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HORIZANT (gabapentin enacarbil compresse a rilascio prolungato) per il trattamento del disturbo da uso di alcol

15 ottobre 2018 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) per il trattamento del disturbo da uso di alcol

Lo scopo di questo studio è determinare se gabapentin enacarbil è efficace nel trattamento dei problemi con l'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  1. Avere almeno 21 anni di età.
  2. Avere una diagnosi DSM-5 attuale (ultimi 12 mesi) di AUD.
  3. Avere un BAC all'etilometro pari a 0.000 quando ha firmato il documento di consenso informato (appena prima o immediatamente dopo la firma del consenso).
  4. Cercare un trattamento per problemi con l'alcol.

Ulteriori saranno valutati in clinica.

Criteri di esclusione:

Le valutazioni saranno condotte in clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo corrispondente, pillola di zucchero
Droga: Placebo
Compresse di placebo, compresse di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, da assumere 2 volte al giorno
Comparatore attivo: Gabapentin Enacarbil
600 mg Gabapentin Enacarbil (Horizant)
Droga: gabapentin enacarbil
Compresse a rilascio prolungato Horizant, 600 mg, compresse da bianche a biancastre, di forma ovale, da assumere 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • Compresse a rilascio prolungato Horizant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol (PSNHDD)
Lasso di tempo: Settimane 22-25
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di HORIZANT (gabapentin enacarbil) compresse a rilascio prolungato 600 mg due volte al giorno (BID) con placebo abbinato sull'endpoint primario del consumo di alcol, percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol (PSNHDD) durante le ultime 4 settimane di trattamento, tra i pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD).
Settimane 22-25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti astinenti dall'alcol (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Settimane 22-25
Cronologia I dati sul consumo di follow-back vengono utilizzati per calcolare la % di soggetti che riferiscono di non aver bevuto alcol durante le settimane 22-25
Settimane 22-25
Percentuale di soggetti con una riduzione della categoria di rischio di consumo di alcol dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di almeno 1 livello
Lasso di tempo: Settimane 22-25

I dati di Timeline Follow Back vengono utilizzati per calcolare la % di partecipanti che riducono la categoria di rischio di consumo di alcol dell'OMS di almeno 1 livello. L'OMS ha sviluppato una scala categorica del rischio di consumo di alcol che può essere utilizzata in un approccio di analisi dei rispondenti per valutare le diminuzioni clinicamente rilevanti del consumo di alcol (Aubin et al-2015). Gli endpoint di riduzione di livello 1 e 2 dell'OMS sono la percentuale di soggetti che sperimentano una diminuzione di almeno 1 e 2 livelli dei livelli di consumo di alcol dell'OMS, rispettivamente, dal livello al basale (il periodo che comprende i 28 giorni prima dello screening) a il livello durante le ultime 4 settimane della fase di mantenimento (settimane di studio 22-25). I livelli dell'OMS sono i seguenti:

Maschi Femmine Rischio basso da 1 a 40 g da 1 a 20 g Rischio medio da 41 a 60 g da 21 a 40 g Rischio alto da 61 a 100 g da 41 a 60 g Rischio molto alto 101+g 61+g
Settimane 22-25
Percentuale di soggetti con una riduzione della categoria di rischio di consumo di alcol da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di almeno 2 livelli
Lasso di tempo: Settimane 22-25

I dati di Timeline Follow Back vengono utilizzati per calcolare la % di partecipanti che riducono la categoria di rischio di consumo di alcol dell'OMS di almeno 1 livello. L'OMS ha sviluppato una scala categorica del rischio di consumo di alcol che può essere utilizzata in un approccio di analisi dei rispondenti per valutare le diminuzioni clinicamente rilevanti del consumo di alcol (Aubin et al-2015). Gli endpoint di riduzione di livello 1 e 2 dell'OMS sono la percentuale di soggetti che sperimentano una diminuzione di almeno 1 e 2 livelli dei livelli di consumo di alcol dell'OMS, rispettivamente, dal livello al basale (il periodo che comprende i 28 giorni prima dello screening) a il livello durante le ultime 4 settimane della fase di mantenimento (settimane di studio 22-25). I livelli dell'OMS sono i seguenti:

Maschi Femmine Rischio basso da 1 a 40 g da 1 a 20 g Rischio medio da 41 a 60 g da 21 a 40 g Rischio alto da 61 a 100 g da 41 a 60 g Rischio molto alto 101+g 61+g
Settimane 22-25
Percentuale di giorni di astinenza alla settimana
Lasso di tempo: Settimane 22-25
Timeline Follow Back Dati relativi al consumo quotidiano utilizzati per calcolare la % di giorni di astinenza a settimana.
Settimane 22-25
Percentuale di giorni in cui si beve molto alla settimana
Lasso di tempo: Settimane 22-25
Dati di follow-back della sequenza temporale utilizzati per calcolare la % di giorni di consumo eccessivo alla settimana. Il consumo eccessivo è di 4+ drink al giorno per le femmine e di 5+ drink al giorno per i maschi
Settimane 22-25
Numero medio settimanale di drink a settimana
Lasso di tempo: Settimane 22-25
Dati di follow-back della sequenza temporale utilizzati per calcolare il numero medio settimanale di bevute a settimana
Settimane 22-25
Bevande medie settimanali per giorno di bevute
Lasso di tempo: Settimane 22-25
Timeline Follow Back Dati relativi al consumo giornaliero utilizzati per calcolare le bevande medie settimanali per giorno di consumo
Settimane 22-25
Sigarette a settimana tra i fumatori
Lasso di tempo: Settimane 22-25
Un'intervista quantitativa di frequenza di tre domande per valutare il comportamento del fumo di sigaretta e l'uso di altri prodotti contenenti tabacco/nicotina durante lo studio: 1) "Nella scorsa settimana, in quanti giorni ha fumato sigarette?", 2) "Nei giorni in cui ha fumato nell'ultima settimana, quante sigarette hai fumato in media?", e 3) "Hai usato altri prodotti contenenti tabacco o nicotina oltre alle sigarette nell'ultima settimana (ad es. tabacco come pan, tabacco da masticare o tabacco da fiuto, o terapie sostitutive della nicotina come cerotti o gomme da masticare)?".
Settimane 22-25
Punteggio del desiderio di alcol [Scala del desiderio di alcol - Forma abbreviata (ACQ-SR-R)]
Lasso di tempo: Settimane 24 e 26

L'ACQ-SR-R contiene 12 item adattati dall'ACQ-NOW di 47 item sviluppato da Singleton et al (1994) per valutare il desiderio di alcol tra i consumatori di alcol nel contesto attuale (proprio ora). Ogni elemento ha un punteggio grezzo da 1 a 7 (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo). Gli elementi 3, 8 e 11 sono a chiave inversa. Un indice generale di craving è ottenuto sommando tutti gli elementi e dividendo per 12. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. I punteggi più alti sono indicativi di un craving più alto.

Per il punteggio totale e per le 4 sottoscale saranno generati modelli a effetti misti come indicato nella Sezione 9.4.3 del SAP. Saranno identificate le covariate per questi modelli
Settimane 24 e 26
Punteggio delle conseguenze correlate all'alcol (ImBIBe).
Lasso di tempo: Settimane 24 e 26

ImBIBe è un questionario di 15 item in cui il soggetto risponde su una scala a 5 punti (0-4) a domande sulle conseguenze del consumo di alcol. Questa scala è stata adattata dal questionario Drinker Inventory of Consequences sulla base delle raccomandazioni della FDA sugli esiti riportati dai pazienti (Miller & Tonigen-1995). L'intervallo potenziale è 0-60. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Le domande vengono sommate. Una domanda mancante viene imputata con il valore medio di tutte le altre domande del questionario. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item.

Per il punteggio totale verranno generati modelli di effetti misti come indicato nella Sezione 9.4.3. Saranno identificate le covariate per questi modelli
Settimane 24 e 26
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Settimana 26
Il PSQI è un questionario di 19 voci che valuta l'esperienza di sonno complessiva del soggetto negli ultimi 30 giorni (Buysse et al-1989). Più basso è il punteggio complessivo, meglio dorme la persona. Lo strumento ha un'adeguata attendibilità interna, validità e consistenza per i campioni clinici e comunitari delle varie popolazioni. L'intervallo è (0-21); >6 indicativo di una "scarsa" qualità del sonno.
Settimana 26
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 26
Il BAI consiste in 21 domande su come si è sentito il soggetto nell'ultima settimana, espresso come sintomi comuni di ansia (come intorpidimento e formicolio, sudorazione non dovuta al caldo e paura che accada il peggio). Questo inventario è stato progettato per ridurre al minimo la sovrapposizione con le scale di depressione (Beck et al-1988). Il BAI ha un punteggio massimo di 63. I limiti standardizzati per la gravità dell'ansia sono: 0-7: livello minimo di ansia 8-15: ansia lieve 16-25: ansia moderata 26-63: ansia grave
Settimana 26
Inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Settimana 26

Il BDI-II è un questionario a scelta multipla di 21 voci che viene utilizzato per misurare la gravità della depressione (Beck et al-1966). Ogni elemento viene valutato su un valore di scala da 0 a 3. I limiti standardizzati per la gravità della depressione sono:

0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Collaboratori

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCIG - 006

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