Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Extended-Release tabletta) az alkoholfogyasztási zavar kezelésére

2018. október 15. frissítette: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) nyújtott hatóanyag-leadású tabletták biztonságosságáról és hatékonyságáról az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gabapentin enakarbil hatékony-e az alkohollal kapcsolatos problémák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

346

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  1. Legyen legalább 21 éves.
  2. Jelenlegi (az elmúlt 12 hónapban) DSM-5 AUD diagnózisa van.
  3. A BAC-érték alkoholszondával 0,000 legyen, amikor aláírta a beleegyező nyilatkozatot (akár közvetlenül a hozzájárulás aláírása előtt, akár közvetlenül utána).
  4. Kérjen kezelést az alkohollal kapcsolatos problémák miatt.

A továbbiakat a klinikán értékelik.

Kizárási kritériumok:

Az értékelés a klinikán történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Megfelelő placebo, cukortabletta
Drog: Placebo
Placebo tabletta, fehér vagy törtfehér, ovális alakú tabletta, naponta kétszer bevéve
Aktív összehasonlító: Gabapentin Enacarbil
600 mg gabapentin enakarbil (horizant)
Drog: gabapentin enacarbil
Horizant nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 600 mg, fehér vagy törtfehér, ovális alakú tabletta, naponta kétszer bevéve
Más nevek:
  • Horizant kiterjesztett kibocsátású tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek nincs túlzott alkoholfogyasztása (PSNHDD)
Időkeret: Hét 22-25
A vizsgálat elsődleges célja a HORIZANT (gabapentin enacarbil) 600 mg-os kiterjesztett hatóanyag-felszabadulású tabletta (BID) és a megfelelő placebó hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges alkoholfogyasztási végpont tekintetében, azon alanyok százalékos arányában, akiknek nincs túlzott alkoholfogyasztása (PSNHDD). a kezelés utolsó 4 hetében, az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegek körében.
Hét 22-25

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholtól absztinens alanyok százalékos aránya (a legfontosabb másodlagos végpont)
Időkeret: Hét 22-25
Idővonal Az alkoholfogyasztás visszakövetési adatait arra használják, hogy kiszámítsák azon alanyok százalékos arányát, akik arról számoltak be, hogy a 22-25. héten nem fogyasztottak alkoholt
Hét 22-25
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alkoholfogyasztási kockázati kategóriájával rendelkező alanyok százalékos aránya legalább egy szinttel csökkent
Időkeret: Hét 22-25

Az idővonal visszakövetési adatai a résztvevők azon százalékos arányának kiszámítására szolgálnak, akik legalább 1-szintű WHO ivási kockázati kategóriát csökkentenek. A WHO kidolgozott egy alkoholfogyasztási kockázati kategorikus skálát, amely a válaszadó-elemzési megközelítésben használható az alkoholfogyasztás klinikailag jelentős csökkenésének felmérésére (Aubin et al-2015). A WHO 1- és 2-szintű csökkenési végpontjai azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alkoholfogyasztás WHO-szintje legalább 1-, illetve 2-szintű csökkenést tapasztal a kiindulási szintről (a szűrés előtti 28 napot is magában foglaló időszak) a szint a fenntartó szakasz utolsó 4 hetében (22-25. vizsgálati hét). A WHO szintjei a következők:

Férfiak Nőstények Alacsony kockázat 1-40g 1-20g Közepes kockázat 41-60g 21-40g Nagy kockázat 61-100g 41-60g Nagyon magas kockázat 101+g 61+g
Hét 22-25
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alkoholfogyasztási kockázati kategóriájával rendelkező alanyok százalékos aránya legalább 2 szinttel csökkent
Időkeret: Hét 22-25

Az idővonal visszakövetési adatai a résztvevők azon százalékos arányának kiszámítására szolgálnak, akik legalább 1-szintű WHO ivási kockázati kategóriát csökkentenek. A WHO kidolgozott egy alkoholfogyasztási kockázati kategorikus skálát, amely a válaszadó-elemzési megközelítésben használható az alkoholfogyasztás klinikailag jelentős csökkenésének felmérésére (Aubin et al-2015). A WHO 1- és 2-szintű csökkenési végpontjai azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alkoholfogyasztás WHO-szintje legalább 1-, illetve 2-szintű csökkenést tapasztal a kiindulási szintről (a szűrés előtti 28 napot is magában foglaló időszak) a szint a fenntartó szakasz utolsó 4 hetében (22-25. vizsgálati hét). A WHO szintjei a következők:

Férfiak Nőstények Alacsony kockázat 1-40g 1-20g Közepes kockázat 41-60g 21-40g Nagy kockázat 61-100g 41-60g Nagyon magas kockázat 101+g 61+g
Hét 22-25
Heti absztinens napok százalékos aránya
Időkeret: Hét 22-25
Idővonal Követés vissza a napi alkoholfogyasztási adatok a heti absztinens napok százalékos arányának kiszámításához.
Hét 22-25
A hetente erősen ivott napok százalékos aránya
Időkeret: Hét 22-25
Idővonal Követési visszakövetési adatok, amelyek a heti erős alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányának kiszámításához használatosak. Az erős ivás nőknek napi 4+, férfiaknak pedig 5+ italnak felel meg
Hét 22-25
Heti italok átlagos heti száma
Időkeret: Hét 22-25
Idővonal Követési visszakövetési adatok a heti átlagos heti italszám kiszámításához
Hét 22-25
Heti átlagos italmennyiség ivási naponként
Időkeret: Hét 22-25
Idővonal Követés vissza A napi ivási adatok, amelyek a heti átlagos italmennyiség kiszámítására szolgálnak ivónaponként
Hét 22-25
Cigaretta hetente a dohányosok körében
Időkeret: Hét 22-25
Három kérdésből álló mennyiségi gyakoriságú interjú a dohányzási viselkedés és a vizsgálat során használt egyéb dohány/nikotintartalmú termékek felmérésére: 1) "Az elmúlt hét során hány napon szívott cigarettát?", 2) "Azokon a napokon, amikor szívott az elmúlt héten, átlagosan hány cigarettát szívott el?", és 3) "Használt-e a cigarettán kívül más dohányt vagy nikotint tartalmazó terméket az elmúlt héten (pl. szivar, szivar, pipa, bidisz vagy füstmentes) dohány, például serpenyő, rágódohány vagy tubák, vagy nikotinpótló terápiák, például tapasz vagy gumi)?".
Hét 22-25
Alkoholsóvárgási pontszám [Alcohol Craving Scale - Short Form (ACQ-SR-R)]
Időkeret: 24. és 26. hét

Az ACQ-SR-R 12 elemet tartalmaz, amelyeket a Singleton és munkatársai (1994) által kifejlesztett, 47 elemből álló ACQ-NOW-ból adaptáltak az alkoholfogyasztók alkohol utáni vágyának felmérésére a jelenlegi környezetben (jelenleg). Minden elem 1-től 7-ig terjedő nyers pontszámmal rendelkezik (egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig). A 3-as, 8-as és 11-es tételek fordított kulcsúak. Az általános sóvárgási index az összes elem összegzésével és 12-vel való elosztásával jön létre. A minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7. A magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.

Az SAP 9.4.3. szakaszában leírt vegyes effektus modellek jönnek létre a teljes pontszám és a 4 alskálához. Ezen modellek kovariánsait azonosítjuk
24. és 26. hét
Alkohollal kapcsolatos következmények (ImBIBe) pontszám
Időkeret: 24. és 26. hét

Az ImBIBe egy 15 tételből álló kérdőív, amelyben az alany egy 5 fokozatú skálán (0-4) válaszol az alkoholfogyasztás következményeire vonatkozó kérdésekre. Ezt a skálát a Drinker Inventory of Consequences kérdőívből adaptálták a betegek által jelentett eredményekre vonatkozó FDA ajánlások alapján (Miller és Tonigen-1995). A potenciál tartomány 0-60. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A kérdések összeadódnak. A hiányzó kérdést a kérdőív összes többi kérdésének átlagértékével imputáljuk. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege.

A 9.4.3. szakaszban leírt vegyes effektus modellek jönnek létre az összpontszámhoz. Ezen modellek kovariánsait azonosítjuk
24. és 26. hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma
Időkeret: 26. hét
A PSQI egy 19 elemből álló kérdőív, amely felméri az alany általános alvástapasztalatát az elmúlt 30 napban (Buysse et al-1989). Minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobban alszik a személy. Az eszköz megfelelő belső megbízhatósággal, érvényességgel és konzisztenciával rendelkezik a különböző populációk klinikai és közösségi mintáihoz. Tartomány (0-21); >6 „rossz” alvásminőséget jelez.
26. hét
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 26. hét
A BAI 21 kérdésből áll arról, hogy az alany hogyan érezte magát az elmúlt héten, és a szorongás gyakori tüneteiként fejeződik ki (mint például zsibbadás és bizsergés, nem meleg miatti izzadás és félelem a legrosszabb történéstől). Ezt a leltárt úgy tervezték, hogy minimalizálja az átfedést a depressziós skálákkal (Beck et al-1988). A BAI maximális pontszáma 63. A szorongás súlyosságának standardizált határértékei a következők: 0-7: minimális szorongásszint 8-15: enyhe szorongás 16-25: közepes szorongás 26-63: súlyos szorongás
26. hét
Beck depresszió leltár - II
Időkeret: 26. hét

A BDI-II egy 21 elemből álló feleletválasztós kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére használnak (Beck et al-1966). Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken értékelnek. A depresszió súlyosságának szabványosított határértékei a következők:

0-13: minimális depresszió 14-19: enyhe depresszió 20-28: közepes depresszió 29-63: súlyos depresszió
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Együttműködők

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCIG - 006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel