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HORIZANT (tabletas de liberación prolongada de gabapentina enacarbil) para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

15 de octubre de 2018 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada HORIZANT (gabapentina enacarbil) para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

El propósito de este estudio es determinar si la gabapentina enacarbil es efectiva en el tratamiento de problemas con el alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. Tener al menos 21 años de edad.
  2. Tener un diagnóstico actual (últimos 12 meses) DSM-5 de AUD.
  3. Tener un BAC por alcoholímetro igual a 0.000 cuando firmó el documento de consentimiento informado (ya sea justo antes o inmediatamente después de firmar el consentimiento).
  4. Estar buscando tratamiento para problemas con el alcohol.

Adicionales serán evaluados en la clínica.

Criterio de exclusión:

Las evaluaciones se realizarán en la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo a juego, píldora de azúcar
Droga: Placebo
Tableta de placebo, de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, que se toma 2 veces al día
Comparador activo: Gabapentina Enacarbil
600 mg de gabapentina Enacarbil (Horizant)
Droga: gabapentina enacarbil
Tabletas de liberación prolongada de Horizant, 600 mg, tabletas ovaladas de color blanco a blanquecino, que se toman 2 veces al día
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada Horizant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol (PSNHDD)
Periodo de tiempo: Semanas 22-25
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de las tabletas de liberación prolongada HORIZANT (gabapentina enacarbil) de 600 mg dos veces al día (BID) con el placebo correspondiente en el criterio principal de valoración del consumo de alcohol, el porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol (PSNHDD). durante las últimas 4 semanas de tratamiento, entre pacientes con Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD).
Semanas 22-25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos abstinentes del alcohol (punto final secundario clave)
Periodo de tiempo: Semanas 22-25
Cronología Los datos de consumo de seguimiento se utilizan para calcular el % de sujetos que informan que no bebieron alcohol durante las semanas 22-25
Semanas 22-25
Porcentaje de sujetos con una disminución en la categoría de riesgo de bebida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de al menos 1 nivel
Periodo de tiempo: Semanas 22-25

Los datos de seguimiento de la línea de tiempo se utilizan para calcular el porcentaje de participantes que disminuyen al menos 1 categoría de riesgo de consumo de alcohol de la OMS. La OMS ha desarrollado una escala categórica de riesgo de beber que se puede utilizar en un enfoque de análisis de respuesta para evaluar disminuciones clínicamente relevantes en el consumo de alcohol (Aubin et al-2015). Los puntos finales de disminución de nivel 1 y 2 de la OMS son el porcentaje de sujetos que experimentan una disminución de al menos 1 y 2 niveles en los niveles de consumo de alcohol de la OMS, respectivamente, desde el nivel inicial (el período que incluye los 28 días antes de la selección) hasta el nivel durante las últimas 4 semanas de la fase de mantenimiento (Semanas de estudio 22-25). Los niveles de la OMS son los siguientes:

Hombres Mujeres Riesgo bajo 1 a 40 g 1 a 20 g Riesgo medio 41 a 60 g 21 a 40 g Riesgo alto 61 a 100 g 41 a 60 g Riesgo muy alto 101+g 61+g
Semanas 22-25
Porcentaje de sujetos con una disminución en la categoría de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de al menos 2 niveles
Periodo de tiempo: Semanas 22-25

Los datos de seguimiento de la línea de tiempo se utilizan para calcular el porcentaje de participantes que disminuyen al menos 1 categoría de riesgo de consumo de alcohol de la OMS. La OMS ha desarrollado una escala categórica de riesgo de beber que se puede utilizar en un enfoque de análisis de respuesta para evaluar disminuciones clínicamente relevantes en el consumo de alcohol (Aubin et al-2015). Los puntos finales de disminución de nivel 1 y 2 de la OMS son el porcentaje de sujetos que experimentan una disminución de al menos 1 y 2 niveles en los niveles de consumo de alcohol de la OMS, respectivamente, desde el nivel inicial (el período que incluye los 28 días antes de la selección) hasta el nivel durante las últimas 4 semanas de la fase de mantenimiento (Semanas de estudio 22-25). Los niveles de la OMS son los siguientes:

Hombres Mujeres Riesgo bajo 1 a 40 g 1 a 20 g Riesgo medio 41 a 60 g 21 a 40 g Riesgo alto 61 a 100 g 41 a 60 g Riesgo muy alto 101+g 61+g
Semanas 22-25
Porcentaje de días de abstinencia por semana
Periodo de tiempo: Semanas 22-25
Línea de tiempo Seguimiento de los datos de consumo diario utilizados para calcular el % de días de abstinencia por semana.
Semanas 22-25
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: Semanas 22-25
Datos de seguimiento de línea de tiempo utilizados para calcular el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por semana. El consumo excesivo de alcohol es de más de 4 tragos por día para las mujeres y de 5 o más tragos por día para los hombres.
Semanas 22-25
Número medio semanal de tragos por semana
Periodo de tiempo: Semanas 22-25
Datos de seguimiento de línea de tiempo utilizados para calcular la cantidad media semanal de bebidas por semana
Semanas 22-25
Bebidas medias semanales por día de bebida
Periodo de tiempo: Semanas 22-25
Línea de tiempo Seguimiento de datos de consumo diario utilizados para calcular el promedio semanal de bebidas por día de consumo
Semanas 22-25
Cigarrillos por semana entre fumadores
Periodo de tiempo: Semanas 22-25
Una entrevista de frecuencia cuantitativa de tres preguntas para evaluar el comportamiento de fumar cigarrillos y el uso de otros productos que contienen tabaco/nicotina durante el estudio: 1) "Durante la última semana, ¿cuántos días fumó cigarrillos?", 2) "En los días que fumado durante la última semana, ¿cuántos cigarrillos fumó en promedio?", y 3) "¿Ha consumido otros productos de tabaco o nicotina además de los cigarrillos en la última semana (por ejemplo, puros, cigarellos, pipas, bidis o cigarrillos sin humo?"). tabaco como pan, tabaco de mascar o rapé, o terapias de reemplazo de nicotina como parche o chicle)?".
Semanas 22-25
Puntaje de craving de alcohol [Escala de craving de alcohol - Forma corta (ACQ-SR-R)]
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 26

El ACQ-SR-R contiene 12 ítems adaptados del ACQ-NOW de 47 ítems desarrollado por Singleton et al (1994) para evaluar el ansia de alcohol entre los consumidores de alcohol en el contexto actual (ahora mismo). Cada elemento tiene una puntuación bruta de 1 a 7 (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo). Los elementos 3, 8 y 11 están invertidos. Se obtiene un índice de ansia general sumando todos los elementos y dividiéndolos por 12. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor ansia.

Se generarán modelos de efectos mixtos como se indica en la Sección 9.4.3 del SAP para la puntuación total y para las 4 subescalas. Se identificarán covariables para estos modelos
Semanas 24 y 26
Puntuación de las consecuencias relacionadas con el alcohol (ImBIBe)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 26

ImBIBe es un cuestionario de 15 ítems en los que el sujeto responde en una escala de 5 puntos (0-4) respuestas a preguntas sobre las consecuencias del consumo de alcohol. Esta escala se adaptó del cuestionario Drinker Inventory of Consequences basado en las recomendaciones de la FDA sobre los resultados informados por los pacientes (Miller & Tonigen-1995). El rango potencial es 0-60. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Las preguntas se suman. Una pregunta que falta se imputa con el valor promedio de todas las demás preguntas del cuestionario. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales.

Se generarán modelos de efectos mixtos como se indica en la Sección 9.4.3 para la puntuación total. Se identificarán covariables para estos modelos
Semanas 24 y 26
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 26
El PSQI es un cuestionario de 19 elementos que evalúa la experiencia general del sueño del sujeto en los últimos 30 días (Buysse et al-1989). Cuanto más baja es la puntuación general, mejor duerme la persona. La herramienta tiene una adecuada confiabilidad interna, validez y consistencia para muestras clínicas y comunitarias de las diversas poblaciones. El rango es (0-21); >6 indicativo de "mala" calidad del sueño.
Semana 26
Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semana 26
El BAI consta de 21 preguntas sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana, expresadas como síntomas comunes de ansiedad (como entumecimiento y hormigueo, sudoración no debida al calor y miedo a que suceda lo peor). Este inventario fue diseñado para minimizar la superposición con las escalas de depresión (Beck et al-1988). El BAI tiene una puntuación máxima de 63. Los puntos de corte estandarizados para la gravedad de la ansiedad son: 0-7: nivel mínimo de ansiedad 8-15: ansiedad leve 16-25: ansiedad moderada 26-63: ansiedad severa
Semana 26
Inventario de depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: Semana 26

El BDI-II es un cuestionario de opción múltiple de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la depresión (Beck et al-1966). Cada elemento se califica en una escala de valor de 0 a 3. Los puntos de corte estandarizados para la gravedad de la depresión son:

0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Colaboradores

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCIG - 006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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