63. De gestandaardiseerde afkapwaarden voor de ernst van de angst zijn: 0-7: minimaal niveau van angst 8-15: lichte angst 16-25: matige angst 26-63: ernstige angst
Week 26
Beck Depressie Inventarisatie - II
Tijdsspanne: Week 26

De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van depressie (Beck et al-1966). Elk item wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. De gestandaardiseerde grenswaarden voor de ernst van depressie zijn:

0-13: minimale depressie 14-19: milde depressie 20-28: matige depressie 29-63: ernstige depressie
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Medewerkers

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCIG - 006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren